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VITAROS ® (alprostadil)

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Médi­ca­ment topique dans la prise en charge de la dys­fonc­tion érectile
Juin 2015

VITAROS crème 200 µg alprostadil
VITAROS crème 300 µg alprostadil

Ils se pré­sentent en boites de 4 réci­pients uni­dose à usage unique de 100 mg conte­nant 200 ou 300 µg de prin­cipe actif.

Indi­ca­tions thérapeutiques
Chez les hommes à par­tir de 18 ans, trai­te­ment de la dys­fonc­tion érec­tile, défi­nie par l’incapacité à atteindre ou à main­te­nir une érec­tion suf­fi­sante du pénis pour per­mettre une per­for­mance sexuelle satisfaisante

Poso­lo­gie et mode d’administration
Vita­ros est appli­qué à l’extrémité du pénis.
Le patient doit être for­mé à la tech­nique d’ad­mi­nis­tra­tion de Vita­ros par un pro­fes­sion­nel de santé


L’ef­fet appa­raît dans un délai de 5 à 30 minutes sui­vant l’ad­mi­nis­tra­tion. La durée de l’ef­fet est d’en­vi­ron 1 à 2 heures. Cepen­dant, la durée effec­tive est variable d’un patient à l’autre. La fré­quence d’u­ti­li­sa­tion ne doit pas dépas­ser 2 à 3 uti­li­sa­tions par semaine, à rai­son d’une seule fois par tranche de 24 heures.

Contre-indi­ca­tions

  • troubles sous-jacents tels qu’une hypo­ten­sion ortho­sta­tique, un infarc­tus du myo­carde ou une syncope.
  • hyper­sen­si­bi­li­té connue à l’alprostadil ou à l’un des autres com­po­sants de Vitaros.
  • affec­tions sus­cep­tibles de pré­dis­po­ser le patient à un pria­pisme, telles qu’une ané­mie fal­ci­forme ou la pré­sence du trait dré­pa­no­cy­taire, une hyper­pla­quet­tose, une poly­glo­bu­lie, un myé­lome mul­tiple ou une leucémie,
  • La sécu­ri­té et l’efficacité de Vita­ros en asso­cia­tion avec d’autres trai­te­ments uti­li­sés pour la dys­fonc­tion érec­tile, en par­ti­cu­lier les inhi­bi­teurs de la phos­pho­dies­té­rase 5 (PDE5), à savoir le sil­dé­na­fil, le tada­la­fil et le var­dé­na­fil, n’ont pas été étu­diées. En consé­quence, Vita­ros ne doit pas être uti­li­sé en asso­cia­tion avec des inhi­bi­teurs de la PDE5. Vita­ros et les inhi­bi­teurs de la PDE5 ayant des effets car­dio­vas­cu­laires, il n’est pas pos­sible d’exclure une aug­men­ta­tion du risque car­dio­vas­cu­laire supplémentaire.
  • exis­tence d’une ano­ma­lie ana­to­mique du pénis comme par exemple un hypo­spa­dias sévère, chez les patients pré­sen­tant ; ou d’une défor­ma­tion ana­to­mique du pénis, comme une cour­bure du pénis, et chez les patients pré­sen­tant une uré­trite ou une bala­nite (inflammation/infection du gland du pénis).
  • patient pré­sen­tant un risque de throm­bose vei­neuse ou pré­sen­tant un syn­drome d’hyperviscosité. et donc expo­sé à un risque accru de pria­pisme (rigi­di­té pénienne se pro­lon­geant 4 heures ou plus).
  • Vita­ros ne doit pas être uti­li­sé chez les patients pour les­quels une acti­vi­té sexuelle est décon­seillée, comme par exemple en cas d’instabilité car­dio­vas­cu­laire ou cérébrovasculaire.
  • Vita­ros ne doit pas être uti­li­sé lors de rap­ports sexuels avec une femme en âge de pro­créer, sauf si le couple uti­lise un préservatif.

Vita­ros existe en deux dosages de 200 et 300 µg d’alprostadil. Une dose de départ de 300 µg peut être envi­sa­gée, en par­ti­cu­lier en cas de dys­fonc­tion érec­tile sévère, d’affection conco­mi­tante ou d’échec des inhi­bi­teurs de la phos­pho­dies­té­rase de type 5 (PDE5).

Chez les patients pré­sen­tant une mau­vaise tolé­rance à la dose de 300 µg se mani­fes­tant sous forme d’effets indé­si­rables locaux, la poso­lo­gie peut être dimi­nuée à 200 µg.

[Texte com­plet / RCP / DFM]

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