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Efficacy and safety of milnacipran 100 mg/day in patients with fibromyalgia Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

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Arnold LM, Gen­dreau RM, Pal­mer RH, Gen­dreau JF, Wang Y.
Arthri­tis Rheum. 2010 Sep;62(9):2745–56.

Abs­tract

OBJECTIVE : To assess the effi­ca­cy and safe­ty of mil­na­ci­pran at a dosage of 100 mg/day (50 mg twice dai­ly) for mono­the­ra­py treat­ment of fibromyalgia.

Les auteurs concluent à une effi­ca­ci­té signi­fi­ca­ti­ve­ment plus impor­tante dans le bras mil­na­ci­pran ver­sus pla­ce­bo et ce sur les cri­tères prin­ci­paux comme l’ensemble des cri­tères secon­daires. Le pour­cen­tage de patients avec amé­lio­ra­tion >= 30% par rap­port à l’inclusion a été de 30,6% dans le bras pla­ce­bo ver­sus 44,6% dans le bras mil­na­ci­pran et la per­cep­tion d’amélioration impor­tante par le patient a été 41,9% dans le bras verum ver­sus 25,9% dans le bras placebo.
Effet secon­daire fré­quent, les nau­sées 15,8% ver­sus placebo
A suivre.…


METHODS : A double-blind, pla­ce­bo-control­led trial was per­for­med to assess 1,025 patients with fibro­my­al­gia who were ran­do­mi­zed to receive mil­na­ci­pran 100 mg/day (n = 516) or pla­ce­bo (n = 509). Patients underwent 4–6 weeks of flexible dose esca­la­tion fol­lo­wed by 12 weeks of stable-dose treat­ment. Two com­po­site respon­der defi­ni­tions were used as pri­ma­ry end points to clas­si­fy the res­ponse to treat­ment. The 2‑measure com­po­site res­ponse requi­red achie­ve­ment of >=30% impro­ve­ment from base­line in the pain score and a rating of « very much impro­ved » or « much impro­ved » on the Patient’s Glo­bal Impres­sion of Change (PGIC) scale. The 3‑measure com­po­site res­ponse requi­red satis­fac­tion of these same 2 impro­ve­ment cri­te­ria for pain and glo­bal sta­tus as well as impro­ve­ment in phy­si­cal func­tion on the Short Form 36 (SF-36) phy­si­cal com­ponent sum­ma­ry (PCS) score.

RESULTS : After 12 weeks of stable-dose treat­ment, a signi­fi­cant­ly grea­ter pro­por­tion of mil­na­ci­pran-trea­ted patients com­pa­red with pla­ce­bo-trea­ted patients sho­wed cli­ni­cal­ly mea­ning­ful impro­ve­ments, as evi­den­ced by the pro­por­tion of patients mee­ting the 2‑measure com­po­site respon­der cri­te­ria (P < 0.001 in the base­line obser­va­tion car­ried for­ward [BOCF] ana­ly­sis) and 3‑measure com­po­site respon­der cri­te­ria (P < 0.001 in the BOCF). Mil­na­ci­pran-trea­ted patients also demons­tra­ted signi­fi­cant­ly grea­ter impro­ve­ments from base­line on mul­tiple secon­da­ry out­comes, inclu­ding 24-hour and week­ly recall pain score, PGIC score, SF-36 PCS and men­tal com­ponent sum­ma­ry scores, ave­rage pain seve­ri­ty score on the Brief Pain Inven­to­ry, Fibro­my­al­gia Impact Ques­tion­naire total score (all P < 0.001 ver­sus pla­ce­bo), and Mul­ti­di­men­sio­nal Fatigue Inven­to­ry total score (P = 0.036 ver­sus pla­ce­bo). Mil­na­ci­pran was well tole­ra­ted by most patients, with nau­sea being the most com­mon­ly repor­ted adverse event (pla­ce­bo-adjus­ted rate of 15.8%).

CONCLUSION : Mil­na­ci­pran admi­nis­te­red at a dosage of 100 mg/day impro­ved pain, glo­bal sta­tus, fatigue, and phy­si­cal and men­tal func­tion in patients with fibromyalgia.

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