Prophylaxie de la migraine : Déroulement, résultats et conclusion de l’étude PROMISE

Favorisée par un dysfonctionnement neuro-vasculaire, la migraine est une maladie largement répandue dans le monde. Malgré une prévalence élevée, les informations cliniques sont rares à propos de ses causes exactes. Pour cette raison, son traitement repose généralement sur une prophylaxie. À juste titre, l’étude PROMISE s’inscrit dans ce contexte et vise à évaluer l’efficacité de la dihydroergotamine dans ce mode de traitement. Apprenez-en plus ici.

Prophylaxie de la migraine

Pour mieux comprendre la prophylaxie de la migraine ainsi que l’étude PROMISE, un passage en revue de la maladie se révèle nécessaire.

La migraine : Définition et Symptômes

La migraine est un mal de tête pulsatile ou une céphalée qui se manifeste souvent par des crises à intensité variable. Elle est qualifiée de maladie migraineuse lorsque les crises se répètent dans un intervalle de temps donné. Il s’agit d’une pathologie bénigne qui peut parfois altérer la qualité des sujets malades. La maladie migraineuse peut en effet ralentir la personne atteinte sur le plan professionnel et affecter ses relations.

En France, la migraine touche environ 11 millions de personnes. Toutefois, il est à noter que le nombre de femmes touchées est supérieur à celui des hommes (2 à 3 fois).

Les douleurs au niveau de la région temporale ou oculaire sont les premiers signes qui indiquent la survenue d’une migraine. Mais d’autres symptômes sont également liés à ce trouble. On peut citer entre autres :

• les troubles de la sensibilité (bruit, lumière et odeur),
• l’étourdissement,
• la perte d’appétit,
• les sueurs ou frissons,
• les maux d’estomac,
• les nausées et les vomissements.

Aucun traitement curatif n’existe à ce jour contre la migraine et la majorité des médicaments sont uniquement prescrits pour le traitement des crises. Cependant, une prophylaxie de la migraine peut être mise en place pour prévenir les manifestations la maladie.

Prophylaxie de la migraine : En quoi consiste-t-elle ?

La prophylaxie de la migraine désigne généralement le traitement de fond de la maladie. Elle consiste à prescrire un médicament dit prophylactique à un patient souffrant fréquemment de crises migraineuses. Cette approche a notamment pour but de diminuer l’intensité des crises et d’espacer leurs fréquences. Elle vise également à améliorer la qualité de vie de certains patients souffrant de ce trouble. La prise des médicaments prophylactiques se fait généralement sur le long terme (2 ou 3 mois) avec une dose journalière exigée.

Prophylaxie de la migraine : Les conditions nécessaires

La prophylaxie de la migraine n’est conseillée que pour certains patients. Pour cause, même si les prises en charge peuvent se faire au cas par cas, des recommandations générales sont établies par l’ANAES (Agence Nationale d’accréditation et d’évaluation en santé).

Ainsi, la prescription d’un traitement de fond doit être évaluée sur la base de trois critères. Les deux premiers indices sont évidemment la fréquence des crises (au moins 3 fois par mois) et leur durée. La prophylaxie de la migraine ne sera donc nécessaire que si ces situations sont réellement handicapantes pour la vie du patient, et ce, sur le plan familial, social et professionnel.

Le troisième indice fait référence à la nécessité de prises thérapeutiques mensuelles pour le traitement des crises migraineuses. Selon l’ANAES, des prises d’au moins 6 à 8 fois par mois (pendant 3 mois de suite) sont suffisantes pour la prescription d’un traitement de fond.

Le cas de l’étude PROMISE

L’étude PROMISE (PROphylaxie de la MIgraine avec SEglor) est un essai clinique axé sur le traitement de fond de la migraine.

L’étude PROMISE : Présentation

L’étude PROMISE avait pour but d’évaluer l’efficacité du médicament SEGLOR dans la prévention de la migraine en tant que pathologie chronique. Il était également question d’évaluer la tolérance de ce médicament dans la prophylaxie de la migraine.

À titre informatif, SEGLOR est un médicament de Schwarz Pharma fait à base de dihydroergotamine. Il possède notamment une formulation particulière à libération modifiée. En France, il fait partie des médicaments les plus prescrits pour la prophylaxie de la migraine.

L’étude PROMISE : Les critères de base

L’étude PROMISE était basée sur un certain nombre de critères. En effet, l’indice d’efficacité principal était la réduction du nombre de crises migraineuses. Cependant, les critères secondaires suivants étaient également pris en compte pour cette étude clinique :

• la réduction de la durée moyenne d’une crise,
• la réduction de la durée mensuelle totale des crises migraineuses,
• la préférence du sujet,
• la diminution des traitements symptomatiques.

Le rapport entre ces différents critères a notamment permis d’obtenir des résultats fiables à l’issue de l’étude.

L’étude PROMISE : Déroulement

Pour la réalisation de l’étude PROMISE, 465 patients ont été recrutés conformément aux critères de l’International Headache Society. Sur l’ensemble des patients inclus, on note la présence de 80,7 % de femmes. En plus, la durée moyenne de la maladie migraineuse était de 15,7 ans chez tous les sujets.

