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XENICAL (orlistat)

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Nou­veau médi­ca­ment contre l’o­bé­si­té homo­lo­gué dans l’U­nion européenne
Août 1998 – MAJ 2009 (Alli ®) 2011
 

Alerte orli­stat : Alli® et Xenical®
Afssaps – sep­tembre 2011
Plu­sieurs cas graves d’at­teintes hépa­tiques ont été rap­por­tés chez des patients trai­tés par orli­stat ayant conduit dans cer­tains cas à une trans­plan­ta­tion hépa­tique voire au décès du patient. Le lien de cau­sa­li­té avec l’or­li­stat reste dif­fi­cile à éta­blir mais ne peut pas être exclu. Devant la gra­vi­té de ces effets hépa­tiques, l’A­gence Euro­péenne du médi­ca­ment (EMA) a récem­ment conduit une éva­lua­tion des effets indé­si­rables rap­por­tés avec orli­stat. Elle a déci­dé de rééva­luer le rap­port bénéfice/risque de ces deux spé­cia­li­tés. Pour toute infor­ma­tion sur le médi­ca­ment au 05–61-25–51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. et vous trou­ve­rez plus d’in­for­ma­tions sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.


Le « Xeni­cal » (orli­stat) est le pre­mier pro­duit qui per­met un contrôle pon­dé­ral à long terme, a indi­qué ven­dre­di son fabri­cant, le groupe bâlois Roche. Ce médi­ca­ment réduit l’ab­sorp­tion des graisses par l’es­to­mac dans une pro­por­tion de 30%.

Le nou­veau médi­ca­ment sera intro­duit dans tous les Etats de l’UE d’i­ci quelques mois. Le groupe Roche attend une auto­ri­sa­tion défi­ni­tive aux Etats-Unis pour le début de 1999 alors que le Xeni­cal est déjà sur les mar­chés de plu­sieurs pays d’A­mé­rique latine et d’Extrême-Orient.

« Au cours des études cli­niques, les patients rece­vant le Xeni­cal ont pré­sen­té une perte de poids moyenne de 10% en un an de trai­te­ment », a pré­ci­sé Roche. La réduc­tion de poids due au pro­duit fait éga­le­ment régres­ser plu­sieurs fac­teurs de risque car­dio-vas­cu­laire, ain­si que d’hypercholestérolémie.

Mise au Point… :
La perte de poids moyenne est de 3,5 kg/an pour un inves­tis­se­ment finan­cier de 7691,00 FF.
Les effets sur le cho­les­té­rol sont modestes ( – 0,3 mmol/l sur le Cho­les­té­rol total et C‑LDL ). L’ef­fet parait être dû uni­que­ment à la perte de poids.
Les effets indé­si­rables diges­tifs sont fré­quents : fla­tu­lences et émis­sions de gazs, pertes hui­leuses à l’a­nus, impé­rio­si­tés fécales , une fois sur quatre
Le Xéni­cal pour­rait aug­men­ter le risque de can­cer du sein ou accé­lé­rer son évo­lu­tion. La revue Pres­crire conclut : « une place limi­tée et beau­coup d’inconnues ».

MAJ mars 2009 : Selon la Revue Prescrire
En 2009, l’é­va­lua­tion cli­nique de l’or­li­stat ne montre tou­jours pas d’ef­fet sur les com­pli­ca­tions cli­niques de l’o­bé­si­té. Elle confirme que dans les essais cli­niques, par rap­port aux seules mesures non médi­ca­men­teuses, l’a­jout de 60 mg à 120 mg d’or­li­stat pris 2 à 3 fois par jour pen­dant 6 mois à 12 mois amène, en moyenne, une perte de poids d’en­vi­ron 3kg (4,6,7, 8). De nom­breuses per­sonnes res­tent en sur­poids. Un an après l’ar­rêt du trai­te­ment, un retour au poids ini­tial est fréquent.

Les effets indé­si­rables diges­tifs de l’or­li­stat sur­viennent chez plus de la moi­tié des per­sonnes, notam­ment : pertes anales grais­seuses, diar­rhées (par­fois avec sai­gne­ments), incon­ti­nences fécales, dou­leurs abdo­mi­nales, etc. (4,6à9). Les diar­rhées dues à l’or­li­stat réduisent la bio­dis­po­ni­bi­li­té de médi­ca­ments tels que les contra­cep­tifs oraux, ce qui expose les femmes à une gros­sesse non dési­rée (7,10).
Texte com­plet : [Lien]

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