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LODALES ° – ZOCOR ° Simvastatine Extension d’indication

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A la suite des résultats de l’étude HPS, la simvastatine est désormais indiqué dans la prévention des complications cardioavasculaires de quatres profils de patients à haut risque quel que soit le taux de cholestérol

  • Les coronariens
  • Les patients avec antécédent d”AVC
  • Les patients avec une artérite des membres inférieurs
  • les diabétiques avec au moins un facteur de risque : HTA, plus de 65ans, tabagisme présent ou passé, augmentation de la créatininémie

NB Dans cette indication – à taux de cholestérol normal – , il semblerait que le remboursement ne soit pas acquis…

Les résultats de nouveaux essais justifient de proposer aussi une statine, dès lors que le taux de LDL-cholestérol dépasse 2,4 mmol/l (0,9 g/l), dans les cas suivants :

  • coronariens,
  • après accident vasculaire cérébral ischémique,
  • en cas d’artériopathie des membres inférieurs,

et chez les diabétiques sans signe de maladie cardiovasculaire mais dont le LDL-cholestérol dépasse 3,4 mmol/ (1,3 g/l)l.

CONCLUSION DE LA COMMISSION DE TRANSPARENCE (23 juillet 2003)

SMR : SERvICE MEDICAL RENDU [Lire]

  • Les affections concernées par ces spécialités (pravastatine et simvastatine) engagent le pronostic vital
  • Le rapport efficacité/effets indésirables est important
  • Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement préventif
  • Pour certains sous-groupes de patients sans hyperlipidémie (cf infra), la simvastatine est le seul médicament ayant fait la preuve d’efficacité en prévention cardio vasculaire

    ASMR : AMELIORATION DU SERVICE MEDICAL RENDU [Lire]

  • Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi un intérêt en prévention secondaire chez le coronarien indépendamment du niveau de cholestérol.
  • Seule le simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d’AVC ou d’arteriopathie périphérique (ASMR majeur càd ASMR 1) Voir étude HPS
  • Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les patients diabétique de type 2 ayant un risque cardiovasculaire élevé indépendamment de la cholestérolémie (ASMR majeur càd ASMR 1)
    Un risque cardiovasculaire élévé correspond à :
    —- Une atteinte rénale (protéinurie> 300 mg/J ou clairance à la créatinine < 60 ml/mn)
    —- Au moins deux des facteurs de risque suivants
     Age supérieur à 65 ans
    Hérédité cardiovasculaire précoce
    Tabagisme actuel ou arrété depuis moins de 5 ans
    HTA non controlé (PAS>140 mmHg ou PAD>80 mmHg)

    NB La commission rappele qu’une durée minimum de traitement de 2 ans est nécessaire pour voir aparaitre un bénéfice lié au traitement et que l’étude HPS a utilisé 40 mg de simvastatine



    Sous groupe de patients SANS HYPERLIPIDEMIE
    La simvastatine est le seul médicament (12/2003) de la classe des statines ayant fait la preuve d’efficacité en prévention cardio vasculaire et donc indiqué dans les sous-groupes suivants
    —- Patients avec antécédent d’AVC ischémique sans hyperlipidémie
    —- Patients avec des antécédents d’artériopathie périphérique sans hyperlipidémie
    —- Patients diabétiques sans antécédents cardiovasculaire mais avec un facteur de risque sans hyperlipidémie

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