STALORAL DÉSENSIBILISATION PAR VOIE ORALE : INDICATIONS, MODE D’ADMINISTRATION, POSOLOGIE, EFFETS INDÉSIRABLES

Renfermant un extrait allergénique de pollen de bouleau, STALORAL est l’une des solutions sublinguales qui s’utilisent généralement chez les adultes, spécifiquement pour l’immunothérapie. Il s’agit en réalité d’un médicament qui agit contre l’allergie au pollen de bouleau. Cette dernière se manifestant dans la majorité des cas par une conjonctivite, une rhinite ou une rhinoconjonctivite. Quels sont réellement les effets de STALORAL ? Présente-t-il des effets indésirables ? Qu’en est-il de sa posologie ? Voici l’essentiel à savoir sur le sujet !

STALORAL : description

Le principe actif de STALORAL est un extrait allergénique de pollens de bouleau. Les excipients inclus sont le chlorure de sodium, le glycérol, le mannitol et l’eau distillée. Le médicament est contenu dans une boîte en polypropylène (PP) qui contient deux flacons en verre selon le traitement d’entretien et trois flacons selon celui initial.

Ils contiennent tous une solution transparente qui va de l’incolore au jaune foncé et sont scellés avec des bouchons en aluminium. En plus de ces bouchons, des couvercles vaporisateurs et des bouchons en plastique (bleu et violet) recouvrent les flacons.

Désensibilisation : qu’est-ce que c’est ?

Autrement appelée immunothérapie spécifique (ITS), la désensibilisation est pratiquée sur des personnes atteintes d’allergies respiratoires (pollen, acariens, moisissures). Elle est également employée pour traiter les allergies dues aux piqûres d’hyménoptères. En plus de soulager les symptômes, les STI permettent de traiter les causes de l’allergie.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) reconnaît cette immunothérapie comme le seul traitement qui pourrait guérir l’allergie. Aussi, elle est susceptible de modifier la qualité de vie de la personne atteinte.

Formes de sensibilisation

Il existe actuellement deux formes de désensibilisation à savoir la voie sublinguale et celle sous-cutanée.

Désensibilisation sublinguale

Dans ce cas, les experts laissent l’allergène pendant quelques minutes sous la langue. Il s’agit d’une forme très bien tolérée qui exclut les injections. Cette option de traitement est également idéale pour les personnes qui ne tolèrent les injections par le médecin allergologue.

Néanmoins, le traitement doit être pris régulièrement au début tous les jours. Progressivement, la dose pourrait aller à 3 fois par semaine pendant au moins 3 ans.

Désensibilisation sous-cutanée

Encore appelée désensibilisation injective, cette forme consiste à injecter les allergènes à dose croissante, jusqu’à l’atteinte de la dose maximale. Cela se fait de façon hebdomadaire dans la phase d’induction de 6 à 8 semaines.

Par la suite, la phase d’entretien est effectuée sur une base mensuelle pendant au moins 3 ans. Lorsqu’il s’agit d’allergies aux pollens (pollinose), le traitement doit se faire avant la saison de floraison des pollens.

Principe de la désensibilisation

La désensibilisation est basée sur le principe de l’administration à la victime de petites quantités progressivement croissantes des allergènes. Ces derniers sont ceux qui ont provoqué la réaction allergique.

Le traitement ITS provoque rarement des effets secondaires. Ceux qu’on observe sont :

• Des réactions locales légères (démangeaisons ou papules) sur la zone cutanée qui a reçu la piqûre ;
• Des picotements occasionnels dans la bouche (traitement sublingual).

Il convient de noter que ces effets dépendent de la forme du traitement.

STALORAL : indications dans la désensibilisation par voie orale

La désensibilisation par voie orale STALORAL est indiquée pour les personnes qui ont une réaction allergique de type 1 (hypersensibilité immédiate). Elle est médiée par les IgE. Ce traitement est également recommandé dans le traitement de la rhinite, de la conjonctivite, de l’asthme bronchique léger ou modéré.

On peut également l’indiquer dans le traitement de l’hypersensibilité aux acariens Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae (D. pteronyssinus, D. farinae). L’immunothérapie spécifique par voie orale peut être pratiquée chez les adultes et les enfants, à partir de 5 ans.

Par ailleurs, les doses croissantes et permanentes du STALORAL permettent à l’organisme de s’adapter à l’allergène en cause. Cela entraîne une disparition ou une réduction des symptômes allergiques causés par cette substance allergène. De plus, l’administration de ces doses empêche l’aggravation de la pathologie (allergie).

STALORAL : contre-indications

Les contre-indications du STALORAL sont multiples. De fait, il ne peut être utilisé dans le cas d’une hypersensibilité à l’un des excipients qui le composent. D’autre part, on ne peut l’employer pour traiter des formes actives d’immunodéficiences sévères ou des maladies auto-immunes. Outre ces cas, STALORAL est généralement contre-indiqué pour des néoplasmes malins ou un asthme bronchique non contrôlé ou sévère. Ainsi, le volume de respiration forcée est inférieur à 70 %.

