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Vaccin Prevenar° Remboursable pour certains enfants

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MAJ 09/2011
La posi­tion de La Revue Pres­crire qui, après avoir consi­dé­ré que le Pre­ve­nar 7 « Appor­tait quelque chose » (octobre 2001), après avoir affir­mé que l’ex­ten­sion d’in­di­ca­tion aux OMA réci­di­vantes à pneu­mo­coque n’é­tait pas jus­ti­fiée, freine des quatre fers avec Pre­ve­nar 13 en affir­mant que le vac­cin est « Even­tuel­le­ment utile » (octobre 2010) et en publiant un résu­mé de dos­sier (page 655 du numé­ro de sep­tembre 2010 : Rev Pres­crire 2010;30(323):655)
On apprend d’a­bord qu’au­cune étude cli­nique n’a été faite pour étayer la per­ti­nence de l’ex­ten­sion du nombre de séro­types ; ensuite que, selon le réseau Epi­bac l’u­ti­li­sa­tion du vac­cin à 7 valences dans la période de réfé­rence (1998 – 2002 à 2007) s’est acco­ma­gnée d’une dimi­nu­tion de 32 % des infec­tions inva­sives à pneu­mo­coques chez les enfants de moins de deux ans qui a été par­tiel­le­ment annu­lée par l’aug­men­ta­tion des ménin­gites à séro­types non conte­nus dans le vac­cin ; au delà de 2 ans une légère (sic) aug­men­ta­tion des ménin­gites (non pré­ci­sée) a été obser­vée… ; effi­ca­ci­té dans l’O­MA : nulle.
http://docteurdu16.blogspot.com

 

Le vac­cin pneu­mo­coc­cique conju­gué Pré­ve­nar°, utile chez les enfants de moins de deux ans qui ont un risque d’in­fec­tion à pneu­mo­coque, est désor­mais rem­bour­sable à 65 % (ou à 100 % dans cer­tains cas).

Dans son numé­ro de février, la revue Pres­crire salue ce rem­bour­se­ment, qu’elle avait appe­lé de ses vœux en 2002. Mais elle regrette qu’un vac­cin aus­si coû­teux ne soit tou­jours pas dis­po­nible en seringue préremplie.

RAPPEL : Le 8 mars 2002, le CSHPF recom­mande enfin la géné­ra­li­sa­tion de la vac­ci­na­tion, en par­ti­cu­lier pour les enfants malades ou gar­dés en col­lec­ti­vi­té de façon per­ma­nente ou quelques jours par semaine. Le Comi­té de sécu­ri­té sani­taire pré­si­dé par Ber­nard Kouch­ner, alors ministre de la San­té, lui emboîte le pas et recom­mande à son tour la vac­ci­na­tion contre le pneu­mo­coque des enfants de moins de deux ans, lors­qu”  »ils sont expo­sés à des fac­teurs de risque liés au mode de vie » (vie en col­lec­ti­vi­té, familles nombreuses…).

A noter qu’a­vec les cri­tères de risques rete­nus don­nant droit au rem­bour­se­ment, il sera dif­fi­cile au méde­cin ou à l’Assurance mala­die d’établir si les enfants entrent oui ou non dans ces caté­go­ries. Le nombre d’enfants vac­ci­nés et rem­bour­sés devraient donc être supé­rieur aux estimations

NB : En France, le prix d’une dose de Pré­ve­nar est de 63,45 €, soit 190 € pour 3 doses. Si l’on admet que le vac­cin donne en France des résul­tats du même ordre que ceux qui ont été obte­nus aux USA (une réduc­tion de 129 cas sur 100.000), ce qui n’est pas cer­tain en rai­son d’une dis­tri­bu­tion dif­fé­rente des 90 séro­types de Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae, le coût pour évi­ter un cas serait de l’ordre de 150.000 €.

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PREVENAR ®
VACCIN PNEUMOCOCCIQUE OSIDIQUE CONJUGUE

PREVENTION DES INFECTIONS INVASIVES A PNEUMOCOQUES CHEZ L’ENFANT DE 2 MOIS A 2 ANS.
Indi­ca­tions thé­ra­peu­tiques don­nant droit au remboursement
Paru­tion au J.O n° 300 du 26 décembre 2002 page 21650

Les seules indi­ca­tions thé­ra­peu­tiques ouvrant droit à la prise en charge ou au rem­bour­se­ment par l’as­su­rance mala­die sont celles de l’au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché à la date de publi­ca­tion du pré­sent arrê­té pour :

