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Gardasil °: Vaccin pour le Cancer du col de l’utérus

Publié le

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d’a­près un com­mu­ni­qué du labo­ra­toire Merckx
octobre 2005 – MAJ 2006 – 2007- 2008 – 2013
Le sché­ma vac­ci­nal com­porte l’in­jec­tion de trois doses par voie intra­mus­cu­laire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonc­tion d’é­ven­tuels nou­veaux élé­ments, il n’est pas exclu qu’une dose de rap­pel appa­raisse néces­saire au-delà de 5 ans.
Les don­nées pré-cli­niques et cli­niques dis­po­nibles ont conduit à ne pas recom­man­der la vac­ci­na­tion en cas de gros­sesse en rai­son de l’in­cer­ti­tude sur le risque de l’ad­mi­nis­tra­tion deGar­da­sil ® chez la femme enceinte.

Can­cer du col de l’u­té­rus : vac­ci­na­tion recom­man­dée dès 11 ans
Dans un com­mu­ni­qué paru le 19/04/2013 ce matin, l’Ins­ti­tut du can­cer recom­mande désor­mais la vac­ci­na­tion contre le papil­lo­ma­vi­rus dès 11 ans au lieu de 14 comme c’est le cas actuel­le­ment… Cette déci­sion fait suite à l’a­vis émis en jan­vier der­nier par le Haut-Conseil de san­té publique. L’ob­jec­tif est de lut­ter de manière effi­cace contre ce virus res­pon­sable du can­cer du col de l’u­té­rus. Par ailleurs, l’In­ca conseille aus­si aux femmes (même vaccinées)de ne pas négli­ger l’im­por­tance du frot­tis cer­vi­co-vagi­nal qui per­met de détec­ter pré­co­ce­ment l’ap­pa­ri­tion de lésions pré-cancéreuses.
A vous de voir..

 

Gar­da­sil ® : pre­mier bilan de la sur­veillance des risques en France
(Com­mu­ni­qué de presse AFSSAPS 15 juillet 2008 [Lire]
CONTROVERSE
[Lire]

Voir éga­le­ment : Cette vac­ci­na­tion me pose pro­blème [Lire] Dr H. Raybaud


Le Gar­da­sil est un pro­duit du labo­ra­toire Merck. Il est qua­dri­va­lent contre les papil­lo­ma­vi­rus de type 6, 11, 16, 18. Il a empê­ché 100 % des pré can­cers du col et des can­cers cer­vi­caux non inva­sifs (CIN 2/3) asso­ciés avec le papil­lo­ma­vi­rus humain (HPV) de type 16 et 18 au cours d’une nou­velle étude en phase III. Les femmes furent sui­vies pen­dant une moyenne de deux années. Les don­nées ont été pré­sen­tées à la Socié­té des mala­dies infec­tieuses aux USA. Le labo­ra­toire sou­met­tra ce pro­duit à la FDA ( auto­ri­tés fédé­rales USA ) au cours du der­nier tri­mestre 2005 en vue d’ob­te­nir l’au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché de son vaccin.

Plus de 12.000 femmes de 13 pays ont par­ti­ci­pé à cet essai en phase III. L’a­na­lyse pri­maire de cet essai a éva­lué l’in­ci­dence de CIN 2/3 chez des femmes ayant reçu trois doses de Gar­di­sil. La moi­tié des femmes (6082) ont reçu les trois doses de Gar­da­sil , tan­dis que l’autre moi­tié ( 6.075 ) n’ont reçu qu’un pla­ce­bo. Au bout de 17 mois, dans le pre­mier groupe, aucune femme ne fut atteinte par les deux virus et n’ont pas pré­sen­té de can­cer ou de lésions pré-can­cé­reuses. Tan­dis que 21 du deuxième groupe furent atteintes.

Le Gar­da­sil a été conçu pour cibler les HPV de type 16 et 18, qui rendent compte de 70 % des can­cers cer­vi­caux, et des HPV de types 6 et 11, qui rendent compte de 90 % de cas de ver­rues géni­tales. Ces quatre types causent des chan­ge­ments cer­vi­caux bénins dont le résul­tat est un frot­tis anormal .

L’HPV a été iden­ti­fié comme étant la cause de can­cer cer­vi­cal, de pré can­cers, de lésions cer­vi­cales bénignes et de ver­rues géni­tales. Aux USA on estime qu’il y a 10.400 nou­veaux cas de can­cer cer­vi­cal par an, et qu’il y aura 3.700 décès annuel­le­ment dus au can­cer cervical.

