En France, pour évaluer la valeur thérapeutique d’un nouveau produit pharmaceutique, la Commission de la transparence utilise deux principaux indicateurs. Il s’agit de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) et du service médical rendu (SMR).
L’amélioration du service médical rendu qui est le plus avancé des deux indicateurs confronte le produit à évaluer aux médicaments existants. Il établit sa plus-value et le répartit en plusieurs niveaux d’amélioration qui conditionnent son prix d’achat. Voici l’essentiel à retenir sur l’amélioration du service médical rendu.
ASMR : définition
L’amélioration du service médical rendu correspond à une évaluation qui mesure le progrès thérapeutique (quantitatif et qualitatif) qu’apporte l’utilisation d’un nouveau produit pharmaceutique dans un domaine spécifié. Dans la pratique, elle est déterminée à la suite d’une étude comparative dont le but est de confronter le médicament à évaluer à d’autres éléments pertinents. Par exemple, les produits pharmaceutiques et les autres méthodes thérapeutiques d’intérêts concordants qui existent.
À l’opposé de nombreux indicateurs, l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament est faite au sein d’un environnement évolutif. En d’autres termes, la valeur ajoutée des nouveaux médicaments est déterminée en fonction des stratégies thérapeutiques et des réalités du moment. Cette façon de procéder constitue un gage de la pertinence du niveau de l’amélioration du service médical rendu déterminé.
Il est à noter, par ailleurs, que l’amélioration du service médical est évaluée par la Commission de la transparence (CT). Il s’agit d’une commission indépendante de la HAS qui est définie comme la Haute Autorité de santé française. Elle a été créée en application de la loi relative à l’assurance maladie d’août 2004 sous le ministère du sieur Philippe Douste-Blazy. Le but général de la commission de la transparence (CT) est d’évaluer l’intérêt des nouveaux médicaments formulés.
ASMR : intérêt
L’amélioration de service médical rendu est faite après que l’AMM qui correspond à l’Autorisation de mise sur le marché a été reçue par le médicament. On pourrait donc penser qu’elle est dépourvue d’intérêt, ce qui est totalement faux. Même si elle n’intervient qu’après l’octroi de l’AMM, l’amélioration de service médical rendu, conditionne le prix du produit. En effet, elle est utilisée par le Comité économique des produits de santé (CEPS) avec d’autres éléments pour déterminer le prix moyen de vente du médicament. En conséquence, il est tout à l’intérêt du fabricant de faire en sorte que son produit bénéficie d’un niveau important d’amélioration de service médical rendu.
Outre son impact sur le prix du médicament, l’amélioration de service médical rendu guide également les actions du ministère de la Santé. En réalité, les évaluations de l’amélioration de service médical rendu permettent aux acteurs du ministère de la Santé de prendre connaissance du degré d’efficacité des nouveaux traitements comparativement aux traitements existants. Ils définissent leurs politiques de valorisation en fonction de cela et promeuvent les médicaments les plus efficaces en les rendant plus accessibles.
De plus, c’est grâce à l’amélioration de service médical rendu que les taux de remboursements sont fixés par le ministère de la Santé en collaboration avec la sécurité sociale. Pour finir, l’amélioration du service médical rendu définit aussi la nature des négociations de prix entre le ministère de la Santé et le laboratoire pharmaceutique qui a formulé le médicament.
ASMR : critères d’évaluation
Les critères d’évaluation utilisés pour déterminer le niveau d’amélioration de service médical rendu d’un médicament sont au nombre de trois. Il s’agit :
- de l’efficacité thérapeutique ;
- du niveau de réduction des effets indésirables ;
- de la commodité d’emploi.
Dans le processus de l’amélioration de service médical rendu, avant d’établir la valeur d’un nouveau médicament, il doit nécessairement être évalué au regard de l’ensemble de ces critères. Cela dit, un médicament amélioré par rapport aux médicaments existants au regard d’un seul critère ne bénéficiera pas forcément d’un niveau élevé d’amélioration de service médical rendu.
