Acom­plia est un médi­ca­ment inven­té en 2006 et réser­vé aux per­sonnes obèses ou en sur­poids. On le réper­to­rie par­mi les médi­ca­ments d’exceptions et sa com­mer­cia­li­sa­tion est hau­te­ment contrô­lée. En rai­son de ses effets secon­daires, il fait l’objet de mesures de sécu­ri­té d’emploi spé­ci­fiques et est contre-indi­qué dans plu­sieurs cas.

De même, quelques années après son inven­tion, plu­sieurs pays ont sus­pen­du son auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché. La prin­ci­pale rai­son avan­cée est qu’il pré­sente beau­coup de réper­cus­sions néga­tives sur la san­té des utilisateurs.

Acomplia® : présentation

Acom­plia est un pro­duit thé­ra­peu­tique fabri­qué par Sano­fi Aven­tis, un labo­ra­toire phar­ma­ceu­tique fran­çais créé en 1973. Mis sur le mar­ché pour la pre­mière fois le 19 juin 2006, il pré­sente un mode d’action assez sin­gu­lier. Il agit, en effet, au niveau du sys­tème endo­can­na­bi­noïde sur lequel peu de médi­ca­ments ont une activité.

Les prin­ci­pales indi­ca­tions de ce médi­ca­ment consi­dé­ré comme un remède miracle par plus d’un, com­prennent le sur­poids et l’obésité. Il a démon­tré une grande effi­ca­ci­té et dans le monde près de 700 000 per­sonnes l’avaient uti­li­sé en moins de deux ans. Cepen­dant, en 2008, les auto­ri­tés euro­péennes de régu­la­tion phar­ma­ceu­tique vont le reti­rer du mar­ché euro­péen. En effet, il pré­sen­te­rait un rap­port « bénéfice/risque » faible.

Même dans les pays où on le com­mer­cia­lise encore, son uti­li­sa­tion est sou­mise à des règles spé­ci­fiques. Pour cause, il pré­sente d’importants effets secon­daires et peut entraî­ner de sévères com­pli­ca­tions en cas d’usage exces­sif. En phar­ma­cie, on ne peut le vendre qu’à un patient pré­sen­tant une ordon­nance res­pec­tant les exi­gences d’une ordon­nance de médi­ca­ments d’exceptions. Par ailleurs, il est sujet à un cer­tain nombre de contre-indi­ca­tions dont les soi­gnants doivent néces­sai­re­ment avoir connaissance.

Acomplia® : forme commerciale

Le médi­ca­ment Acom­plia se décline sous la forme de com­pri­més pel­li­cu­lés dosés à 20 mg. Dans les offi­cines phar­ma­ceu­tiques, on le retrouve condi­tion­né dans des pla­quettes ou des fla­cons spé­ci­fiques. Les pla­quettes de com­pri­més Acom­plia sont ther­mo­for­mées et fabri­quées en PVC-Alu­mi­nium. Elles peuvent conte­nir soit 14, 28,30, 56, 84, 90 ou 98 com­pri­més pel­li­cu­lés. En revanche, les fla­cons d’Acomplia sont blancs, opaques et peuvent conte­nir jusqu’à 500 com­pri­més pel­li­cu­lés. Géné­ra­le­ment, ils sont plus oné­reux que les pla­quettes d’Acomplia et sont par­ti­cu­liè­re­ment indi­qués pour un usage chro­nique.

Acomplia® : composition

Le rimo­na­bant est le prin­ci­pal ingré­dient entrant dans la com­po­si­tion du médi­ca­ment Acom­plia. Il s’agit de son prin­cipe actif. Outre lui, d’autres exci­pients inter­viennent dans la for­mu­la­tion du noyau des com­pri­més d’Acomplia, leur pel­li­cu­lage ain­si que leur vernissage.

Noyau

Les exci­pients retrou­vés dans le noyau des com­pri­més d’Acom­plia sont :

• L’amidon de maïs ;
• Le lac­tose monohydraté ;
• Le povi­done K 30 (E1201) ;
• La cros­car­mel­lose sodique (E468) ;
• Le lau­ryl­sul­fate de sodium (E487) ;
• La cel­lu­lose micro­cris­tal­line (E460).

On y retrouve éga­le­ment des traces par­fois indé­tec­tables de stéa­rate de magné­sium.

Pelliculage

Les exci­pients ayant per­mis de réa­li­ser le pel­li­cu­lage des com­pri­més d’Acomplia sont :

• Le lac­tose monohydraté ;
• L’hypromellose (E464) ;
• Le dioxyde de titane (E171).