Ainsi, pour cet essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, le suivi fut réalisé en 7 visites sur une durée totale de 6 mois. Mais une période initiale de 4 semaines sous placebo a été observée pour tous les patients. Ensuite, une période thérapeutique de 5 mois a été lancée. Pour cette seconde phase, les patients inclus prenaient 2 fois par jour du SEGLOR 5 mg ou un placebo.

L’étude PROMISE : Les résultats

Les résultats de l’étude PROMISE penchent globalement en faveur de l’efficacité de SEGLOR. En effet, une réduction de 60 % de la fréquence des crises a été observée chez les patients ayant une qualité de vie altérée. Mais sous placebo, le taux était de 49 % (p=0,01) sur la base du même critère. Ce résultat indique donc que SEGLOR n’atteint pas le palier statistique requis sur le critère principal.

Cependant, sur la plupart des critères secondaires, l’efficacité de SEGLOR a été meilleure (p ). Les études ont effectivement démontré une amélioration hautement significative de la qualité de vie chez les patients dont celle-ci était altérée. Par ailleurs, les résultats confirment également que 38 % des patientes n’ont plus souffert de crises pendant 6 mois.

L’étude PROMISE : Conclusions

Sur la base de ces résultats, il a été conclu que la fréquence des crises migraineuses n’est pas un indice pertinent pour recommander un traitement prophylactique de la migraine. Cette observation s’appuie surtout sur la qualité de vie des patients. En effet, au cas où le nombre de crises serait inférieur à 4, la fréquence des crises ne suffira pas pour établir un traitement prophylactique. Sur ce point, une prise en compte d’autres critères comme la qualité de vie des patients sera évidemment plus fiable.

De plus, l’efficacité de PROMISE a été meilleure exclusivement chez les patients ayant une qualité de vie altérée. Cette conclusion prend notamment en compte la fréquence des crises migraineuses, la durée des crises ainsi que le nombre de jours avec la douleur. Cela suggère qu’outre la fréquence des crises, la prophylaxie de la migraine n’est aucunement nécessaire pour les patients dont la qualité de vie n’est pas altérée.

Par ailleurs, les résultats de l’étude PROMISE suggèrent une évaluation systématique de la qualité de vie avant la mise en place de tout traitement de fond.

Migraine : Les autres méthodes de prévention possibles

Outre la mise en place d’un traitement prophylactique, l’identification des facteurs déclencheurs ainsi que des habitudes saines aident généralement les patients à limiter la fréquence des crises migraineuses.

L’identification des effets déclencheurs

En effet, les crises migraineuses sont déclenchées par divers facteurs qui varient selon chaque patient. Voici une liste exhaustive des causes les plus fréquentes :

• le stress,
• la relaxation post-stress,
• un problème alimentaire (faim, jeûne, repas sauté),
• la modification des heures de sommeil (dormir plus tard que d’habitude),
• la chute de la pression atmosphérique annonçant un temps pluvieux,
• l’excès ou le manque d’exercice physique,
• les bruits excessifs,
• les lumières vives ou clignotantes,
• les odeurs inhabituelles, la fumée de cigarette ou le parfum,
• les facteurs hormonaux (diminution du taux d’œstrogènes spécialement chez la femme enceinte et crises menstruelles),
• certains médicaments comme les contraceptifs oraux et l’excès d’analgésiques…

En plus, certains éléments déclencheurs peuvent provenir de l’alimentation. On peut citer entre autres l’alcool, la caféine, le chocolat, le yogourt, les aliments marinés ou fermentés, l’aspartame, le glutamate monosodique, les fromages vieillis et la charcuterie.

Ainsi, le patient peut tenir un journal de toutes les crises en notant les situations qui précèdent l’apparition de la douleur et des autres symptômes. Tous les facteurs sont évidemment à prendre en compte ; même ceux qui paraissent anodins ou insignifiants. Ensuite, la prévention peut s’avérer plus simple si les effets déclencheurs sont formellement identifiés.

Il est à préciser que la conjonction des éléments déclencheurs est généralement à la base des crises migraineuses. Aussi, certains épisodes peuvent survenir brusquement sans l’intervention d’un quelconque effet déclencheur.

Les habitudes saines à observer

Bien que les facteurs déclencheurs soient différents pour chaque migraineux, l’observation d’habitudes saines peut aider tous les patients à limiter les crises. Pour ce faire, il est généralement conseillé d’apprendre à gérer le stress, de faire régulièrement de l’exercice physique et de bien dormir (entre 6 et 8 heures de sommeil par nuit) à des heures régulières.

Si le patient est fumeur, l’arrêt du tabac est vivement conseillé, car cette substance peut aggraver les crises migraineuses. Mieux, une meilleure connaissance des aliments déclencheurs vous aidera à limiter leur consommation. Enfin, il est également recommandé de consulter un médecin si les crises deviennent persistantes, car l’automédication excessive peut conduire à une céphalée chronique quotidienne.