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Protelos ® – ranélate de strontium

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HAS _ 03/2005 – 11/2007 – 2011
Docu­ment source com­plet :/www.afssaps.fr/html/has/sgt/htm/avis/data/ct031773.pdf :

Le rané­late de stron­tium est un prin­cipe actif ori­gi­nal qui agit en sti­mu­lant l’ostéoformation et en inhi­bant la résorp­tion osseuse indi­qué dans le trai­te­ment de l’ostéoporose post-ménopausique.
PROTELOS réduit le risque de frac­tures ver­té­brales et de la hanche.

Voir éga­le­ment :
—- l’os­téo­po­rose (Géné­ra­li­tés et liens internes)
—- Pro­to­coles 2004 selon l’A­NAES [Lire]

MAJ 2013
Des contre-indi­ca­tions supplémentaires
Le PRAC (Phar­ma­co­vi­gi­lance Risk Assess­ment Com­mit­tee) a recom­man­dé le 11 avril 2013 une modi­fi­ca­tion de l’in­di­ca­tion de Pro­te­los, anti­ré­sorp­tif doré­na­vant réser­vé au trai­te­ment de l’os­téo­po­rose sévère chez les femmes méno­pau­sées à haut risque de frac­ture et, chez les hommes à risque éle­vé de frac­ture, ain­si que l’a­jout de mises en garde et contre-indi­ca­tions sup­plé­men­taires (patients avec une mala­die car­diaque isché­mique, une arté­rio­pa­thie péri­phé­rique, une mala­die céré­bro­vas­cu­laire, et/ou une hyper­ten­sion non-contrôlée).
(Source : .lequotidiendupharmacien.fr)

 

MAJ 2012
De nou­velles contre-indi­ca­tions pour Protelos
En accord avec l’A­gence Euro­péenne du Médi­ca­ment (EMA) et l’A­gence Fran­çaise de Sécu­ri­té Sani­taire des Pro­duits de San­té (AFSSAPS), les labo­ra­toires Ser­vier informent les pro­fes­sion­nels de san­té de nou­velles contre-indi­ca­tions et pré­cau­tions d’emploi concer­nant leur spé­cia­li­té Pro­te­los afin d’en ren­for­cer la sécu­ri­té d’emploi.
Pro­te­los est désor­mais contre-indi­qué chez les patientes présentant :
  • Un épi­sode actuel ou des anté­cé­dents d’é­vé­ne­ment vei­neux throm­boem­bo­lique (EVT), incluant la throm­bose vei­neuse pro­fonde et l’embolie pulmonaire,
  • Une immo­bi­li­sa­tion tem­po­raire ou per­ma­nente due par exemple à une conva­les­cence post­chi­rur­gi­cale ou un ali­te­ment prolongé.
  • La néces­si­té de pour­suivre le trai­te­ment par Pro­te­los doit être rééva­luée chez les patientes de plus de 80 ans à risque d’EVT.
    Les pres­crip­teurs doivent infor­mer les patientes des symp­tômes des réac­tions d’hy­per­sen­si­bi­li­té sévère telles que le DRESS, le syn­drome de Ste­vens-John­son et le syn­drome de Lyell. Dès l’ap­pa­ri­tion d’une érup­tion cuta­née ou d’autres signes d’hy­per­sen­si­bi­li­té, les patientes doivent arrê­ter immé­dia­te­ment le trai­te­ment et contac­ter leur méde­cin. Le risque de sur­ve­nue de ces réac­tions cuta­nées est pré­do­mi­nant pen­dant les pre­mières semaines de traitements.

    Le rané­late de stron­tium (Pro­te­los) a fait l’ob­jet d’une rééva­lua­tion du rap­port béné­fice-risque au niveau euro­péen en rai­son des risques d’ac­ci­dents throm­boem­bo­liques vei­neux et de réac­tions d’hy­per­sen­si­bi­li­té (ou aller­giques) sévères. Le Comi­té des Médi­ca­ments à Usage Humain de l’E­MA a conclu à un rap­port béné­fice-risque posi­tif du rané­late de stron­tium (Pro­te­los) dans son indi­ca­tion actuelle qui est inchangée.