L’efficacité thérapeutique
L’efficacité thérapeutique d’un médicament est la capacité de celui-ci à engendrer dans l’organisme, un ou des effets spécifiques. Par exemple, abaisser la température corporelle ou encore élever la pression artérielle. Pour l’évaluer avec précision, il est important qu’un certain nombre de conditions soient réunies. En effet, l’efficacité thérapeutique d’un médicament ne peut être évaluée que lorsqu’il est administré selon les posologies et les modes d’utilisation requises. De même, pour l’établir, il est important que des résultats positifs soient obtenus à la suite de l’utilisation du médicament dans des couches de patients de caractéristiques variées (caractéristiques sociodémographiques, médicales, génétiques). Pour ces raisons, dans le processus d’évaluation de l’amélioration de service médical rendu, l’efficacité thérapeutique des médicaments est mesurée par des experts du domaine. Les groupes expérimentaux sont constitués de patients choisis avec soin sur la base de plusieurs paramètres.
Par ailleurs, l’efficacité thérapeutique d’un médicament ne doit pas être confondue à son efficience thérapeutique. Même s’ils permettent tous deux de mesurer les progrès quantitatifs d’un médicament, la notion d’efficience va au-delà de l’efficacité. Il fait intervenir un élément clé : la durée d’action du médicament. Un nouveau médicament sera considéré comme efficient par rapport aux médicaments existants, s’il produit les mêmes effets qu’eux, mais dans un délai plus court.
Le niveau de réduction des effets indésirables
En pharmacologie et dans la médecine en général, les effets indésirables correspondent à des effets qui surviennent outre l’effet principal escompté en réponse à l’utilisation d’un médicament. Bien qu’ils soient légers dans la plupart des cas, ils peuvent entraîner de nombreuses complications surtout si le patient fait l’objet de certaines prédispositions.
Un produit pharmaceutique doit donc idéalement être formulé de sorte à produire peu ou pas d’effets indésirables. Ce qui n’est pas toujours évident. Pour cela, dans le dispositif d’évaluation de l’amélioration de service médical rendu d’un nouveau médicament, le niveau de réduction des effets indésirables est généralement mesuré. Un nouveau médicament avec peu d’effets indésirables comparativement aux médicaments existants sera bien coté ici.
À l’instar de la mesure de l’efficacité thérapeutique d’un médicament, la mesure du niveau de réduction des effets indésirables est faite par des experts en la matière. De même, les groupes expérimentaux formés pour apprécier les effets indésirables des médicaments sont hétérogènes. On y retrouve des patients de caractéristiques variées, ce qui permet de faire une mesure objective.
La commodité d’emploi
La commodité d’emploi d’un médicament est mesurée en fonction de son mode d’usage. À effets indésirables et efficacité identiques, le médicament avec une bonne commodité d’usage sera le plus facile à utiliser. Particulièrement importante pour les situations d’urgences, la commodité d’emploi est un critère majeur de choix de médicaments. Pour cela, il est utilisé par la Commission de la transparence pour évaluer l’amélioration de service médical rendu par un médicament.
En général, comme l’efficacité thérapeutique et le niveau de réduction des effets indésirables, la mesure de la commodité d’emploi d’un médicament se fait dans des circonstances précises. Elle est contrôlée par des professionnelles ayant les compétences idoines pour apporter leur avis sur la qualité pharmacologique d’un médicament.
ASMR : niveaux d’amélioration
Selon les avis de la commission de la transparence, on distingue cinq (5) niveaux d’amélioration de service médical rendu. À savoir :
- L’amélioration de service médical rendu de niveau I (amélioration majeure) ;
- L’amélioration de service médical rendu de niveau II (amélioration importante) ;
- L’amélioration de service médical rendu de niveau III (amélioration modérée) ;
- L’amélioration de service médical rendu de niveau IV (amélioration mineure) ;
- L’amélioration de service médical rendu de niveau V (amélioration inexistante).
Les implications de chacun de ces différents niveaux d’amélioration de service médical sont présentées dans les rubriques ci-dessous.
Amélioration de service médical rendu de niveau I
L’amélioration de service médical rendu de niveau I correspond au niveau le plus haut d’amélioration dont un produit thérapeutique peut jouir. Elle ne peut être attribuée à un médicament que lorsqu’il a démontré une amélioration majeure et une notable efficacité dans la réduction de la mortalité liée à une pathologie grave. D’ordinaire, les produits pharmaceutiques qui obtiennent une amélioration de service médical rendu de niveau I sont les solutions novatrices comme les vaccins.
