Parmi les divers médicaments disponibles sur le marché, certains sont pris en charge par l’assurance maladie. Le prix de ces produits pharmaceutiques n’est cependant pas le même que celui des médicaments classiques. Du moins, il est fixé d’une manière différente. En effet, la Commission de la Transparence (CT), un comité sous la tutelle de la Haute Autorité de la Santé (HAS) se charge en amont d’effectuer des travaux préalables permettant de définir au final ledit tarif. Ces derniers tournent autour de deux éléments dont l’un se rapporte à l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) du produit. Qu’entend-on par ces termes ? Le point est fait ici.
ASMR : Définition
L’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) constitue l’un des nombreux critères considérés par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) pour fixer le prix d’un médicament remboursable.
Il faut cependant préciser que c’est la Commission de la Transparence (CT) qui est compétente pour définir les différentes bases ainsi que tous les contours se rapportant à ce facteur. Concrètement, l’Amélioration du Service Médical Rendu correspond au progrès thérapeutique qu’apporte un nouveau produit par rapport aux médicaments déjà existants pour l’affection concernée.
En termes plus simples, l’ASMR permet d’évaluer les performances que possède un médicament qui est sur le point d’être mis sur le marché comparativement aux autres produits de la même classe thérapeutique déjà disponibles dans le commerce.
ASMR : Niveaux de progrès thérapeutiques
Pour effectuer son étude comparative, la Commission de la Transparence se base sur deux facteurs de jugement que sont la tolérance et l’efficacité. Ces paramètres sont étudiés chez une population cible. Concrètement, il s’agit d’un certain nombre d’individus accessibles, repérables et destinés à bénéficier du traitement du nouveau médicament.
Une fois que les résultats de comparaison sont obtenus, le nouveau produit thérapeutique bénéficie de l’un des cinq niveaux de progrès que sont :
- ASMR I ;
- ASMR II ;
- ASMR III ;
- ASMR IV ;
- ASMR V.
Il est par ailleurs possible que le médicament étudié possède une ASMR complexe à identifier. Dans ce cas, c’est le niveau 0 de progrès thérapeutique qui est attribué au produit.
Il existe également la possibilité que ce dernier bénéficie d’un avis défavorable. C’est un niveau d’ASMR VI qui fait référence à ce genre de situation.
ASMR : Signification des divers niveaux de progrès thérapeutiques
Le niveau I d’ASMR signifie que le produit a connu une évolution thérapeutique majeure. Quant au niveau II, il traduit que ce progrès est important. Cette amélioration peut aussi bien se rapporter à la réduction des effets indésirables et à l’efficacité thérapeutique ou à uniquement l’un de ces deux facteurs.
Un médicament de niveau ASMR III possède également une avancée sur ces mêmes plans, sauf qu’ici, cette dernière est modeste. En ce qui concerne le niveau IV d’ASMR, il fait référence à une amélioration mineure, et ce, plus précisément sur les plans de l’utilité clinique et de l’efficacité.
Dans ce cas, le produit possède généralement un risque faible lorsqu’il interagit avec d’autres médicaments et est reconnu comme doté d’un potentiel avantage en ce qui concerne les propriétés thérapeutiques. Parlant du niveau V, il désigne une absence d’amélioration. Un médicament ayant été répertorié dans cette catégorie n’a donc connu aucun progrès thérapeutique.
Niveaux d’ASMR : quelques exemplaires de produits thérapeutiques
Dans le commerce, il existe déjà une multitude de traitements (médicamenteux ou non) qui ont été classifié dans l’une ou l’autre des catégories d’Amélioration du Service Médical Rendu. C’est l’exemple du Neisvac, un vaccin contre la méningite à méningocoque. Il a en réalité bénéficié en 2009 d’un ASMR I.
Les médicaments de niveau ASMR II
Au cours de l’année 2010
, la Commission de la Transparence a réévalué certains traitements thérapeutiques au rang de produits d’ASMR niveau II. C’est le cas de :
- ANGIOX 250 mg PDR INJ ;
- ATACAND (4, 8 et 16 mg) CPR ;
- ATROVENT (0,25/0,5 mg et 1 ml/2 ml pour enfants et adultes) SOL INHAL ;
- CELLCEPT (250 mg pour gélules et 500 mg pour comprimés) ;
- FLISINT 20 mg Gélules ;
- KENZEN (4, 8, 16 mg) comprimé ;
- SUTENT (12,5/25/50 mg) Gélules ;
- VIDAZA 100 mg PDR INJ FL ;
- XELODA (150/500 mg) Comprimés ;
- ZERIT (20/30/40 mg) Gélules.
D’autres médicaments bénéficiant d’un ASMR important sont : TORISEL 25 mg/ml SOL INJ ; THALIDOMIDE CLG 50 mg Gélules ; NAVELBINE 20/30 mg Capsules.
Les produits thérapeutiques de niveau d’ASMR III, IV ET V
Entre la fin de l’année 2004 et le début de celle de 2005, quelques produits pharmaceutiques ont également vu leur niveau d’ASMR s’élever. Ici, l’amélioration connue est modérée. Les médicaments concernés sont le Protelos et le Forsteo. Le premier concerne les femmes atteintes d’ostéoporose et âgées d’au moins 80 ans. Le second est destiné aux patientes ostéoporotiques ayant une DMO vertébrale et au moins deux fractures cérébrales.