1° Les enfants de deux mois à deux ans pré­sen­tant une patho­lo­gie les expo­sant à un risque éle­vé d’in­fec­tion inva­sive à pneumocoque :
  • asplé­nie fonc­tion­nelle ou splénectomie ;
  • - dré­pa­no­cy­tose homozygote ;
  • infec­tion par le VIH ;
  • défi­cits immu­ni­taires congé­ni­taux ou secon­daires à :
  • une insuf­fi­sance rénale chro­nique ou un syn­drôme néphrotique ;
  • un trai­te­ment immu­no­sup­pres­seur ou une radio­thé­ra­pie pour néo­pla­sie, lym­phome ou mala­die de Hodg­kin, leu­cé­mie, trans­plan­ta­tion d’organe ;
  • car­dio­pa­thie congé­ni­tale cya­no­gène, une insuf­fi­sance cardiaque ;
  • pneu­mo­pa­thie chro­nique (à l’ex­cep­tion de l’asthme, sauf les asthmes sous cor­ti­co­thé­ra­pie prolongée) ;
  • brèche céré­bro-ménin­gée ;
  • dia­bète ;

2° Les enfants de deux mois à deux ans expo­sés à un ou des fac­teurs de risque liés aux modes de vie iden­ti­fiés dans la lit­té­ra­ture : enfants gar­dés plus de quatre heures par semaine en com­pa­gnie de plus de deux enfants en dehors de la fra­trie, enfant ayant reçu moins de deux mois d’al­lai­te­ment mater­nel, enfant appar­te­nant à une fra­trie d’au moins trois enfants (d’âge pré­sco­laire).


http://www.e‑drugnews.com/index.cfm
Indi­ca­tions géné­rales des spé­cia­li­tés PREVENAR

PREVENTION DES INFECTIONS INVASIVES A PNEUMOCOQUES CHEZ L’ENFANT DE 2 MOIS A 2 ANS.

Poso­lo­gie (PREVENAR susp inj fl dose 0,5 ml bte 1)

Voie IM, au niveau de la face anté­ro­la­té­rale de la cuisse chez les nour­ris­sons ou au niveau du muscle del­toïde du bras, chez les jeunes enfants.

- Nour­ris­sons au-des­sous de 6 mois :
3 doses de 0,5ml cha­cune, la 1ère dose étant admi­nis­trée à l’âge de 2 mois, avec un inter­valle d’au moins 1 mois entre les doses.
Une 4è dose est recom­man­dée au cours de la 2è année de vie.

- Nour­ris­sons de 7 à 11 mois non encore vaccinés :
2 doses de 0,5ml cha­cune, avec un inter­valle d’au moins 2 mois entre les doses.
Une 3è dose est recom­man­dée au cours de la 2è année de vie.

- Enfants de 12 à 23 mois non encore vaccinés :
2 doses de 0,5ml cha­cune, avec un inter­valle d’au moins 2 mois entre les doses.
Une 3è dose est recom­man­dée au cours de la 2è année de vie.

Contre-indi­ca­tions (PREVENAR)

  • Anté­cé­dents d’hy­per­sen­si­bi­li­té à un des constituants.
  • Par la voie d’ad­mi­nis­tra­tion intra­mus­cu­laire : troubles de la coa­gu­la­tion autre que la thrombopénie.

Mises en garde et pré­cau­tions d’emploi (PREVENAR)

- NON INDICATIONS : séro­types de Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae autres que les séro­types inclus dans le vac­cin, ni contre d’autres micro-orga­nismes à l’o­ri­gine d’in­fec­tion inva­sive, ou une otite moyenne (pro­tec­tion non assurée).

- A décon­seiller sans éva­lua­tion préa­lable du ratio bénéfice/risque en cas de risques de mala­die inva­sive à pneu­mo­coque tels dys­fonc­tion­ne­ment splé­nique, infec­tion VIH, mala­die maligne, syn­drome néphro­tique (peu de don­nées sur la tolé­rance et l’im­mu­no­gé­ni­ci­té), de throm­bo­cy­to­pé­nie ou tout trouble de la coa­gu­la­tion (par la contre-indi­ca­tion de toute voie d’administration).

- Dif­fé­rer la vac­ci­na­tion en cas de mala­die fébrile aiguë modé­rée ou sévère.

- Dis­po­ser d’un trai­te­ment médi­cal pour assu­rer la prise en charge et sur­veiller l’é­tat cli­nique du bébé par le risque rare de réac­tions anaphylactiques.

- Tenir compte du risque de réponse insuf­fi­sante en cas de baisse de la fonc­tion immu­ni­taire, suite à un immu­no­sup­pes­seur, à une ano­ma­lie géné­tique, à une infec­tion à VIH ou d’autre origine.