De faibles quan­ti­tés de macro­gol 3000 sont aus­si uti­li­sées au moment du pel­li­cu­lage du noyau des com­pri­més d’Acomplia.

Vernissage

Pour le ver­nis­sage des com­pri­més d’Accomplir, le labo­ra­toire Sano­fi Aven­tis a fait recours à un seul exci­pient. Il s’agit de la cire de car­nau­ba (E903).

Acomplia® : indications thérapeutiques

Le médi­ca­ment Acom­plia est réser­vé aux patients pré­sen­tant une condi­tion de sur­poids ou d’obésité avec des fac­teurs de risque asso­ciés (dys­li­pi­dé­mies, dia­bète sucré). On l’utilise géné­ra­le­ment en asso­cia­tion à l’activité spor­tive ou à un régime ali­men­taire. Voir plus d’informations sur le sur­poids et l’obésité dans les sec­tions suivantes.

Surpoids et obésité : définition

Le sur­poids et l’obésité cor­res­pondent tous deux à une condi­tion patho­lo­gique carac­té­ri­sée par l’accumulation exces­sive de graisse dans l’organisme. Ils évo­luent géné­ra­le­ment sur plu­sieurs années et concernent aus­si bien les hommes que les femmes. Ils peuvent sur­ve­nir à tout âge. Cepen­dant, on retrouve les prin­ci­paux cas de sur­poids et d’obésité dans les popu­la­tions de per­sonnes âgées.

Surpoids et obésité : clinique

Le sur­poids et l’obésité se mani­festent prin­ci­pa­le­ment par un poids cor­po­rel impor­tant par rap­port à la moyenne. Cepen­dant, ils peuvent entraî­ner de nom­breuses autres mani­fes­ta­tions. Il y a essentiellement :

• Les troubles du sommeil ;
• L’apnée de sommeil ;
• Les varices ;
• Les cal­culs biliaires ;
• Les arthroses des arti­cu­la­tions por­tantes (genoux).

Plus rare­ment, le sur­poids et l’obésité peuvent se mani­fes­ter par des pro­blèmes cuta­nés. Ces der­niers sur­viennent géné­ra­le­ment à cause de l’accumulation d’humidité dans les plis.

Surpoids et obésité : diagnostic

Le diag­nos­tic du sur­poids et de l’obé­si­té ne néces­site aucun test de labo­ra­toire ou d’imagerie. Il repose sur un indice simple : l’indice de masse cor­po­relle (IMC). Il s’agit d’un indi­ca­teur de l’état nutri­tion­nel uti­li­sé pour pré­ci­ser la cor­pu­lence d’un adulte. Il repose sur deux mesures anthro­po­mé­triques, à savoir le poids et la taille. Pour cal­cu­ler l’IMC, on uti­lise la for­mule sui­vante : [Poids ℗/Taille (T)²], avec le Poids en kilo­gramme et la Taille en mètre. La for­mule de cal­cul de l’IMC est inva­riable. Elle ne change ni en fonc­tion du sexe ni en fonc­tion de l’âge.

La valeur nor­male de l’IMC est com­prise entre 18,5 et 24,9 kg/m². Lorsque l’IMC est situé entre 25 et 29,9 kg/m², on parle de sur­poids. En revanche, lorsqu’il est supé­rieur ou égal à 30 kg/m², on parle d’obésité. On peut dis­tin­guer plu­sieurs grades d’obésité en fonc­tion de la valeur de l’IMC. L’Acomplia est indi­qué pour tous les grades d’obésité du moment où le patient pré­sente un fac­teur de risque asso­cié.

Surpoids et obésité : causes

Les causes de sur­poids et d’obésité sont mul­tiples. Elles com­prennent principalement :

• Les anté­cé­dents fami­liaux de sur­poids et d’obésité ;
• Une mau­vaise alimentation ;
• La séden­ta­ri­té ;
• L’utilisation pro­lon­gée de cer­tains médicaments.

La sur­ve­nue de ces mala­dies est favo­ri­sée par les influences phy­sio­lo­giques et d’autres fac­teurs de risque. Il y a par exemple la gros­sesse, le manque de som­meil et le sevrage taba­gique.

Antécédents familiaux de surpoids et d’obésité

D’après plu­sieurs études scien­ti­fiques, les anté­cé­dents fami­liaux consti­tuent des déter­mi­nants majeurs du sur­poids et de l’obésité. Ils contri­buent à l’installation de ces affec­tions dans plus de 50 % des cas. Par consé­quent, les per­sonnes ayant un parent en sur­poids ou obèse devraient faire plus atten­tion à leur poids. De même, elles doivent s’efforcer d’avoir un mode de vie plus ou moins sain. Autre­ment, il est très pro­bable qu’elles se retrouvent avec des pro­blèmes de sur­poids et d’obésité à l’âge adulte.

