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IXPRIM ® ou ZALDIAR ®

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para­cé­ta­mol + tramadol.
JL Mon­tas­truc et A Pathak
Bul­le­tin d’Informations du Ser­vice de Phar­ma­co­lo­gie Cli­nique du CHU de Toulouse
Facul­té de Méde­cine, 37, allées Jules-Guesde, BP 7202, 31073 Tou­louse CEDEX 7
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr

 

On défi­nit le pro­grès thé­ra­peu­tique comme un nou­veau médi­ca­ment béné­fique pour le patient par rap­port aux trai­te­ments déjà exis­tants. On retient trois cri­tères prin­ci­paux pour éva­luer le pro­grès thé­ra­peu­tique : effi­ca­ci­té, sécu­ri­té et pra­ti­ci­té (com­mo­di­té d’emploi). Le coût ne vient qu’en der­nière ligne.

Un des médi­ca­ments les plus pro­mus en 2003 a été l’IXPRIM ° ou ZALDIAR °, un antal­gique du palier 2 asso­ciant para­cé­ta­mol + tramadol.

Sur le plan phar­ma­co­lo­gique, on doit d’abord signa­ler le carac­tère illo­gique de la com­bi­nai­son de deux médi­ca­ments à demi-vie dif­fé­rentes, 2 h pour le para­cé­ta­mol, 6,5 h pour le tra­ma­dol : l’utilisation chro­nique de ce médi­ca­ment fait donc cou­rir un risque d’accumulation opiacée.

Les essais cli­niques n’ont pas mon­tré for­mel­le­ment de supé­rio­ri­té antal­gique par rap­port à l’ibuprofène (400 mg). Dans les dou­leurs chro­niques (lom­bal­gies et dou­leurs de l’arthrose), on n’a pas pu mettre en évi­dence de supé­rio­ri­té de cette asso­cia­tion par rap­port à para­cé­ta­mol + codéïne.

Le tra­ma­dol est res­pon­sable d’effets indé­si­rables mor­phi­niques (séda­tion, consti­pa­tion, réten­tion uri­naire…) mais sur­tout de phar­ma­co­dé­pen­dance, désor­mais bien décrite (cf infra).

La Com­mis­sion de Trans­pa­rence a attri­bué une ASMR de niveau V (absence d’Amélioration du Ser­vice Médi­cal Ren­du) par rap­port aux médi­ca­ments déjà com­mer­cia­li­sés uti­li­sés dans les dou­leurs modé­rées à intenses.

Voir éga­le­ment :
Forme pédia­tr­qiue 100 mg/ml [Lire]

Tra­ma­dol gouttes buvables en pédia­trie [Lire]

MAJ 2011

Le tra­ma­dol, opia­cé antal­gique de palier 2, peut être à l’o­ri­gine d’hépatites, le plus sou­vent de type cho­les­ta­tiques. Atten­tion à l’as­so­cia­tion au para­ce­ta­mol (Ixprim”®, Zal­diar®), fré­quem­ment à l’o­ri­gine d’hé­pa­tites de type cyto­ly­tiques (CRPV de Dijon). Le tra­ma­dol peut déter­mi­ner des hypo­gly­cé­mies ce qui ne s’ob­serve pas sous codéine) (CRPV de Lyon) [Lire] (bip31- Toulouse)

AFSSAPS : COMMISSION NATIONALE DES STUPÉFIANTS ET DES PSYCHOTROPES
Compte-ren­du de la 89ième réunion du 22 octobre 2010
Com­men­taires de la Com­mis­sion en l’absence des labo­ra­toires Bien que le poten­tiel d’abus du tra­ma­dol soit plus faible que celui de la mor­phine, les membres estiment pré­fé­rable de sup­pri­mer, dans les RCP des médi­ca­ments à base de tra­ma­dol, la phrase men­tion­nant que le tra­ma­dol pré­sente un poten­tiel de dépen­dance faible. Cette indi­ca­tion pour­rait, à tort, ras­su­rer les pres­crip­teurs et dimi­nuer leur atten­tion sur la recherche de signes évo­ca­teurs d’une dépen­dance au tramadol.

Avis de la Com­mis­sion natio­nale des stu­pé­fiants et des psychotropes
La Com­mis­sion rend un avis favo­rable à l’unanimité des membres pré­sents à la pro­po­si­tion de ren­for­cer et d’har­mo­ni­ser l’in­for­ma­tion du résu­mé des carac­té­ris­tiques des médi­ca­ments à base de tra­ma­dol sur le risque d’usage abu­sif, de déve­lop­pe­ment d’une dépen­dance d’abus et de sur­ve­nue d’un syn­drome de sevrage à l’ar­rêt du traitement.

Elle rend un avis favo­rable aux men­tions que le rap­por­teur pro­pose de faire figu­rer dans les RCP, en par­ti­cu­lier à la sup­pres­sion du qua­li­fi­ca­tif « faible » du poten­tiel d’abus du tra­ma­dol. Cet adjec­tif pour­rait être faus­se­ment ras­su­rant pour les pres­crip­teurs. En effet, le tra­ma­dol pré­sente un poten­tiel d’abus et de dépen­dance bien qu’il soit plus faible que celui de la mor­phine par exemple.

A la suite du retrait du mar­ché du dex­tro­pro­poxy­phène, le report d’une par­tie des pres­crip­tions sur les médi­ca­ments à base de tra­ma­dol est pro­bable. Dans ce contexte, la Com­mis­sion demande éga­le­ment la mise en place d’un sui­vi ren­for­cé d’ad­dic­to­vi­gi­lance, en com­plé­ment du sui­vi de toxi­co­vi­gi­lance et de phar­ma­co­vi­gi­lance. [Texte com­plet]

Voir éga­le­ment : Tolé­rance et sécu­ri­té d’emploi du tra­ma­dol : Résul­tats des études inter­na­tio­nales et don­nées de la phar­ma­co­vi­gi­lance = Tole­ra­bi­li­ty pro­file of tra­ma­dol : Fin­dings from Inter­na­tio­nal Stu­dies and Post­mar­ke­ting Sur­veillance Data [Lire]

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