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Faut-il dire adieu à la rosiglitazone ? (Avandia ®, Avandamet ® et Avaglim ®)

Publié le

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Dr Pierre Allain Date : 2–6‑2007
Par aimable auto­ri­sa­tion de
http://www.pharmacorama.com/ezine/rosiglitazone-avandia.php?ref=i050&id;=4313
 

Sep­tembre 2010
Sus­pen­sion de l’AMM des médi­ca­ments antidiabétiques
conte­nant de la rosiglitazone

(Avan­dia ®, Avan­da­met ® et Avaglim ®)
L’A­gence euro­péenne des médi­ca­ments (EMA) a effec­tué une rééva­lua­tion des médi­ca­ments conte­nant de la rosi­gli­ta­zone, à la demande de la Com­mis­sion Euro­péenne, à la suite de la publi­ca­tion de deux études mon­trant une aug­men­ta­tion du risque car­dio­vas­cu­laire (infarc­tus du myo­carde, acci­dent vas­cu­laire céré­bral). Le comi­té des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’E­MA a conclu que, dans l’é­tat actuel des connais­sances, les béné­fices de la rosi­gli­ta­zone ne sont pas supé­rieurs aux risques et que les auto­ri­sa­tions de mise sur le mar­ché de tous les médi­ca­ments conte­nant de la rosi­gli­ta­zone doivent être sus­pen­dues au sein de l’U­nion Euro­péenne [Lien] (Afssaps)

 

Voir éga­le­ment : Les gli­ta­zones
Voir MAJ EMEA, 18 octobre 2007 (infra)

Une méta-ana­lyse publiée « on line » par le NEJM le 21 mai 2007, avant publi­ca­tion papier pré­vue cou­rant juin, et inti­tu­lée « Effect of rosi­gli­ta­zone on the risk of myo­car­dial infarc­tion and death from car­dio­vas­cu­lar causes » arrive à la conclu­sion que la rosi­gli­ta­zone aug­mente d’en­vi­ron 50 % le risque d’in­farc­tus du myo­carde et de mor­ta­li­té d’o­ri­gine cardiovasculaire.

Dans le même article il est indi­qué que la mor­ta­li­té toutes causes confon­dues a été de 18 % plus éle­vée dans le groupe rosi­gli­ta­zone que dans les autres groupes aux­quels il a été com­pa­ré mais ce résul­tat n’est pas sta­tis­ti­que­ment significatif.

Cet article du NEJM a été immé­dia­te­ment vive­ment cri­ti­qué par GlaxoS­mi­thK­line, voir par exemple cette lettre, et a sus­ci­té une pseu­do-mise en garde de la FDA.

Je ne vais pas entrer dans cette contro­verse ; je me contente de reco­pier un extrait de ce que j’a­vais écrit en 2002 lors de la com­mer­cia­li­sa­tion de la rosi­gli­ta­zone en France :

« Au cours des études cli­niques la rosi­gli­ta­zone a amé­lio­ré cer­tains para­mètres bio­lo­giques : dimi­nu­tion de l’hy­per­gly­cé­mie, de l’hé­mo­glo­bine gly­co­sy­lée, des acides gras libres plas­ma­tiques. Mais il n’existe pas encore de don­nées sur la réduc­tion éven­tuelle des com­pli­ca­tions du dia­bète et de la mor­ta­li­té glo­bale. Par ailleurs ses effets indé­si­rables pos­sibles sont à prendre en compte : réten­tion hydrique et insuf­fi­sance car­diaque, troubles hépa­tiques (sur­veiller ALAT), prise de poids, ané­mie, notamment. »

Cette affaire rosi­gli­ta­zone, quelle qu’en soit l’is­sue, laisse per­plexe car elle aurait pu être évi­tée si les orga­nismes char­gés de l’au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché avaient eu, avant de prendre leur déci­sion, un peu plus de patience et d’exi­gence pour avoir un com­men­ce­ment de résul­tats cliniques.

La mul­ti­pli­ca­tion actuelle des auto­ri­sa­tions de mise sur le mar­ché de médi­ca­ments n’ayant pas fait la preuve de leur effi­ca­ci­té cli­nique à long terme et pré­sen­tant par ailleurs un cer­tain nombre de risques n’est pas très rassurante.

Effect of Rosi­gli­ta­zone on the Risk of Myo­car­dial Infarc­tion and Death from Car­dio­vas­cu­lar Causes
Ste­ven E. Nis­sen, M.D., and Kathy Wols­ki, M.P.H.
Publi­shed at www.nejm.org May 21, 2007 (10.1056/NEJMoa072761) [Lire]

MAJ octobre 2007
Anti­dia­bé­tiques oraux : l’Agence euro­péenne du Médi­ca­ment rassure
Source : EMEA, 18 octobre 2007

L’Agence euro­péenne du Médi­ca­ment (EMEA) vient de confir­mer que le rap­port bénéfice/risque des anti­dia­bé­tiques oraux rosi­gli­ta­zone (Avan­dia ®) et pio­gli­ta­zone (Actos ®) est bien « posi­tif ». Cette déci­sion a été prise après véri­fi­ca­tion de l’ensemble des don­nées dis­po­nibles sur ces deux traitements.

Avan­dia ® et Actos ® appar­tiennent à la classe des gli­ta­zones. Leur inno­cui­té a été plu­sieurs fois mise en cause ces der­niers mois. Notam­ment dans un article du New England Jour­nal of Medi­cine du 14 juin der­nier, dans lequel ils étaient accu­sés de dou­bler cer­tains risques cardiovasculaires.

Une aug­men­ta­tion du risque de frac­ture asso­ciée à ces deux pro­duits a aus­si été mise en évi­dence. Concer­nant spé­ci­fi­que­ment la pio­gli­ta­zone (Actos ®) l’AFSSaPS a d’ailleurs dif­fu­sé une lettre d’information aux pres­crip­teurs, le 19 avril 2007. Après plu­sieurs mois d’enquête, le constat de l’EMEA doit donc ras­su­rer les patients comme les méde­cins : « les béné­fices de la rosi­gli­ta­zone et de la pio­gli­ta­zone dans le trai­te­ment du dia­bète de type 2 l’emportent tou­jours sur leurs risques ».

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