AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ ET LES MÉDICAMENTS ANTIVITAMINE K (AVK)

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Depuis quelques années, le contrôle et la sécurité des produits de santé sont au cœur des préoccupations des autorités françaises. Pour ce faire, celles-ci ont décidé de créer un établissement public qui veille désormais à l’accès des Français aux différents produits de santé. Il s’agit de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS). Cette dernière s’engage sur la sûreté des médicaments tels que les AVK, dont les effets ont fait l’objet de plusieurs hospitalisations. Quelle est l’organisation de l’AFSSPS ? Quels sont ses objectifs et ses missions ? Quelles sont ses recommandations concernant les AVK ?

AFSSPS : Présentation

L’AFSSPS est un établissement public affilié au ministère de la Santé. Ses premières missions ont été définies par la loi de du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

Depuis sa création, l’AFSSPS a connu plusieurs changements de nom. Au départ, on l’appelait Agence du Médicament (1993 à 1998). Elle devient ensuite AFSSPS pendant 13 ans. En 2012, elle prend son nom actuel : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Dès lors, cette agence devient la seule autorité de recours en ce qui concerne la veille de la sécurité sanitaire ainsi que le contrôle des toutes recherches biomédicales.

Par ailleurs, l’ANSM a à sa tête Christelle Ratignier-Carbonneil, aussi Directrice adjointe à la CNAMTS et docteur en immunologie. On note qu’elle a d’abord été au poste de Directrice générale adjointe de l’ANSM. En 2020 suite à la démission de l’ancien Directeur général, Dominique Martin, elle assure alors l’intérim de ce dernier poste.

Outre la Direction générale, on dénombre deux instances qui ont pour but d’appuyer cette dernière. Il s’agit notamment du conseil scientifique présidé Joël Ankri et du conseil d’administration présidé par Valérie Delahaye-Guillocheau.

D’autre part, l’ANSM est également constituée de plusieurs autres directions et services pour son bon fonctionnement. Aujourd’hui, elle compte environ neuf cents (900) collaborateurs, tous répartis dans trois villes à savoir Montpellier-Vendargues, Lyon et Saint-Denis.

AFSSPS : Rôle et missions

La sécurité sanitaire, en particulier des médicaments, est une priorité du ministère de la Santé. En ce sens, la création de l’ANSM ou AFSSPS vise plusieurs objectifs à savoir :

L’accès à l’innovation thérapeutique ;
La sécurité de tous les produits de santé ;
L’harmonisation des pratiques médicales ;
L’information de tous et le partage de cette information.

Leurs missions s’articulent alors autour de ces objectifs.

Faciliter et accélérer l’accès à l’innovation thérapeutique

Les produits destinés à l’homme présentent non seulement des bénéfices, mais également des risques (balance bénéfices/risques). L’une des missions principales de l’Agence consiste alors à s’assurer que les bénéfices de ces produits pour tous les patients sont largement supérieurs aux risques. Autrement dit, elle doit veiller à ce que la balance bénéfices/risques soit positive.

Au regard de l’innovation en matière de produits thérapeutiques, elle se charge alors d’encadrer et de faciliter leur accès.

Commercialisation des produits de santé et leur accès précoce

Pour favoriser la disponibilité des nouveaux produits et médicaments, l’ANSM a l’obligation de procéder à leur évaluation minutieuse. Celle-ci a évidemment pour but de confirmer que ces produits présentent plus de bénéfices que de risques. Seulement après cela, elle peut ou non autoriser la commercialisation de ces produits ou médicaments dans les officines ou pharmacies. Bien sûr, les fabricants peuvent également être autorisés à les mettre en vente.

L’ANSM émet ainsi ses avis scientifiques. De plus, elle est habilitée à exceptionnellement autoriser l’utilisation d’un médicament même lorsque ce dernier n’a pas fait l’objet d’autorisation en France.

D’autre part, les produits qui peuvent faire l’objet d’une évaluation sont multiples, on distingue notamment :

Les médicaments ;
Les produits sanguins ;
Les produits biologiques ;
Les produits de tatouage et cosmétiques ;
Les dispositifs médicaux ;
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Il convient de noter que la commercialisation de ces deux derniers types de produits doit se faire selon la réglementation de l’Union européenne. Pour attester de leur conformité aux exigences de sécurité sanitaire, celle-ci exige qu’ils portent tous des marquages CE. L’AFSSPS veille donc à ce que les produits proposés aux patients soient de bonne qualité, sûrs et efficaces.

Évaluation de l’efficacité des nouveaux produits par les essais cliniques

L’efficacité étant un critère important, l’évaluation des nouveaux produits en ce sens consiste à effectuer des essais cliniques. Ces derniers, réalisés sur une population ciblée, ont pour but d’aider dans la détermination des conditions idéales d’utilisation des produits ou médicaments.

L’ANSM est donc chargée d’encadrer ces procédures médicales afin de mieux orienter la mise en vente des produits sur le marché.

Assurer la sécurité des produits

Pour s’assurer que la balance bénéfices/risques des produits soit toujours positive tout au long leur cycle de vie, l’Agence doit effectuer une surveillance permanente. Elle emploie alors plusieurs mesures pour atteindre ce but.

Par exemple, elle s’implique dans toutes les études menées dans le cadre de la sécurité des médicaments. Celles-ci peuvent être réalisées aussi bien en France qu’au plan international (comme l’Union européenne). En outre, dans la mesure du possible, elle pilote les études épidémiologiques relatives aux produits et médicaments.

En plus de cela, elle organise le système de vigilances destiné à recueillir et à analyser les déclarations d’effets secondaires éventuels. Il s’agit bien sûr de ceux provoqués par les médicaments ou dispositifs.