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Vac­cin anti-HPV : résul­tats encourageants
43rd Annual Mee­ting of IDSA, 6–9 Octo­ber 2005, abs­tract LB-8a

Les résul­tats de l’essai FUTURE II viennent d’être pré­sen­tés au congrès annuel de l’Infectious Diseases Socie­ty of Ame­ri­ca. Cet essai de phase III, mul­ti­cen­trique mené en Europe, aux USA et en Amé­rique du Sud, a per­mis d’évaluer l’efficacité à 2 ans du vac­cin tétra­valent contre HPV6, 11, 16 et 18, Gar­da­sil ® en termes de pré­ven­tion néoplasique.

Trois injec­tions ont été pra­ti­quées à J0, 2 et 6 mois chez 12167 jeunes femmes (16–23 ans), une moi­tié rece­vant le vac­cin, l’autre un placebo.

Une pre­mière ana­lyse a por­té sur les femmes avec une séro­lo­gie HPV16/18 néga­tive à J0 et n’ayant pas été infec­tées à 7 mois, ayant effec­ti­ve­ment reçu les 3 injec­tions et sui­vies en moyenne 17 mois.
Dans cette popu­la­tion, la pro­tec­tion vac­ci­nale est de 100%, aucune des femmes vac­ci­nées n’a pré­sen­té de lésions cer­vi­cales pré­néo­pla­siques (néo­pla­sie cer­vi­cale intraé­pi­thé­liale de grade 2/3) d’adénocarcinome in situ ou de can­cer du col alors que des lésions de ce type ont été diag­nos­ti­quées chez 21 témoins.

Une ana­lyse en inten­tion de trai­ter modi­fiée (femmes ayant reçu au moins une injec­tion et séro­né­ga­tive pour HPV16/18 à J0) montre à 2 ans une pro­tec­tion de 97% dans le groupe vac­ci­né. Par ailleurs, le vac­cin a été bien tolé­ré. MSD pré­voit de sou­mettre le vac­cin à la FDA fin 2005.

le vac­cin de GSK : Cer­va­rix ® est éga­le­ment atten­du (Med-Info, Novembre 2004‑N°46). Skjel­des­tad FE, for the FUTURE II Stee­ring Com­mit­tee. Pro­phy­lac­tic qua­dri­va­lent human papil­lo­ma­vi­rus (HPV) (types 6,11,16,18) L1 virus-like par­ticle (VLP) vac­cine (Gar­da­sil™) reduces cer­vi­cal intrae­pi­the­lial neo­pla­sia (CIN) 2/3 risk. 43rd Annual Mee­ting of IDSA, 6–9 Octo­ber 2005, abs­tract LB-8a ML

MAJ 2006
Can­cer du col : un sans-faute pour Gar­da­sil (05/2006)
http://www.destinationsante.com/article.cfm?ContentID=14949&demo;=1

Exa­men de pas­sage réus­si pour Gar­da­sil, le can­di­dat vac­cin contre le can­cer du col de l’u­té­rus des labo­ra­toires Merck & Co. Une nou­velle ana­lyse d’un essai cli­nique de phase II mené sur 5 ans, a démon­tré qu’il pro­té­geait à 100% les femmes vaccinées.

Même celles qui avaient déjà été expo­sées avant vac­ci­na­tion aux papil­lo­ma­vi­rus, qui sont à l’o­ri­gine de près de 70% des can­cers du col ! Ces résul­tats pré­li­mi­naires ont été pré­sen­tés récem­ment au Congrès inter­na­tio­nal Euro­gin 2006 de Paris. L’é­tude, ran­do­mi­sée en double aveugle contre pla­ce­bo, incluait 552 femmes de 16 à 23 ans.

« Ces résul­tats sont extrê­me­ment inté­res­sants. Ils four­nissent de nou­veaux argu­ments en faveur de la vac­ci­na­tion des ado­les­centes et des femmes jeunes « , a décla­ré le Dr Lui­za Vil­la. Gar­da­sil est l’un des 2 pre­miers can­di­dats vac­cins ‑avec Cer­va­rix éla­bo­ré par les labo­ra­toires GSK- contre le can­cer du col. Par­ti­cu­liè­re­ment atten­du, il devrait en prin­cipe pré­ve­nir contre les infec­tions à papil­lo­ma­vi­rus humain (HPV) de type 6, 11, 16 et 18.
Et pro­té­ger aus­si contre le déve­lop­pe­ment des ver­rues géni­tales, les condy­lomes acuminées.