 

MAJ 2011
L’AFSSAPS dur­cit les condi­tions de pres­crip­tion du PROTELOS
L’Agence, dans cette lettre aux pres­crip­teurs, limite les condi­tions de pres­crip­tion du rané­late de stron­tium. Désor­mais, il ne pour­ra plus être pres­crit qu’en cas de risque de frac­ture impor­tant et d’intolérance ou d’allergie aux biphos­pho­nates chez la femme de moins de 80 ans. [Lire]

Le stron­tium rané­late n’ap­porte aucun pro­grès thé­ra­peu­tique par rap­port à l’a­cide alen­dro­nique (Fosa­max° ou autre). Depuis sa com­mer­cia­li­sa­tion en 2005, ses effets indé­si­rables sont de mieux en mieux connus et jus­ti­fient en 2011 de ne pas y expo­ser de patients [Lire]
Afssaps (2007) : Dans les cas rap­por­tés, les symp­tômes sont appa­rus dans les 3 à 6 semaines après le début du trai­te­ment sous la forme d’une érup­tion cuta­née sou­vent accom­pa­gnée de fièvre, d’une aug­men­ta­tion du volume des gan­glions avec aug­men­ta­tion du nombre de glo­bules blancs, et d’ef­fets sur les pou­mons, le foie, ou les reins. Dans la majo­ri­té des cas, l’é­vo­lu­tion a été favo­rable à l’ar­rêt du Pro­te­los®, et après ins­tau­ra­tion d’une cor­ti­co­thé­ra­pie. [Lire]


La dose quo­ti­dienne recom­man­dée est d’un sachet de 2 g en une seule prise par voie orale. En rai­son de la nature de la patho­lo­gie concer­née, le rané­late des­tron­tium est des­ti­né à être uti­li­sé de façon chro­nique. PROTELOS doit êtread­mi­nis­tré à dis­tance des repas du fait de la dimi­nu­tion de l’absorption du rané­late de stron­tium par les ali­ments, le lait et ses pro­duits déri­vés. Par ailleurs, étant don­né sa lente absorp­tion, PROTELOS doit être pris au moment du cou­cher et depré­fé­rence au moins deux heures après le dîner. Les gra­nu­lés conte­nus dans le sachet doivent être mis en sus­pen­sion dans un verre d’eau.

Bien que des études d’utilisation aient mon­tré la sta­bi­li­té de la sus­pen­sion de rané­late de stron­tium­pen­dant 24 heures, celle-ci doit être bue immé­dia­te­ment après sa préparation.

Les patientes trai­tées par rané­late de stron­tium doivent être sup­plé­men­tées en cal­cium et en vita­mine D si les apports ali­men­taires sont insuf­fi­sants.

NB NB NB
En cas de pres­crip­tion de fluo­ro­qui­ni­no­lone ou de cyclines,
le trai­te­ment par Pro­té­los doit être suspendu.
L’ef­fi­ca­ci­té des ces anti­bio­tiques serait lar­ge­ment diminuée

 
  • Uti­li­sa­tion chez le sujet âgé : L’efficacité et la sécu­ri­té d’emploi du rané­late de stron­tium ont été éta­blies après la méno­pause, chez des femmes atteintes d’ostéoporose appar­te­nant à une large tranche d’âge (jusqu’à 100 ans à l’inclusion)
  • Aucune modi­fi­ca­tion de poso­lo­gie n’est néces­saire chez les patientes âgées.
  • Aucune modi­fi­ca­tion de poso­lo­gie n’est néces­saire chez les patientes atteintesd’insuffisance rénale légère à modé­rée (clai­rance de la créa­ti­nine com­prise entre 30–70 ml/min) Le trai­te­ment par rané­late de stron­tium est décon­seillé chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clai­rance de la créa­ti­nine infé­rieure à 30 ml/min)
  • Le rané­late de stron­tium n’étant pas méta­bo­li­sé, aucune modi­fi­ca­tion de poso­lo­gie n’est néces­saire chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique.
  • L’efficacité et la sécu­ri­té d’emploi n’ayant pas été éta­blies chez l’enfant etl’adolescent, le rané­late de stron­tium ne doit pas leur être administré