Mauvaise alimentation

L’ali­men­ta­tion est res­pon­sable à près de 70 % des cas de sur­poids et d’obésité. En effet, une ali­men­ta­tion à forte den­si­té calo­rique riche en gras exa­cerbe le risque d’accumulation de graisses. Il s’ensuit alors une aug­men­ta­tion du risque de sur­ve­nue de l’obésité et du surpoids.

Sédentarité

D’après une pano­plie d’études concor­dantes, la séden­ta­ri­té aug­mente le risque de sur­ve­nue du sur­poids et de l’obésité. On dit d’une per­sonne qu’elle est séden­taire lorsqu’elle ne fait presque pas d’activité phy­sique. La séden­ta­ri­té favo­rise le sur­poids et l’obésité en accen­tuant l’accumulation de gras dans l’organisme. En effet, l’activité phy­sique pra­ti­quée régu­liè­re­ment est un moyen effi­cace pour brû­ler le sur­plus gras dans le corps.

Utilisation prolongée de certains médicaments

Cer­tains médi­ca­ments sont sus­cep­tibles de pro­vo­quer un gain de poids exces­sif. Il s’agit, par exemple, des hor­mones sté­roïdes et des médi­ca­ments réser­vés au trai­te­ment des troubles psy­chia­triques. Un usage pro­lon­gé de ces médi­ca­ments est sus­cep­tible d’induire un sur­poids ou une condi­tion d’obésité.

Surpoids et obésité : complications

Le sur­poids et l’obésité font le lit à plu­sieurs affec­tions chro­niques et non trans­mis­sibles. S’ils ne sont pas trai­tés rapi­de­ment, ils peuvent cau­ser au bout d’un cer­tain temps les mala­dies suivantes :

• Le dia­bète sucré (dia­bète de type 2) ;
• L’hypertension arté­rielle ;
• Les mala­dies cardiovasculaires ;
• Les arthroses et les arthrites ;
• La mala­die du foie gras ;
• Les dys­li­pi­dé­mies.

Le sur­poids et l’obésité sont aus­si favo­rables à la sur­ve­nue de cer­tains can­cers. Il s’agit prin­ci­pa­le­ment du can­cer du sein, du can­cer du côlon et du can­cer de l’endomètre.

Acomplia® : mode d’action

Le médi­ca­ment Acom­plia agit sur le sys­tème endo­can­na­bi­noïde qui inter­vient dans la régu­la­tion de la gly­cé­mie, du poids et de la balance éner­gé­tique. D’après plu­sieurs recherches scien­ti­fiques, ce sys­tème pré­sente une hyper­ac­ti­vi­té en pré­sence de quan­ti­té exces­sive de gras dans l’abdomen. L’objectif prin­ci­pal d’Acomplia est de le réguler.

Pour cela, il pro­voque une inhi­bi­tion sélec­tive des récep­teurs can­na­bi­noïdes de type 1 (CB1) qui sont indis­pen­sables à son acti­vi­té. On les retrouve prin­ci­pa­le­ment au niveau :

• Du foie ;
• Du cer­veau ;
• Du tube digestif ;
• Des cel­lules adi­peuses de l’abdomen ;
• Des muscles.

Une fois, l’activité du sys­tème endo­can­na­bi­noïde régu­lé, le gras connaît une dimi­nu­tion remar­quable dans l’organisme. Cela a un effet posi­tif sur la régres­sion du sur­poids et de l’obésité.

Acomplia® : posologie et mode d’emploi

Acom­plia s’administre uni­que­ment par voie orale et sui­vant une poso­lo­gie fixe. La dose est d’un com­pri­mé de 20 mg par jour. Seul un méde­cin peut déci­der en consi­dé­rant les spé­ci­fi­ci­tés du patient de la révi­sion de la poso­lo­gie du pro­duit. Idéa­le­ment, on recom­mande de prendre Acom­plia le matin et pré­ci­sé­ment avant le petit déjeu­ner. Par ailleurs, pour opti­mi­ser l’efficacité du trai­te­ment, il est impor­tant que le patient adopte un régime hypo­ca­lo­rique.

Acomplia® : effets secondaires

À l’instar de tout pro­duit phar­ma­ceu­tique, Acom­plia pré­sente quelques effets secon­daires. Ces der­niers sont mul­tiples et concernent de nom­breux organes. On les répar­tit en fonc­tion des fré­quences atten­dues en quatre groupes. Il y a entre autres :

• Les effets secon­daires très fréquents ;
• Les effets secon­daires fréquents ;
• Les effets secon­daires peu fréquents ;
• Les effets secon­daires rares.