En outre, les experts déconseillent d’utiliser STALORAL dans le traitement des maladies inflammatoires de la muqueuse buccale. Il s’agit des formes ulcéreuses et érosives du lichen plan ainsi qu’une ulcération de la muqueuse buccale. Ces maladies incluent aussi la mycose de la muqueuse buccale. De plus, lorsque la victime suit déjà une thérapie avec des bêtabloquants, il est fortement déconseillé d’employer le STALORAL.

STALORAL : mode d’emploi et posologie

La posologie du médicament et son mode d’administration sont les mêmes pour tous les âges. Toutefois, ils ne peuvent être modifiés en fonction de la réponse individuelle de la personne qui subit le traitement. La première étape (traitement initial) dure environ deux semaines et consiste en la prise occasionnelle de doses progressivement croissantes. Quant à la deuxième étape (entretien), elle est plus longue et consiste en l’atteinte de la dose optimale tolérée.

Posologie

Le traitement initial commence par l’administration quotidienne du médicament. Une pression sur le vaporisateur correspond à environ 0,2 ml de médicament. Voici les concentrations recommandées selon la couleur du bouchon.

• 10 IR/ml ou IC/ml : bouchon bleu ;
• 100 IR/ml ou IC/ml : bouchon rouge ;
• 300 IR/ml : bouchon violet.

Les doses (gouttes) sont administrées en faisant pression sur le couvercle (1 pression = 1 dose). La dose optimale atteinte au premier stade du traitement initial est poursuivie au deuxième stade du traitement d’entretien.

Mode d’administration

Il est souhaitable que l’administration soit effectivement quotidienne, car elle est associée à un meilleur suivi du traitement. D’autre part, les doses se font par injection directe dans la zone de contact de la langue. Elles sont retenues pendant deux minutes au moins avant d’être avalées. Les plus petits enfants ont en général besoin de l’aide d’un adulte pour leur administrer la dose nécessaire.

Durée du traitement

L’immunothérapie spécifique à l’allergène par voie orale du STALORAL est recommandée pendant 3 à 5 ans. Si pendant le traitement (ou la saison de floraison des pollens), on ne note aucune amélioration, il faudra le reconsidérer.

Pause dans la prise du médicament

Si l’intervalle de prise du médicament est inférieur à une semaine, il est recommandé de poursuivre le traitement sans changement. Parfois, l’écart de prise du médicament est supérieur à une semaine. Dans ce cas, il convient de recommencer le traitement en utilisant la même posologie.

STALORAL : précautions

Avant toute utilisation de STALORAL, il est nécessaire de prendre certaines précautions.

Utilisation d’un traitement approprié

Les symptômes de l’allergie doivent être stabilisés par un traitement approprié avant le début du traitement au STALORAL. Aussi, les personnes sous désensibilisation par voie orale doivent toujours avoir sur eux d’autres médicaments contre les allergies. On peut notamment citer :

• Les corticostéroïdes ;
• Les sympathomimétiques ;
• Les antihistaminiques.

Il faudra consulter immédiatement un médecin si l’on ressent les signes suivants :

• Fortes démangeaisons des paumes, des mains, de la plante des pieds ;
• Urticaire ;
• Gonflement des lèvres, du larynx (parfois accompagné de difficultés à avaler, à respirer, à changer de voix).

Dans ces cas, le professionnel peut recommander de prendre de l’épinéphrine. Toutefois, cela pourrait être risqué chez les personnes qui prennent des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. En fait, les effets secondaires de l’épinéphrine sont susceptibles de se compliquer, entrainant le décès. Par conséquent, il faudra en prendre compte lors de l’administration du traitement.

Par ailleurs, dans le cas des maladies inflammatoires de la cavité buccale, on interrompt l’administration jusqu’à la guérison de l’inflammation. Autrement dit, cela se fera dans un délai de 7 jours.

Pour les victimes qui suivent un régime à faible apport en sel, il convient de tenir compte d’un facteur. Il s’agit du fait que le médicament contient du chlorure de sodium.

Lorsque l’on voyage, il faudra s’assurer que la boite de STALORAL est en position verticale. De fait, le flacon possède un anneau de protection sur les bouchons vaporisateurs. Aussi, il est souhaitable de garder les flacons au frais.

Autres précautions à prendre

En plus de celles énumérées, voici les précautions supplémentaires à prendre.

• Toujours vérifier la date d’expiration et la posologie de chaque flacon.
• Prendre le médicament à jeun pendant la journée.
• Verser STALORAL sous la langue goutte par goutte et conserver ainsi pendant 2 minutes puis l’avaler.
• Fermer hermétiquement les boites ainsi que les flacons. Cela permet d’assurer la sécurité et la conservation du produit.

Toutes ces précautions sont aussi importantes que le sont les caractéristiques du produit.

Procédure d’ouverture des flacons

Les flacons de STALORAL sont spécialement conçus. Voici comment procéder pour les ouvrir.