SMR ‑ASMR

Le ser­vice médi­cal ren­du (SMR) par PROTELOS est impor­tant. Cette spé­cia­li­té entre dans le cadre d’un trai­te­ment cura­tif de l’ostéoporose.Cette spé­cia­li­té est un médi­ca­ment de pre­mière intention.
Dans la popu­la­tion de femmes âgées de moins de 80 ans l’a­mé­lio­ra­tion du ser­vice médi­cal ren­du (ASMR) est mineure (ASMR IV)
Dans la popu­la­tion des patientes de plus de 80 ans,PROTELOS apporte une amé­lio­ra­tion du ser­vice médi­cal ren­du modérée(ASMR III) par rap­port à la prise en charge habi­tuelle de ces patientes (bis­phos­pho­nates)
En termes d’effets indé­si­rables, si PROTELOS semble pro­vo­quer plusd’événements vei­neux throm­boem­bo­liques, il semble mieux tolé­ré sur le plan diges­tif et rénal.

Voir éga­le­ment :
—- l’os­téo­po­rose (Géné­ra­li­tés et liens internes)
—- Pro­to­coles 2004 selon l’A­NAES [Lire]

Rap­pel

De plus, les règles hygié­no-dié­té­tiques visent à pré­ser­ver le capi­tal osseux par l’activité phy­sique en charge et un apport suf­fi­sant en cal­cium et vita­mine D. La recherche et la cor­rec­tion de ces défi­cits sont un préa­lable indis­pen­sable à la mise en route d’un trai­te­ment anti-ostéoporotique.Une déci­sion thé­ra­peu­tique est pro­po­sée en fonc­tion de l’âge, de l’existence de frac­tures par fra­gi­li­té, de fac­teurs de risque et des résul­tats de la den­si­to­mé­trie pra­ti­quée chez les femmes à risque.Les bis­phos­pho­nates, les modu­la­teurs sélec­tifs des récep­teurs aux estrogènes(SERM) et les déri­vés de la para­thor­mone (téri­pa­ra­tide) sont les médi­ca­ments uti­li­sés actuel­le­ment dans le trai­te­ment de l’ostéoporose post-méno­pau­sique. Cepen­dant, seuls les bis­phos­pho­nates réduisent à la fois le risque de frac­tures ver­té­brales et de hanche. Le cal­cium et la vita­mine D sont uti­li­sés le plus sou­vent en trai­te­ment adju­vant. Les trai­te­ments de l’ostéoporose, comme dans le cas de toute mala­die chro­nique, ne sont effi­caces qu’en cas d’observance optimale

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Docu­ment source com­plet :/www.afssaps.fr/html/has/sgt/htm/avis/data/ct031773.pdf

Mal­gré l’absence d’études com­pa­ra­tives directes, la Com­mis­sion de la Trans­pa­rence a esti­mé l’efficacité et la tolé­rance de PROTELOS par rap­port aux médi­ca­ments indi­qués dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique.-

Dans la popu­la­tion de femmes âgées de moins de 80 ans, les études effec­tuées avec PROTELOS ont mon­tré une effi­ca­ci­té sur la sur­ve­nue des frac­tu­res­ver­té­brales et non ver­té­brales glo­ba­le­ment du même ordre que celle consta­tée dans les études dis­po­nibles avec les bis­phos­pho­nates (risé­dro­nate, alen­dro­nate). En termes d’effets indé­si­rables, si PROTELOS semble pro­vo­quer plusd’événements vei­neux throm­boem­bo­liques, il semble mieux tolé­ré sur le plan diges­tif et rénal. PROTELOS est une alter­na­tive aux bis­phos­pho­nates, y com­pris lorsque ceux-ci ne sont pas recom­man­dés ou contre-indi­qués. Il n’entraîne pas d’insuffisance rénale. En conclu­sion, dans cette popu­la­tion, dans la prise en charge de ces patientes.