Durant la même période, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) anticox 2 ont aussi obtenu un nouveau niveau d’ASMR, soit celui de l’amélioration mineure. Il faut préciser que ces AINS ont en réalité été rétrogradés. Ils sont donc passés du niveau ASMR III à celui de IV.
Quant aux produits pharmaceutiques possédant un niveau d’amélioration du service médical rendu 5, il est possible de parler de l’Inexium, de l’Aerius et du Xyzall. Ces trois traitements ont tous été réévalués en 2009.
ASMR : Fixation des prix par le ceps
Pour rappel, c’est le Comité Economique des Produits de Santé qui fixe le prix des médicaments remboursables, et ce, en tenant compte :
- Du véritable usage du produit ;
- Des conditions prévisibles ;
- De la quantité de vente constatée ou prévue ;
- Du coût des médicaments de la même classe thérapeutique ;
- Du niveau d’ASMR.
S’il faut particulièrement ou uniquement considérer ce facteur, il faut retenir que si le nouveau produit élaboré n’apporte aucune valeur ajoutée par rapport aux traitements déjà existants, il lui est attribué un prix de vente en dessous de celui du comparateur (médicament de la même classe thérapeutique) le moins onéreux du marché.
Dans ce genre de situation, il est courant de constater que les concepteurs dudit médicament préfèrent ne pas le vendre, car le coût décidé est considéré comme étant trop bas pour obtenir des bénéfices qui serviront à couvrir les divers frais.
En revanche, lorsque le médicament fait mieux que ses comparateurs, c’est-à-dire s’il gagne en niveau d’ASMR, il bénéficie d’un prix de commercialisation plus élevé.
ASMR : Quelle différence avec le smr ?
Littéralement défini comme étant le Service Médical Rendu, le SMR constitue un autre critère impactant le prix d’un médicament remboursable. C’est la Commission de la Transparence qui évalue également ce paramètre. Il s’agit du second facteur (en dehors de l’ASMR) sur lequel travaille ce comité dans l’optique de définir ledit coût du produit thérapeutique.
Chaque quinquennat, il est redéfini. Contrairement à l’Amélioration du Service Médical Rendu, le Service Médical Rendu ne permet pas d’évaluer le caractère efficace d’un médicament en comparaison à un autre.
Il aide plutôt à savoir si le produit pharmaceutique possède assez d’importance sur le plan clinique pour bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie. Concrètement, la finalité du SMR est d’identifier si le médicament fera ou non l’objet d’un remboursement.
La méthode d’évaluation du SMR
Tout comme dans le cas de l’Amélioration du Service Médical Rendu, le SMR d’un médicament est défini sur la base de critères précis. À ce niveau, ces facteurs sont au nombre de cinq et il s’agit notamment de :
- L’intérêt pour la santé publique ;
- Le niveau de gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est élaboré ;
- La place du médicament dans la stratégie thérapeutique par rapport aux alternatives existantes ;
- Les effets secondaires et l’efficacité ;
- Le caractère symptomatique, curatif ou préventif.
En fonction des résultats d’évaluation obtenus, le produit pharmaceutique obtient un niveau de SMR. Ici, les diverses catégories auxquelles pourrait appartenir le médicament se dénombrent à quatre à savoir :
- SMR important ;
- SMR modéré ;
- SMR faible.
À cette liste s’ajoute le SMR insuffisant.
SMR : que traduit chaque niveau ?
Lorsqu’un médicament bénéficie d’un niveau de Service Médical Rendu important, son emballage est marqué d’une vignette blanche. Un tel produit pharmaceutique fait l’objet d’une prise en charge de 35 % de la part de la mutuelle santé et de 70 % par l’assurance maladie.
Quand un médicament est identifié comme doté d’un SMR de niveau modéré, son utilisateur bénéficie d’un remboursement de 70 % de la part de la mutuelle santé et de 30 % de prise en charge par l’assurance maladie. En ce qui concerne son emballage, il s’identifie par la vignette bleue dont il est frappé.
Quant à un médicament possédant un SMR faible, son packaging se reconnaît par la vignette orange qui s’y trouve. Un produit thérapeutique possédant une telle caractéristique est uniquement remboursé par l’assurance maladie. Le taux de prise en charge attribué dans ce cadre est de 15 %. Il faut par ailleurs ajouter que ces trois niveaux de SMR sont qualifiés de suffisants.
Ils s’opposent au SMR insuffisant qui fait référence au quatrième et dernier palier de Service Médical Rendu que peut posséder un médicament. Ici, le produit pharmaceutique concerné ne bénéficie d’aucun remboursement, et ce, que ce soit de la part de l’assurance maladie ou de la mutuelle santé.
Toutefois, il est possible de retrouver certaines compagnies d’assurance qui sont prêtes à proposer des prises en charge. Ces dernières sont souvent relatives.
Niveaux de SMR : quels exemples de médicaments ?
À propos des traitements thérapeutiques bénéficiant d’un SMR important, il est possible de désigner :
- La corticothérapie locale et per os ;
- Les anticoagulants ;
- Les antalgiques comme le Doliprane ;
- Les antidiabétiques ;
- Les anti HTA.
Dans le rang des produits ayant un Service Médical Rendu de niveau modéré, il y a les antifongiques locaux puis les anti acnéiques. Parlant des médicaments avec un SMR faible, il est possible de faire référence à la majorité des antitussifs. En ce qui concerne ceux qui possèdent un SMR insuffisant, on peut donner l’exemple des mucolytiques et du Phlébotonique.