MAJ 2007
Can­cer du col de l’utérus : « Le vac­cin recom­man­dé dès 14 ans »
« le Conseil supé­rieur de l’hygiène publique recom­mande le vac­cin contre le can­cer du col de l’utérus pour toutes les jeunes filles dès l’âge de 14 ans ». L’information sera offi­cia­li­sée aujourd’hui au congrès médi­cal du Medec, à Paris ».
Selon Joseph Mon­so­né­go, gyné­co­logue, « une vac­ci­na­tion géné­ra­li­sée des jeunes filles de 14 ans est recom­man­dée, avec un rat­tra­page pos­sible jusqu’à 23 ans… à condi­tion que les jeunes filles soient vierges ou qu’elles aient démar­ré leur vie sexuelle depuis moins d’un an ».
Le dos­sier sera exa­mi­né par la com­mis­sion de trans­pa­rence de la Haute Auto­ri­té de san­té qui ren­dra un avis d’ici à la mi-avril. Puis ce sera au minis­tère de la San­té et à l’assurance-maladie de déci­der du rem­bour­se­ment de ce vaccin ».
Le jour­nal rap­pelle que le Gar­da­sil ® coûte « 145 euros pour cha­cune des trois injec­tions » soit 435 euros au total.…

MAJ 07/2007
Can­cer du col de l’utérus : « Le vac­cin rem­bour­sé jus­qu’à 23 ans »
La ministre de la San­té Rose­lyne Bache­lot a annon­cé que le Gar­da­sil ° sera désor­mais être rem­bour­sé à 65% par l’As­su­rance-mala­die. Ce can­cer tue encore, en France, près de 1.000 femmes chaque année/

Cett prise en charge se fera dans le cadre de la pré­ven­tion des lésions pré­can­cé­reuses et can­cé­reuses du col de l’u­té­rus, des condy­lomes vul­vaires. Elle concer­ne­ra les jeunes filles de 14 ans (370.000 par an) et les jeunes femmes âgées de 15 à 23 ans qui n’ont pas eu de rap­ports sexuels ou au plus tard dans l’an­née sui­vant le début de leur vie sexuelle.

A noter que le Gar­da­sil ne pro­tège pas de toutes les souches de virus et que le frot­tis vagi­nal res­tent d’actualité.

MAJ 07/2007
Mise en place d’un plan natio­nal de ges­tion des risques (AFSSAPS)
Gar­da­sil ® est un vac­cin indi­qué dans la pré­ven­tion du can­cer du col de l’utérus pro­vo­qué par cer­taines infec­tions à papil­lo­ma­vi­rus humains (HPV). Ce vac­cin dis­pose d’une auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché euro­péenne depuis sep­tembre 2006. Il est com­mer­cia­li­sé en France par les labo­ra­toires Sano­fi Pas­teur MSD depuis novembre 2006. Selon les recom­man­da­tions vac­ci­nales, la pres­crip­tion duGar­da­sil ® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rap­ports sexuels, ou au plus tard durant l’année sui­vant leur pre­mier rap­port. Ce nou­veau vac­cin est admis au rem­bour­se­ment depuis le 11 juillet 2007. En com­plé­ment du plan de ges­tion des risques euro­péen, l’A­gence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (Afssaps) a mis en place un plan natio­nal de ges­tion des risques pour détec­ter et étu­dier tout signa­le­ment d’effets indé­si­rables nou­veaux dans les condi­tions réelles d’utilisation de ce nou­veau vaccin

La vac­ci­na­tion par Gar­da­sil ® est des­ti­née à pro­té­ger contre des infec­tions cau­sées par les papil­lo­ma­vi­rus de type 6, 11, 16 et 18 trans­mis par contact sexuel et qui peuvent pro­vo­quer des lésions pré­can­cé­reuses de l’ap­pa­reil géni­tal fémi­nin et des can­cers du col de l’utérus.

Les recom­man­da­tions vac­ci­nales visent les jeunes filles et femmes adultes de 14 à 23 ans. Le sché­ma vac­ci­nal com­porte l’injection de trois doses par voie intra­mus­cu­laire à j0, j+2 mois et j+6 mois. En fonc­tion d’éventuels nou­veaux élé­ments, il n’est pas exclu qu’une dose de rap­pel appa­raisse néces­saire au-delà de 5 ans.

Le pro­fil de sécu­ri­té d’emploi deGar­da­sil ® a été éva­lué sur un total de plus de 11 000 sujets expo­sés à ce vac­cin qua­dri­va­lent, majo­ri­tai­re­ment de sexe fémi­nin, âgés de 9 à 26 ans. Cette éva­lua­tion a fait appa­raître une pré­do­mi­nance de réac­tions au site d’injection et de réac­tions fébriles tran­si­toires. Les don­nées pré-cli­niques et cli­niques dis­po­nibles ont conduit à ne pas recom­man­der la vac­ci­na­tion en cas de gros­sesse en rai­son de l’incertitude sur le risque de l’administration deGar­da­sil ® chez la femme enceinte.

Plus d’in­for­ma­tion : ‑PGR Gar­da­sil ® : fiche de syn­thèse http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/fiche_pgr_gardasil.pdf
– com­mu­ni­qué de presse http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/070704.htm
Pour consul­ter tous les PGR : http://afssaps.sante.fr/htm/10/pgr/indpgr.htm

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