Dans la popu­la­tion des patientes de plus de 80 ans, PROTELOS est le pre­mier médi­ca­ment qui a démon­tré un béné­fice en termes de réduc­tion des frac­tures ver­té­brales et de hanche. Dans cette popu­la­tion de femmes âgées, les effets indé­si­rables qui sont les évé­ne­ments vei­neux throm­boem­bo­liques et les troubles du sys­tème ner­veux pour­raient être plus fré­quents. Dans cette population,PROTELOS apporte une amé­lio­ra­tion du ser­vice médi­cal ren­du modérée(ASMR III) par rap­port à la prise en charge habi­tuelle de ces patientes(bisphosphonates)

L’os­téo­po­rose est res­pon­sable d’une aug­men­ta­tion du risque de frac­tures (ver­tèbres, extré­mi­té supé­rieure du fémur, extré­mi­té dis­tale de l’avant-bras…)Avant tout trai­te­ment, il convient de sou­li­gner l’im­por­tance de la pré­ven­tion des­chutes. De plus, les règles hygié­no-dié­té­tiques visent à pré­ser­ver le capi­tal osseux par l’ac­ti­vi­té phy­sique en charge et un apport suf­fi­sant en cal­cium et vita­mine D. La recherche et la cor­rec­tion de ces défi­cits sont un préa­lable indis­pen­sable à la mise en route d’un trai­te­ment anti-ostéoporotique.Une déci­sion thé­ra­peu­tique est pro­po­sée en fonc­tion de l’âge, de l’exis­tence de frac­tures par fra­gi­li­té, de fac­teurs de risque et des résul­tats de la den­si­to­mé­trie pra­ti­quée chez les femmes à risque.Les bis­phos­pho­nates, les modu­la­teurs sélec­tifs des récep­teurs aux estrogènes(SERM) et les déri­vés de la para­thor­mone (téri­pa­ra­tide) sont les médi­ca­ments uti­li­sés actuel­le­ment dans le trai­te­ment de l’os­téo­po­rose post-méno­pau­sique. Cepen­dant, seuls les bis­phos­pho­nates réduisent à la fois le risque de frac­tu­res­ver­té­brales et de hanche. Le cal­cium et la vita­mine D sont uti­li­sés le plus sou­vent en trai­te­ment adju­vant. Les trai­te­ments de l’os­téo­po­rose, comme dans le cas de toute mala­die chro­nique, ne sont effi­caces qu’en cas d’ob­ser­vance optimale.Chez la femme méno­pau­sée, en cas d’os­téo­po­rose den­si­to­mé­trique ou déjà­com­pli­quée d’au moins une frac­ture ver­té­brale, le rané­late de stron­tium réduit le risque de frac­ture ver­té­brale ou de hanche. Chez la femme de plus de 80 ans, PROTELOS est le pre­mier médi­ca­ment qui a démon­tré un béné­fice en termes de réduc­tion des frac­tures ver­té­brales et de hanche

Les don­nées d’efficacité cli­nique sont essen­tiel­le­ment repré­sen­tées par les résul­tats à 3 ans de deux études ver­sus pla­ce­bo (SOTI et TROPOS), conçues sur la base d’un pro­to­cole d’inclusion com­mun. Selon les résul­tats de cha­cune des études, un trai­te­ment par rané­late des­tron­tium a per­mis de réduire la sur­ve­nue de nou­velles frac­tures ver­té­brales chez les patientes avec ostéo­po­rose post-ménopausique.

Selon l’étude TROPOS, untrai­te­ment par rané­late de stron­tium a per­mis de réduire la sur­ve­nue de nou­velles frac­tures non vertébrales.