En définitive, pour la sécurité des produits l’Agence procède à une surveillance renforcée et à un contrôle de qualité. La dernière méthode employée est l’inspection de tous les produits de santé.

Informer et échanger en temps réel la population

Dans l’atteinte de ses objectifs, l’ANSM doit veiller à la sécurité des produits destinés à l’homme. Il ne servirait à rien de prendre des dispositions qui concernent la population sans que celle-ci en soit informée. Consciente de cela, l’Agence se charge d’informer les patients ainsi que leur entourage de toutes les décisions qui émanent d’elle ou d’autres instances internationales.

En outre, elle doit permettre à ces personnes de comprendre les pratiques. Cela ne se fait que par un dialogue. D’un autre côté, les décisions ne concernent pas seulement les patients, mais aussi les professionnels de santé. Ceux-ci sont les premières personnes qui doivent s’informer des décisions de l’Agence. Cela est d’autant plus important, car ce sont des acteurs en relation permanente avec les patients. Autrement dit, ce sont eux qui font en grande partie parvenir les informations à ces derniers.

Moyens utilisés par l’ANSM

Dans cette mission, l’ANSM dispose alors de plusieurs moyens pour informer et s’enquérir des préoccupations de la population française. Par exemple, on peut citer :

Les newsletters ;
Le site web officiel ;
Les réseaux sociaux ;
Les journaux ;
Les congrès.

Elle dispose également d’un agenda garni composé de professionnels de santé.

En cas d’urgence

En cas d’urgence, il lui suffit à l’AFSSPS d’envoyer un mail à tous les professionnels de santé de son agenda. Pour aller plus loin, l’Agence emploie un outil d’alertes sanitaires « DP Alerte » qui lui permet d’informer tous les acteurs de la santé.

Par ailleurs, l’ANSM met à la disposition de la population des documents de référence sur les mesures relatives à la sécurité des produits de santé. Pour rester informée, elle prend part à toutes les instances européennes et internationales.

AFSSPS : mise au point sur les anti-vitamines K

Depuis plusieurs années, l’AFSSPS s’est engagée dans la sécurité des produits de santé. Pour ce faire, les anti-vitamines K (AVK) ont fait l’objet de nombreuses études. En réalité, les AVK sont une classe d’anticoagulants oraux qui sont le plus souvent recommandés dans la prévention de la formation des embolies ou des thromboses.

Ils sont également utilisés pour traiter les récidives de ces deux pathologies. En outre, ils peuvent être prescrits pour prévenir ou traiter la formation de caillot de sang dans les veines (phlébite). On les emploie aussi dans certains cas de troubles du rythme cardiaque tels que les fibrillations auriculaires (FA) ou dans l’infarctus du myocarde.

Cependant, selon les résultats de ces études, ces médicaments provoquent de multiples effets indésirables nécessitant des hospitalisations. Pour cette raison principalement, l’Agence a publié plusieurs fiches et conseils destinés à mieux encadrer l’administration des anti-vitamines K. Tous les patients devront désormais être mis en garde en ce qui concerne les risques liés à ces anticoagulants.

Risques liés aux AVK

Les personnes qui suivent un traitement à base d’AVK sont susceptibles d’avoir une hémorragie en cas de surdosage. De plus, elles sont plus exposées à une thrombose lorsqu’elles prennent une dose insuffisante des anticoagulants oraux AVK. Il en résulte qu’elles doivent rigoureusement suivre la dose prescrite par le professionnel de santé.

Par ailleurs, la prise de cette classe de médicaments par les femmes enceintes a fait l’objet de quelques évaluations. Celles-ci ont confirmé qu’ils présentaient un risque non négligeable pour le fœtus. La prise des AVK pendant la grossesse est donc déconseillée. Toutefois, les femmes qui portent des prothèses de valve mécanique dont le risque de thrombose est élevé peuvent utiliser ces médicaments.

Conseils pour l’utilisation des AVK

Avant tout traitement AVK, l’AFSSPS recommande aux professionnels de déterminer la posologie adaptée à chacun des patients. Les doses peuvent avoir des effets divers sur l’anticoagulation chez les personnes qui suivent ce traitement. Ensuite, ils devront régulièrement les surveiller afin d’éviter les risques mentionnés ci-dessus.

Pour ce faire, il est important d’inclure le contrôle de l’International Normalized Ratio (INR). Il s’agit d’un examen qui sert à déterminer et à observer l’activité du traitement. Le principe est quand même très simple. Le professionnel de santé effectue un prélèvement sanguin et détermine le temps de coagulation de la victime. Ensuite, il faudra comparer les résultats avec ceux d’une personne non traitée à l’AVK. La valeur de l’INR dans ce cas est égale à 1. Dans le premier cas, elle est supérieure ou égale à 2.

Cela signifie qu’un INR inférieur à 2 révèle en effet une dose élevée d’AVK. En cas de surdosage, l’INR présente une valeur supérieure à 3 (risque d’hémorragie). Dans tous ces cas, le praticien doit procéder à un traitement adapté pour la stabilisation de la valeur de l’INR.

Pour optimiser l’efficacité de la prise des AVK, les patients doivent prendre leur dose habituelle tous les soirs à la même heure. De plus, un contrôle de l’INR doit être idéalement réalisé une fois le mois et en particulier dans un même laboratoire. En cas de sous-dosage ou de surdosage, il faudra informer son médecin traitant afin que celui-ci rééquilibre la posologie.

Lorsque les patients présenteront des signes avant-coureurs d’une hémorragie, ils devront en avertir ce même praticien. Il est déconseillé de combiner soi-même les AVK et d’autres médicaments. Seul le médecin est habilité à le recommander, et ce, sur la base d’une évaluation des bénéfices et risques.