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Mise sur le marché d’Acomplia® Informations sur la sécurité d’emploi

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Com­mu­ni­qué de presse

Point d’in­for­ma­tion

 29 mars 2007

 

 

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rubrique plan de ges­tion des risques

Fiche de syn­thèse du plan de ges­tion de risque de la spé­cia­li­té phar­ma­ceu­tique Acom­plia®  pdf,116ko

A l’occasion de la com­mer­cia­li­sa­tion de la spé­cia­li­té Acom­plia ®, l’Afssaps sou­haite appor­ter des infor­ma­tions concer­nant sa sécu­ri­té d’emploi et son bon usage et publie la fiche de syn­thèse du plan de ges­tion de risque mis en place pour ce médicament.

Le médi­ca­ment Acom­plia ® a obte­nu une AMM euro­péenne en juin 2006 dans le trai­te­ment des sujets obèses (IMC 1 ≥ 30 kg/m 2), ou en sur­poids (IMC > 27 Kg/m 2) avec des fac­teurs de risque asso­ciés (dia­bète de type 2, dys­li­pi­dé­mie) en asso­cia­tion à un régime hypo­ca­lo­rique et à l’exercice phy­sique. La poso­lo­gie recom­man­dée est de un com­pri­mé à 20mg par jour.

Il est dis­po­nible uni­que­ment sur pres­crip­tion médi­cale et a le sta­tut de médi­ca­ment d’exception 2. Son rem­bour­se­ment est réser­vé aux patients obèses (IMC* ≥ 30 kg/m 2) etdia­bé­tiques de type 2, insuf­fi­sam­ment contrô­lés par une mono­thé­ra­pie par met­for­mine ou par sul­fa­mide, et dont l’HbA1c 3 est com­prise entre 6.5% et 10%.

Au cours des essais cli­niques, les effets indé­si­rables les plus fré­quem­ment obser­vés, à la dose de 20 mg par jour de rimo­na­bant, ont été prin­ci­pa­le­ment d’ordre neu­ro­psy­chique (troubles dépres­sifs, troubles de l’humeur avec symp­tômes dépres­sifs, anxié­té) et diges­tif (nau­sées, diar­rhées et vomissements).

La mise sur le mar­ché d’ Acom­plia ® s’accompagne d’un plan de ges­tion de risque (PGR) visant à assu­rer le bon usage et la sécu­ri­té d’emploi du médi­ca­ment. Au niveau euro­péen, ce PGR com­prend notam­ment la conduite de larges études épi­dé­mio­lo­giques per­met­tant d’évaluer tout signal de phar­ma­co­vi­gi­lance, ain­si que des mesures visant à pro­mou­voir et éva­luer le bon usage d’ Acom­plia ® dans les condi­tions réelles de pres­crip­tion, et à détec­ter un éven­tuel més­usage (pres­crip­tion hors AMM).

En com­plé­ment du PGR euro­péen, l’Afssaps a mis en place un cer­tain nombre de mesures de sui­vi comprenant :

  • une sur­veillance ren­for­cée de la sécu­ri­té d’emploi du médi­ca­ment, en col­la­bo­ra­tion avec les réseaux de phar­ma­co­vi­gi­lance, de phar­ma­co­dé­pen­dance et de toxicovigilance ;
  • la mise à dis­po­si­tion, par le labo­ra­toire, de docu­ments de bon usage et d’information sur les risques à des­ti­na­tion des pro­fes­sion­nels de san­té et des patients ;
  • la dif­fu­sion d’une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon usage d’ Acom­plia ® , « Quelle place pour le rimo­na­bant chez les patients obèses ou en sur­poids ? pdf, 81ko ».

L’Afssaps rap­pelle que tout effet indé­si­rable grave ou inat­ten­du sus­cep­tible d’être lié à la prise d’Acomplia ® doit obli­ga­toi­re­ment être décla­ré par les pro­fes­sion­nels de san­té aux centres régio­naux de pharmacovigilance.

1 IMC : Indice de Masse Corporelle
2 Médi­ca­ment d’exception : médi­ca­ment néces­si­tant que la pres­crip­tion soit rédi­gée sur une ordon­nance spé­ci­fique. Cette ordon­nance atteste que la pres­crip­tion et l’utilisation sont conformes aux indi­ca­tions et condi­tions fixées par la fiche d’information thé­ra­peu­tique éla­bo­rée par la Haute Auto­ri­té de San­té et publiée au Jour­nal offi­ciel pour chaque médi­ca­ment d’exception.
3 HbA1c (hémo­glo­bine gly­quée) : per­met d’évaluer la moyenne des gly­cé­mies sur 3 mois

Afssaps : Aude Cha­bois­sier : tel : 01 55 87 30 33 / Maga­li Rodde : tel : 01 55 87 30 22 – email : presse@afssaps.sante.fr

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