Une ana­lyse a pos­te­rio­ri de l’étude TROPOS a été réa­li­sée dans un sous-groupe de patientes pré­sen­tant un haut risque de frac­ture, âgées de plus de 74 ans (âge moyen 79,6 ans). Dans ce groupe de patientes, le rané­late de stron­tium a per­mis de réduire la sur­ve­nue de nou­velles frac­tures de hanche.Selon l’analyse des don­nées regrou­pées des deux études, un trai­te­ment par rané­late de stron­tium a per­mis de réduire la sur­ve­nue de nou­velles frac­tures ver­té­brales et non ver­té­brales chez les femmes ayant une ostéo­po­rose post-ménopausique.

Une ana­lyse des don­nées regrou­pées des deux études a été réa­li­sée dans le sous-groupe des patientes âgées de 80 à 100 ans. Cette ana­lyse a mon­tré que, dans cette popu­la­tion, le rané­late de stron­tium a réduit la sur­ve­nue de nou­velles frac­tures ver­té­brales et non vertébrales.Bien qu’aucune com­pa­rai­son directe n’ait été effec­tuée, et en admet­tant que les popu­la­tions incluses dans les essais alen­dro­nate, risé­dro­nate et rané­late des­tron­tium soient com­pa­rables, la quan­ti­té d’effet du rané­late de stron­tium semble glo­ba­le­ment du même ordre de gran­deur que celle qui a été en géné­ral obser­vée, en termes de réduc­tion du nombre de frac­tures, avec les bis­phos­pho­nates. Dans la popu­la­tion des patientes de plus de 80 ans, PROTELOS est le pre­mier médi­ca­ment qui a démon­tré un béné­fice en termes de réduc­tion des frac­tu­res­ver­té­brales et de hanche.

Conclu­sion

Recom­man­da­tions de la Com­mis­sion de la Trans­pa­ren­ceA­vis favo­rable à l’ins­crip­tion sur la liste des spé­cia­li­tés rem­bour­sables aux assu­rés sociaux et sur la liste des médi­ca­ments agréés à l’u­sage des col­lec­ti­vi­tés et divers ser­vices publics.

La Com­mis­sion de la Trans­pa­rence sou­haite la mise en place d’une étude obser­va­tion­nelle auprès des patientes trai­tées par PROTELOS, notam­ment celles âgées de plus de 80 ans. Cette étude aura pour objec­tif d’ap­pré­cier en condi­tions réelles d’u­ti­li­sa­tion et sur le long terme, l’im­pact du trai­te­ment par PROTELOS en termes de mor­bi­di­té et en par­ti­cu­lier la fré­quence des com­pli­ca­tions thromboemboliques.

La Com­mis­sion sou­haite dis­po­ser des résul­tats inter­mé­diaires de cette étude dans 2 ans.

MAJ 11/2007
Pro­te­los : un trai­te­ment mis sous surveillance
( Source : AFSSaPS, 19 novembre 2007)
L’Agence fran­çaise de Sécu­ri­té sani­taire des Pro­duits de San­té (AFSSaPS) vient d’émettre une mise en garde concer­nant le Pro­te­los (rané­late de stron­tium), un médi­ca­ment pres­crit contre l’ostéoporose post-méno­pau­sique. Depuis sa mise sur le mar­ché euro­péen en 2004, seize cas de réac­tions aller­giques graves – dont deux mor­tels – ont en effet été rapportés.

Deux patientes sont en effet décé­dées du syn­drome de DRESS, une réac­tion aller­gique qui atteint notam­ment le foie et les reins. Dans ce contexte, l’AFSSaPS et l’Agence euro­péenne du Médi­ca­ment (EMEA) « demandent aux patients trai­tés par Pro­te­los d’arrêter immé­dia­te­ment et défi­ni­ti­ve­ment leur trai­te­ment en cas de sur­ve­nue d’une érup­tion cuta­née et de consul­ter rapi­de­ment un médecin ».

Le Résu­mé des Carac­té­ris­tiques du Pro­duit (RCP) est en cours de modi­fi­ca­tion, et une lettre d’information sera pro­chai­ne­ment adres­sée aux pro­fes­sion­nels de San­té. L’AFSSaPS rap­pelle enfin que « tout effet indé­si­rable grave ou inat­ten­du » doit être signa­lé au Centre régio­nal de Phar­ma­co­vi­gi­lance le plus proche.

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