- En cas de risques convul­sifs avec ou sans fièvre ou en cas de sur­ve­nue de fièvre, ins­tau­rer en trai­te­ment pro­phy­lac­tique ou cura­tif, un anti­py­ré­tique ou anticonvulsivant.

- En cas de risques sévères de mala­die inva­sive due à trep­to­cooc­cus pneu­mo­niae tel dré­pa­no­cy­tose, asplé­nie, infec­tion à VIH, affec­tion chro­nique ou immu­no­dé­pres­sion, réa­li­ser tou­jours le vac­cin pneu­mo­coc­cique poly­sa­cha­ri­dique 23-valent en res­pec­tant un inter­valle d’au moins 8 semaines entre les injec­tions (pas de sub­sti­tu­tion du vac­cin pneu­mo­coc­cique conju­gué au vac­cin pneu­mo­coc­cique polysaccharidique).

Effets indé­si­rables (PREVENAR)

* Sévères :
Fré­quents : Troubles géné­raux et réac­tions au site d’ad­mi­nis­tra­tion : tumé­fac­tion et éry­thème > 2,4 cm ; sen­si­bi­li­té génant les mou­ve­ments ; fièvre > 39°C.
Rares : convul­sions, épi­sodes d’hypotonie-hyporéactivité.

* Symp­to­ma­tiques :
– Très fré­quents : réac­tions au site d’in­jec­tion (éry­thème, indu­ra­tion, tumé­fac­tion, dou­leur, sen­si­bi­li­té); fièvre > ou égale à 38°C ; irri­ta­bi­li­té ; som­no­lence ; som­meil agi­té ; perte d’ap­pé­tit ; vomis­se­ment ; diarrhée.
– Peu fré­quents : rash, urticaire.

* Autres :
Rien à signaler.


http://www.e‑drugnews.com/index.cfm
Dans un article du New England Jour­nal of Medi­cine du 1er mai 2003, inti­tu­lé « Decline in in Inva­sive Pneu­mo­coc­cal disease after the Intro­duc­tion of Pro­tein-Poly­sac­cha­ride conju­gate Vac­cine », les auteurs ont com­pa­ré l’é­vo­lu­tion du nombre d’in­fec­tions inva­sives à pneu­mo­coques dans l’en­semble de la popu­la­tion, avant (années 1998 et 1999) et après (année 2001) l’in­tro­duc­tion aux USA au cours de l’an­née 2000 du vac­cin Prev­nar* (qui cor­res­pond à Pre­ve­nar* en France). Etaient en prin­cipe vac­ci­nés par 4 doses les enfants de moins de 2 ans et les enfants à risque de 2 à 4 ans. Une infec­tion inva­sive à pneu­mo­coques était défi­nie comme telle par l’i­so­le­ment de Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae dans un pré­lè­ve­ment nor­ma­le­ment stérile.

Après l’in­tro­duc­tion de la vac­ci­na­tion par Prev­nar*, la fré­quence des mala­dies inva­sives à pneu­mo­coques a été net­te­ment réduite chez l’en­fant de moins de 2 ans, elle est pas­sée de 188 cas pour 100.000 à 59, soit une réduc­tion de 129 cas pour 100.000. Dans le reste de la popu­la­tion non vac­ci­née, une ten­dance à la dimi­nu­tion de la fré­quence des mala­dies inva­sives à pneu­mo­coques a aus­si été obser­vée, notam­ment chez les adultes de 20 à 39 ans et chez les per­sonnes de plus de 65 ans. Cette dimi­nu­tion de la fré­quence des mala­dies inva­sives à pneu­mo­coques chez les jeunes enfants vac­ci­nés et chez les per­sonnes non vac­ci­nées est consi­dé­rée comme la consé­quence de la vac­ci­na­tion des jeunes enfants, ce qui est très vrai­sem­blable mais n’ex­clut pas la par­ti­ci­pa­tion d’autres facteurs.
Dans ces deux études les effets indé­si­rables pos­sibles de la vac­ci­na­tion n’ont pas été envisagés.

En France, le prix d’une dose de Pré­ve­nar en France est de 63,45 €, soit 190 € pour 3 doses. Si l’on admet que le vac­cin donne en France des résul­tats du même ordre que ceux qui ont été obte­nus aux USA (une réduc­tion de 129 cas sur 100.000), ce qui n’est pas cer­tain en rai­son d’une dis­tri­bu­tion dif­fé­rente des 90 séro­types de Strep­to­coc­cus pneu­mo­niae, le coût pour évi­ter un cas serait de l’ordre de 150.000 €.
(Source : http://www.pharmacorama.com/ezine/lupourvous72.php)

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