Les produits pharmaceutiques avec une amélioration de service médical rendu de niveau I associent généralement une grande efficacité thérapeutique, un bon niveau de réduction d’effets indésirables et une forte commodité d’emploi. Ils sont très onéreux et de ce fait moins accessibles que les produits pharmaceutiques de niveau d’amélioration inférieur. Un exemple de produit pharmaceutique d’amélioration de service médical de niveau I est le vaccin anti-HPV. Il s’agit d’un vaccin développé pour la prévention du cancer du col de l’utérus qui est très efficace contre les souches virulentes du papillomavirus.
Amélioration de service médical rendu de niveau II
L’amélioration de service médical rendu de niveau II est attribuée aux médicaments qui ont apporté une amélioration importante à la prise en charge d’une maladie grave. Qu’ils constituent des innovations ou non, ils représentent souvent des avancées notables dans la réduction de la mortalité liée à une pathologie. En général, à l’instar des produits de niveau d’amélioration I, les produits de niveau d’amélioration II allient bonne efficacité et bonne commodité, tout en présentant peu d’effets indésirables.
Dans le rang des produits pharmaceutiques d’amélioration de service médical rendu de niveau II, on compte :
- Le Sprycel qui a révolutionné la prise en charge de la phrase chronique de la leucémie ;
- Le Busilvex qui est utilisé pour le conditionnement des enfants en cas de greffe de la moelle osseuse ;
- L’Elaprase qui permet de pallier le syndrome de Hunter ;
- L’Orfadin qui est utilisé pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de classe 1 ;
- Le Soliris qui est utilisé pour hémoglobinurie paroxystique à caractère nocturne.
Il est à noter, pour finir, que les médicaments d’amélioration de service médical rendu de niveau II sont aussi très onéreux, comparativement aux médicaments de niveau inférieur.
Amélioration de service médical rendu de niveau III
L’amélioration de service médical rendu de niveau III concerne les médicaments ayant apporté une amélioration modérée dans la résolution d’un problème de santé. Elle est fréquemment attribuée et veut signifier que le médicament évalué contribue moyennement à la réduction de la mortalité liée à une maladie grave.
Parmi les médicaments ayant une amélioration de service médical rendu de niveau III, on compte principalement :
- La Cystadane qui est formulée pour le traitement de l’homocystinurie ;
- Le Tracleer qui contribue à la prise en charge du syndrome d’Eisenmenger ;
- L’Avastin qui est utilisé pour le traitement du cancer de sein ;
- Le Glivec qui présente un grand intérêt dans le traitement du syndrome hyper-éosinophilique et la leucémie chronique à éosinophiles ;
- Le Revlimid qui est utilisé pour traiter les myélomes multiples.
Les produits pharmaceutiques avec une amélioration de service médical rendu de niveau III ne sont pas très onéreux. Cependant, ils sont usuellement plus chers que les médicaments de niveau d’amélioration IV ou V.
Amélioration de service médical rendu de niveau IV
L’amélioration de service médical de niveau IV est attribuée aux produits pharmaceutiques avec un progrès bas. Au regard des différents critères d’évaluation (efficacité médicale, niveau de réduction des effets indésirables, commodité d’emploi), ils apportent des changements très mineurs dans la réduction de la mortalité liée à une maladie.
Dans la catégorie des médicaments d’amélioration de service médical rendu de niveau IV se trouvent les médicaments suivants :
- Le Keppra qui est utilisé contre les crises partielles d’épilepsie ;
- Le DaTSCAN qui est utilisé pour le traitement des démences à corps de Lewy-diagnostic ;
- Le Sifrol qui permet de traiter le syndrome des jambes sans repos ;
- Le Metoject qui est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ;
- Le Singulair qui contribue à la prise en charge de l’asthme.
Le prix des médicaments de cette catégorie est relativement bas, comparativement aux catégories précédentes.
Amélioration de service médical rendu de niveau V
Les médicaments de service médical rendu de niveau V sont ceux n’ayant démontré aucun progrès objectif dans la réduction de la mortalité liée à une maladie. Généralement, ils ne sont pas plus efficaces que les médicaments existants et présentent les mêmes effets indésirables qu’eux. De plus, ils ne sont pas pour autant plus faciles à administrer que ces derniers.
D’ordinaire, les médicaments de service médical rendu de niveau V sont les plus accessibles d’un point de vue économique. Ils sont moins onéreux, comparativement aux médicaments de niveaux d’améliorations supérieures.
