PYLERA ®

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Asso­cia­tion bis­muth – métro­ni­da­zole – tétracycline
Décembre 2012

Chaque gélule contient 140 mg de sous-citrate de bis­muth potas­sique (équi­valent à 40 mg d’oxyde de bis­muth), 125 mg de métro­ni­da­zole et 125 mg de chlor­hy­drate de tétracycline.
Exci­pients : chaque gélule contient 61 mg de lac­tose monohydraté

Pylé­ra est une alter­na­tive au trai­te­ment des infec­tions par Heli­co­bac­ter pylori.
Les tri­thé­ra­pies clas­siques pro­ba­lis­tiques ne sont plus appli­cables en France.
Actuel­le­ment, le trai­te­ment pro­ba­lis­tique uti­li­sé doit être une tri­thé­ra­pie séquen­tielle [Lire]
L’a­ve­nir sera sans doute soit une tri­thé­ra­pie adap­tée par « anti­bio­gramme » comme le test molé­cu­laire Heli­co­DR ® qui recon­naît les muta­tions entraî­nant une résis­tance à la cla­ri­thro­my­cine et à la lévo­floxa­cine (http://medscape.fr//article/1370675/) soit une qua­dri­thé­ra­pie asso­ciant IPP+ bismuth/métronidazole/tétracycline Pyle­ra ®) pen­dant 7 à 10 jours.

Pres­crire 1er février 2013 
Pyle­ra° réin­tro­duit le bis­muth dans le trai­te­ment de l’ul­cère gas­tro­duo­dé­nal lié à H. pylori.
Le dos­sier cli­nique peu étof­fé de Pyle­ra° montre que cette asso­cia­tion de quatre médi­ca­ments est au moins aus­si active que le trai­te­ment de réfé­rence. Mais de nom­breuses incon­nues sub­sistent : effets indé­si­rables rap­por­tés sans grande pré­ci­sion et sans don­nées chif­frées ; effec­tifs des essais limi­tés ne per­met­tant pas d’é­car­ter des effets indé­si­rables peu fré­quents mais graves, tels que des encé­pha­lo­pa­thies au bis­muth ; taux san­guins de bis­muth de cer­tains patients ne per­met­tant pas d’ex­clure un dépas­se­ment du seuil toxique ; absence d’é­tude spé­ci­fique d’in­te­rac­tions médi­ca­men­teuses avec le bismuth.
L’en­semble de ces don­nées jus­ti­fie, par pru­dence, de ne pas uti­li­ser le Pyle­ra°, tant que les effets indé­si­rables neu­ro­lo­giques graves, notam­ment le risque d’en­cé­pha­lo­pa­thie, n’ont pas été cor­rec­te­ment évalués.

Infor­ma­tion concer­nant la mise sur le mar­ché de PYLERA
19 mars 2013
Eli­sa­beth GORSSE
Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc – BIP 31
Ser­vice de Phar­ma­co­lo­gie Médi­cale et Cli­nique du CHU de Toulouse
[Lire]


HAS : SYNTHÈSE D’AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Pro­grès thé­ra­peu­tique mineur dans l’éradication d’Helicobacter pylori
  • PYLERA, en asso­cia­tion à l’oméprazole, a l’AMM dans l’éradication d’Helicobacter pylo­ri (HP) et la pré­ven­tion des réci­dives d’ulcères gas­tro­duo­dé­naux chez les patients ayant un ulcère actif ou un anté­cé­dent d’ulcère asso­cié à HP.
  • L’efficacité de cette asso­cia­tion est supé­rieure à celle du trai­te­ment de réfé­rence (amoxicilline/clarithromycine et omé­pra­zole) admi­nis­trée pen­dant 7 jours. Elle est peu influen­cée par la résis­tance d’HP à la cla­ri­thro­my­cine et au métronidazole.
  • Son obser­vance est incon­nue, mais doit être sur­veillée, compte tenu de la lour­deur du trai­te­ment (3 gélules quatre fois par jour de PYLERA, plus deux prises par jour d’IPP, pen­dant 10 jours) et de ses effets indé­si­rables gas­tro-intes­ti­naux et neu­ro­lo­giques. [Texte complet]

Poso­lo­gie

3 gélules de PYLERA sont à prendre à chaque prise, et 4 prises quo­ti­diennes sont néces­saires : une prise de 3 gélules après le petit-déjeu­ner, une prise de 3 gélules après le déjeu­ner, une prise de 3 gélules après le dîner et une prise de 3 gélules au cou­cher (de pré­fé­rence avec une col­la­tion), soit un total de 12 gélules par jour sur une période de 10 jours. Le trai­te­ment s’ac­com­pagne de la prise d’une gélule ou d’un com­pri­mé d’o­mé­pra­zole 20 mg 2 fois par jour, simul­ta­né­ment à la prise de PYLERA, au petit-déjeu­ner et au dîner, au cours des 10 jours de traitement.


Contre-indi­ca­tions
  • les femmes enceintes ou allaitant,
  • les enfants (jus­qu’à 12 ans),
  • les patients insuf­fi­sants hépa­tiques ou rénaux,
  • les patients ayant une hyper­sen­si­bi­li­té au sous-citrate de bis­muth potas­sique, au métro­ni­da­zole ou aux autres déri­vés nitro-imi­da­zo­lés, aux tétra­cy­clines, ou à l’un des excipients.

[Texte com­plet Afssaps]

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