Hor­mis ces groupes d’effets secon­daires, il existe aus­si des effets secon­daires de fré­quence indé­ter­mi­née.

Effets secondaires très fréquents

Les effets secon­daires très fré­quents de l’Acomplia sur­viennent chez plus de 10 % des patients. Ils regroupent prin­ci­pa­le­ment une infec­tion des voies aériennes hautes et la nau­sée. En dépit de leurs carac­tères bénins, on recom­mande d’informer un soi­gnant quand ils surviennent.

Effets secondaires fréquents

Les effets secon­daires fré­quents de l’Acomplia concernent entre 1 et 10 % des patients. Ils com­prennent, généralement :

• Les affec­tions psy­chia­triques comme les troubles dépres­sifs, les troubles de l’humeur, l’anxiété, l’irritabilité et la nervosité ;
• Les affec­tions du sys­tème ner­veux comme les pertes de mémoire, les sen­sa­tions ver­ti­gi­neuses, l’hypoesthésie, la scia­tique et la paresthésie ;
• Les affec­tions gas­tro-intes­ti­nales comme les vomis­se­ments et la diarrhée ;
• Les affec­tions mus­cu­lo-sque­let­tiques et sys­té­miques comme la ten­di­nite, les spasmes et les crampes musculaires ;
• Les infes­ta­tions et infec­tions de type de gastro-entérite ;
• Les affec­tions vas­cu­laires comme les bouf­fées de chaleur ;
• Les troubles géné­raux tels que l’asthénie, le rhume et la fatigue.

Les autres effets secon­daires de cette caté­go­rie de fré­quence regroupent les entorses, la chute et les contu­sions. On les asso­cie aux pro­cé­dures de for­mu­la­tion du médi­ca­ment et non aux ingré­dients entrant dans sa composition.

Effets secondaires peu fréquents

Les effets secon­daires peu fré­quents de l’Acomplia affectent entre 0,1 % et 0,9 % des patients. Ils sont prin­ci­pa­le­ment d’ordre psy­chia­trique et regroupent les mani­fes­ta­tions suivantes :

• Les attaques de panique ;
• La colère ;
• La dys­pho­rie ;
• Les idées suicidaires ;
• Les troubles émotionnels ;
• L’agressivité et les com­por­te­ments agressifs.

Outre ses mani­fes­ta­tions, dans la même caté­go­rie, on peut obser­ver d’autres effets d’ordre méta­bo­lique, ner­veux et cuta­né. Il y a par exemple le hoquet, l’hypoglycémie, la léthar­gie, les trem­ble­ments et les sueurs nocturnes.

Effets secondaires rares

Les effets secon­daires rares de l’Acomplia concernent moins de 0,1 % des patients. Ils sont essen­tiel­le­ment repré­sen­tés par les hal­lu­ci­na­tions, dont l’intensité et la sévé­ri­té peuvent varier d’un patient à l’autre.

Effets secondaires de fréquence indéterminée

Ces effets secon­daires cor­res­pondent à ceux dont on n’a pas pu éva­luer la fré­quence de sur­ve­nue grâce aux don­nées dis­po­nibles. Il y a principalement :

• Les affec­tions psy­chia­triques comme les troubles psy­cho­tiques asso­ciant à la fois hal­lu­ci­na­tions, délires et paranoïa ;
• Les affec­tions des tis­sus sous-cuta­nés et de la peau comme les érup­tions cuta­nées ;
• Les affec­tions du sys­tème ner­veux comme les convul­sions, les troubles de l’attention et les céphalées.

Dans cette caté­go­rie d’effets indé­si­rables, on retrouve aus­si les dou­leurs abdo­mi­nales et les infec­tions comme la sinusite.

Acomplia® : informations afférentes à la sécurité d’emploi

Pour assu­rer la sécu­ri­té d’emploi et le bon usage d’Acomplia, on l’a accom­pa­gné au moment de sa mise sur le mar­ché d’un plan de ges­tion de risque (PGR). Celui-ci com­prend au prime abord la conduite d’études épi­dé­mio­lo­giques per­met­tant l’évaluation des signaux de phar­ma­co­vi­gi­lance. Ensuite, il pré­voit des mesures de pro­mo­tion et d’évaluation du bon usage du pro­duit dans les cir­cons­tances réelles de pres­crip­tion. Pour finir, il pré­sente éga­le­ment des solu­tions visant à détec­ter les éven­tuels més­usages.

