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ISOTRETINOÏNE

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ROACCUTANE °,CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et iso­tré­ti­noïne Teva°
MAJ Mai 2009 ‑Mars 2010 – Mai 2015

Sous réserve d’un trai­te­ment à dose et durée suf­fi­sante , l’i­so­tré­ti­noïne obtient 80 % de réus­site dans le trai­te­ment de l’acné.
Il agit essen­tiel­le­ment sur les comé­dons et à un moindre degré sur l’inflammation.
NB : l’a­da­pa­lène est éga­le­ment un réti­noïde (3ème génération)

Sa pres­crip­tion est tou­te­fois réser­vée aux acnés sévères nodu­lo-kys­tiques ou conglo­ba­ta ou aux acnés ayant résis­té à un trai­te­ment local et anti­bio­tique géné­rale d’au moins 3 mois.

La dose ini­tiale est entre 0,5 et 1 mgKgJ. In existe un consen­sus sur la dose totale uti­li­sable : 100 à 150 mg/kg et par cure. Cette dose cumu­lée cor­res­pond à un trai­te­ment de 6 mois envi­ron. La sur­veillance est la mise en route du trai­te­ment est bien codifiée.


MAJ Mai 2015
Iso­tré­ti­noïne orale : pres­crip­tion restreinte

En mai 2015, la pres­crip­tion ini­tiale de ces médi­ca­ments est désor­mais réser­vée aux der­ma­to­logues, qui rece­vront sys­té­ma­ti­que­ment l’ensemble des docu­ments indis­pen­sables à une bonne uti­li­sa­tion. Ces docu­ments vont être opti­mi­sés d’ici la fin de l’année. Les renou­vel­le­ments de pres­crip­tion d’isotrétinoïne orale peuvent être effec­tués par tout méde­cin. (Source : lemoniteurdespharmacies.fr/

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L’isotrétinoïne est indi­quée dans l’acné nodu­laire sévère, dans l’acné résis­tante aux autres trai­te­ments et dans les acnés res­pon­sables de cica­trices dys­tro­phiques ou d’un reten­tis­se­ment psy­cho­lo­gique impor­tant (opi­nion d’experts). Des syn­dromes dépres­sifs, des idées sui­ci­daires et des sui­cides ont été rap­por­tés sous iso­tré­ti­noïne, mais le lien de cau­sa­li­té n’est pas for­mel­le­ment établi.
La poso­lo­gie de l’AMM est de 0,5 à 1 mg/kg/j pen­dant 20 semaines (4 à 8 mois ou une dose cumu­lée de 120 à 150 mg/kg). Le risque de flam­bée ini­tiale de l’acné peut être réduit en com­men­çant à des doses de 0,5 mg/kg/j ou moins. Pour les acnés inflam­ma­toires les plus sévères, une cor­ti­co­thé­ra­pie orale ini­tiale peut se discuter.
La sur­veillance bio­lo­gique sys­té­ma­tique doit com­por­ter les élé­ments sui­vants : tri­gly­cé­ri­dé­mie, cho­les­té­ro­lé­mie, trans­ami­nase, hémo­gramme et test de grossesse.

Ren­for­ce­ment – Alerte sur l’i­so­tré­ti­noïne orale
Mars 2010

A par­tir du 15 mars 2010, les pres­crip­tions et les déli­vrances d’isotrétinoïne seront condi­tion­nées par la pré­sen­ta­tion du car­net-patiente, après véri­fi­ca­tion des men­tions obli­ga­toires : [Lire]

 

Ren­for­ce­ment – Alerte sur l’i­so­tré­ti­noïne orale
25 mai 2009

Ren­for­ce­ment des mesures de sur­veillance des femmes (car­net de sui­vi) et signa­le­ment de sur­ve­nue de trouble dépres­sif et de com­por­te­ment sui­ci­daire [Lire]

 

ROACCUTANE °,CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et isotrétinoïne Teva°
Renforcement des mesures – Révision d’AMM

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Plus de 300 gros­sesses ont été noti­fiées au ser­vice de phar­ma­co­vi­gi­lance sur une période de 10 ans avec 80 % d’ITG.
La révi­sion d’AMM pré­voit des mesures ren­for­cées pour le méde­cin et le pharmacien.
  • Infor­ma­tion trés pré­cise des patientes avec signa­ture d’un accord de soins et de contra­cep­tion. ( Texte type à impri­mer )
  • Pres­crip­tion d’une contraception
  • Eva­lua­tion du niveau de compréhension
  • Test de gros­sesse ( avec TG, Cho­les­té­rol totale, trans­ami­nases ) avant la prise de médi­ca­ment mais éga­le­ment tous les mois datant de moins de 7 jours
  • Obli­ga­tion pour le phar­ma­cien de s’as­su­rer que tous ces faits sont notés sur l’or­don­nance. (cf infra)
  • En fin de trai­te­ment, rap­pel à la patiente de pour­suivre la contra­cep­tion pen­dant un mois.
  • La pres­crip­tion ne peut être faite que pour un mois et non renouvelable
  • Test de gros­sesse 5 semaines aprés l’ar­rêt du traitement…même sous pilule, DIU et avec des règles ?
  • Rap­pel­ler aux patientes ( et aux patients ) qu’ils doivent rap­por­ter au phar­ma­cien les cap­sules non utilisées.….

Les men­tions sui­vantes doivent être écrites sur l’ordonnance :

  • Réa­li­sa­tion récente d’un test de grossesse
  • Réa­li­sa­tion de l’é­va­lua­tion du niveau de compréhension

COMPLEMENT D’INFORMATION
Dr Ludo­vic ROUSSEAU – Dermatologue
Web­mestre de dermatonet.com, site de dermatologie

  • Le test de gros­sesse ini­tial doit idéa­le­ment être réa­li­sé le deuxième ou le troi­sième jour du cycle.
  • L’as­so­cia­tion Ethy­nil estra­diol – acé­tate de cypro­té­rone est un trai­te­ment de l’ac­né et n’a pas d’AMM en tant que contra­cep­tion. Elle ne doit donc théo­ri­que­ment pas être uti­li­sée comme contra­cep­tion lors d’un trai­te­ment par isotrétinoine.
  • La dose ini­tiale doit théo­ri­que­ment être de 0,5 mg/kg/j et non plus située entre 0,5 mg/kg/j et 1 mg/kg/j

Autres infor­ma­tions sur l’i­so­tre­ti­noine dans dermatonet


Voir éga­le­ment Réti­noïdes actifs par inhi­bi­tion du VEGF ?

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