• Déchirer le bouchon en plastique (avec la couleur) du flacon.
• Tirer sur l’anneau métallique tout en enlevant le bouchon en aluminium.
• Enlever le couvercle en caoutchouc.
• Retirer le distributeur de l’emballage qui protège le flacon (couvercle vaporisateur).
• Poser le flacon sur une surface plane en le gardant fermement d’une main.
• Faire une pression sur le distributeur du flacon.
• Retirer l’anneau de protection violet.
• Appuyer fermement 5 fois sur le distributeur en se plaçant au-dessus d’un évier. Après cinq poussées, le distributeur distribue la quantité requise de médicament.
• Placer l’embout du vaporisateur dans la bouche précisément sous la langue.
• Appuyer autant de fois pour obtenir la bonne quantité de médicaments.

Après utilisation, il faudra soigneusement essuyer la pointe de la pipette et remettre l’anneau de protection. Aussi, après l’utilisation il est nécessaire de placer les flacons avec leur distributeur au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

STALORAL : grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données cliniques sur l’utilisation du médicament pendant la grossesse. Toutefois, il est généralement recommandé de ne pas commencer la prise de STALORAL pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de la première étape du traitement, ce dernier doit être interrompu. En revanche, si elle survient pendant le traitement d’entretien, le médecin doit évaluer le bénéfice net possible. Cela se fait en fonction de l’état général de la femme enceinte.

En outre, aucune donnée ne permet de confirmer l’effet de l’utilisation du médicament pendant l’allaitement. De fait, les spécialistes n’ont pas pu confirmer l’excrétion de la substance active de STALORAL dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas recommandé de commencer la désensibilisation orale pendant l’allaitement. La décision de poursuivre ou non ce traitement selon cet état doit également être prise après évaluation du rapport-bénéfice/risque.

STALORAL : effets secondaires

Comme tout médicament, STALORAL peut provoquer des effets indésirables chez certaines victimes. Ceux-ci sont regroupés par systèmes ou organes et par fréquence d’apparition. Ils sont très fréquents lorsqu’on a ≥ 1/10 et fréquents avec ≥ 1/100. Pendant le traitement, des effets locaux et généraux peuvent survenir. Ces réactions se manifestent en général au début et plus tard au cours du traitement. Il faudra impérativement consulter un médecin si les réactions allergiques sévères avec développement rapide de quelques symptômes apparaissent. Par exemple, on dénombre :

• les démangeaisons ou éruptions cutanées sévères ;
• les difficultés respiratoires ;
• les douleurs abdominales ;
• les symptômes associés à une baisse de la pression artérielle (vertiges, évanouissement).

La tolérance de la dose du médicament peut varier en fonction de l’état de la personne sous traitement. Le professionnel revoir également le traitement. Toutefois, il est possible d’opter pour un traitement précoce avec des médicaments antiallergiques. Ceux-ci réduisent la fréquence et la gravité des effets indésirables.

Effets selon les organes et systèmes

Du côté du système sanguin et lymphatique, on observe rarement une augmentation des ganglions lymphatiques. Quant au système immunitaire, les hypersensibilités et les réactions du type maladie sérique sont aussi très rares.

Au niveau du système nerveux, la victime peut présenter les maux de tête, mais ils sont très rares. En ce qui concerne l’organe de vision, on peut observer des démangeaisons dans les yeux et parfois de la conjonctivite. Le sens de l’ouïe peut être altéré entrainant des démangeaisons dans les oreilles.

Du côté du système respiratoire, les effets sont multiples et plus ou moins complexes. La prise de STALORAL peut provoquer une irritation de la gorge, un gonflement du pharynx, des cloques dans l’oropharynx. En outre, cela entraine souvent une rhinite et la toux. On remarque très rarement une exacerbation de l’asthme, une dyspnée, une dysphonie et une rhinopharyngite.

Au niveau du tractus gastro-intestinal, les effets secondaires les plus fréquents sont :

• gonflement des lèvres ou de la langue
• démangeaisons ou gonflement dans la cavité buccale
• paresthésie de la cavité buccale
• inconfort dans la bouche
• stomatite
• troubles des glandes salivaires
• nausées
• vomissements
• douleurs abdominales
• diarrhée

Les effets moins fréquents sont la gastrite et les spasmes de l’œsophage. Sur la peau, on peut remarquer des rougeurs, une urticaire et parfois l’eczéma. Le système musculo-squelettique et le tissu conjonctif sont également touchés. Cela provoque des douleurs articulaires et musculaires.

Effets après le traitement

Après le traitement, on pourrait noter chez les personnes qui l’ont suivi une sécheresse des lèvres et modification des sensations gustatives. Les données ont également montré les signes de plusieurs œdèmes à savoir : œdème oropharyngé, œdème laryngé et œdème de Quincke. Les vertiges, le choc anaphylactique et l’œsophagite à éosinophiles sont autant d’effets indésirables de STALORAL.

Toutes les personnes qui présentent pendant ou après le traitement ces réactions secondaires, mentionnées devront en parler à leur médecin. Il convient de remarquer que ces effets sont également présentés dans les instructions de la notice. Il est donc important de bien les comprendre et de s’y apprêter.