Pour com­plé­ter le plan de ges­tion de risque d’Acomplia, l’Afssaps pré­voit d’autres mesures spé­ci­fiques. Il y a principalement :

• Le ren­for­ce­ment de la sur­veillance de la sécu­ri­té d’emploi du pro­duit, en col­la­bo­ra­tion avec dif­fé­rents réseaux. Par exemple, les réseaux de phar­ma­co­dé­pen­dance, de phar­ma­co­vi­gi­lance et de toxicovigilance.
• L’obligation pour le labo­ra­toire Sano­fi Aven­tis de mettre à dis­po­si­tion des patients et des pro­fes­sion­nels de san­té des docu­ments et fiches spé­ci­fiques. Ces der­niers doivent pré­ci­ser les moda­li­tés de bon usage du médi­ca­ment ain­si que ses effets secondaires.
• La dif­fu­sion en col­la­bo­ra­tion avec l’HAS d’une mise au point por­tant sur le bon usage d’Acomplia®.

Par ailleurs, l’Afssaps rap­pelle éga­le­ment aux pro­fes­sion­nels de san­té qu’ils ont le devoir de décla­rer tout effet secon­daire inat­ten­du ou grave sus­cep­tible qui découle de la prise d’Acomplia.

Acomplia® : précautions d’emploi et mise en garde spécifique

Les pré­cau­tions d’emploi et les mises en garde spé­ci­fiques affé­rentes au médi­ca­ment Acom­plia concernent des cir­cons­tances pré­cises. Retrou­vez-les dans les sec­tions ci-après.

Antécédents de troubles dépressifs

Près de 10 patients sur 100 trai­tés avec l’Acomplia sont sus­cep­tibles de pré­sen­ter des troubles de l’humeur et des troubles dépres­sifs. Pour cela, on décon­seille l’utilisation de ce médi­ca­ment chez les patients pré­sen­tant des anté­cé­dents de troubles dépres­sifs. Il en est de même pour les patients pré­sen­tant des anté­cé­dents d’idées sui­ci­daires. Chez ces patients, la seule situa­tion pou­vant jus­ti­fier la prise d’Acomplia est que les béné­fices atten­dus l’emportent sur les risques. Seul un pro­fes­sion­nel de san­té habi­li­té peut éva­luer les béné­fices atten­dus et les confron­ter aux risques afin de tirer une conclusion.

Affections psychiatriques non contrôlées

Le trai­te­ment par Acom­plia est décon­seillé aux patients souf­frant d’une affec­tion psy­chia­trique non contrô­lée par un trai­te­ment. De même, lorsque durant le trai­te­ment, sur­vient une mala­die psy­chia­trique, on recom­mande de stop­per immé­dia­te­ment la prise d’Acomplia.

Épilepsie

Des études cor­ré­lant l’usage d’Acomplia aux mala­dies convul­sives comme l’épilepsie n’existent pas. Cepen­dant, dans les dif­fé­rents essais réa­li­sés, on n’a noté aucune dif­fé­rence entre les inci­dences des convul­sions chez les patients du pla­ce­bo et ceux uti­li­sant l’Acomplia. Cela sup­pose que ce médi­ca­ment peut s’utiliser sans risque chez les patients souf­frant d’épilepsie. Tou­jours est-il que dans ces popu­la­tions, il faut faire preuve de pru­dence pour la sécu­ri­té des patients.

Insuffisance hépatique

Le foie est l’organe char­gé du méta­bo­lisme de l’Acomplia. De ce fait, on recom­mande de l’utiliser avec pru­dence en pré­sence d’une insuf­fi­sance hépa­tique modé­rée. Chez les patients pré­sen­tant une insuf­fi­sance hépa­tique grave, la phar­ma­co­ci­né­tique et la tolé­rance du médi­ca­ment res­tent à étudier.

On décon­seille donc son uti­li­sa­tion pour la sécu­ri­té du patient. Néan­moins, dans les cas extrêmes, un soi­gnant peut déci­der de le pres­crire s’il juge que les béné­fices atten­dus sont lar­ge­ment supé­rieurs aux risques.

Insuffisance rénale

Les don­nées étu­diant les rap­ports entre l’insuffisance rénale modé­rée et l’utilisation d’Acomplia sont limi­tées. Ensuite, il n’existe aucune don­née sur l’insuffisance rénale sévère et l’usage d’Acomplia. Pour cela, on recom­mande d’éviter dans la mesure du pos­sible l’utilisation de ce médi­ca­ment chez les patients pré­sen­tant une insuf­fi­sance rénale, sur­tout s’il s’agit de la forme sévère.