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Réévaluation du rapport bénéfice/risque du piroxicam

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AFSSAPS – Com­mu­ni­qué de presse – 26 juin 2007

Recom­man­da­tions de l’Agence Euro­péenne du médi­ca­ment (EMEA) sur les condi­tions d’utilisation du piroxicam

A la suite de la rééva­lua­tion du rap­port bénéfice/risque du piroxi­cam effec­tuée à l’échelle euro­péenne, l’EMEA conclut que cet anti-inflam­ma­toire non sté­roï­dien (AINS) doit être réser­vé au trai­te­ment des symp­tomes de l’arthrose, de la poly­ar­thrite rhu­ma­toïde et de la spon­dy­lar­thrite anky­lo­sante.
Cette rééva­lua­tion intro­duit éga­le­ment de nou­velles contre-indi­ca­tions. Le résu­mé des carac­té­ris­tiques du pro­duit et la notice des médi­ca­ments conte­nant du piroxi­cam seront modi­fiés en consé­quence après déci­sion de la Com­mis­sion Européenne.

Le piroxi­cam est un anti-inflam­ma­toire non sté­roï­dien (AINS) auto­ri­sé en France depuis 1981¹. A la demande de la Com­mis­sion Euro­péenne, l’EMEA a enga­gé une rééva­lua­tion du rap­port béné­fice-risque du piroxi­cam en sep­tembre 2006. En effet, de nou­velles études épi­dé­mio­lo­giques et des don­nées de phar­ma­co­vi­gi­lance sug­gé­raient que le risque d’effets indé­si­rables cuta­nés et diges­tifs était plus impor­tant avec le piroxi­cam qu’avec les autres AINS. A l’issue de cette rééva­lua­tion, ter­mi­née en juin 2007, l’EMEA consi­dère que le rap­port béné­fice / risque des médi­ca­ments conte­nant du piroxi­cam demeure posi­tif, sous réserve de modi­fier les condi­tions d’utilisation de ces médicaments :

  • e piroxi­cam est réser­vé au trai­te­ment symp­to­ma­tique de l’arthrose, la poly­ar­thrite rhu­ma­toïde, et la spon­dy­lar­thrite ankylosante.
    Cepen­dant, dans ces indi­ca­tions, il ne doit pas être uti­li­sé en pre­mière inten­tion. Comme pour tout AINS, le trai­te­ment doit être admi­nis­tré à la dose la plus faible (pas plus de 20 mg/jour) et pour la durée la plus courte possible.
  • la pres­crip­tion doit être ins­tau­rée par un méde­cin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints de patho­lo­gies rhu­ma­tis­males dégé­né­ra­tives ou inflam­ma­toires. Dans tous les cas, le trai­te­ment doit être recon­si­dé­ré au bout de 14 jours de traitement.
  • les méde­cins doivent envi­sa­ger la pres­crip­tion de piroxi­cam avec un médi­ca­ment gas­tro-pro­tec­teur (tel que le miso­pros­tol ou un inhi­bi­teur de la pompe à protons) ;
  • les médi­ca­ments conte­nant du piroxi­cam ne doivent pas être pres­crits chez des patients ayant des anté­cé­dents de sai­gne­ments gas­tro-intes­ti­naux, ou de réac­tions cuta­nées avec tout autre médicament ;
  • les médi­ca­ments conte­nant du piroxi­cam ne doivent pas être pres­crits en asso­cia­tion avec un autre AINS ou avec un anti-coagulant.
  • Les formes topiques (appli­ca­tions locales) du piroxi­cam ne sont pas concer­nées par ces modifications.

L’Afssaps rap­pelle que les règles de bon usage des AINS (octobre 2006) sont à la dis­po­si­tion des pro­fes­sion­nels de san­té sur le site Inter­net de l’Afssaps.

Afssaps : Aude Cha­bois­sier : tel : 01 55 87 30 33 / Maga­li Rodde : tel : 01 55 87 30 22 – email : presse@afssaps.sante.fr

(1) Le piroxi­cam est auto­ri­sé en France sous le nom de 28 spé­cia­li­tés dif­fé­rentes (liste en annexe)
Listes des spé­cia­li­tés conte­nant du piroxi­cam (hors formes topiques)

BREXIN 20 mg, com­pri­mé effervescent 

CYCLADOL 20 mg, com­pri­mé effervescent 

FELDENE 10 mg, gélule 

FLEXIROX 10 mg, gélule 

INFLACED 10 mg, gélule 

OLCAM 10 mg, gélule 

PIROTEC 20 mg, suppositoire 

PIROXICAM BERAL 10 mg, gélule 

PIROXICAM BIOGARAN 10 mg, gélule 

PIROXICAM EG 10 mg, gélule 

PIROXICAM EXPANPHARM 10 mg, gélule 

PIROXICAM FOURNIER 20mg/ml, solu­tion injec­table (IM)

PIROXICAM G GAM 10 mg, comprimé 

PIROXICAM GNR 10 mg, gélule 

PIROXICAM INNOTECH INTERNATIONAL 10 mg, gélule 

PIROXICAM INNOTHERA 20 mg, suppositoire 

PIROXICAM IVAX 10 mg, gélule 

PIROXICAM MERCK 10 mg, gélule 

PIROXICAM PALBIAN 10 mg, gélule 

PIROXICAM RPG 10 mg, gélule 

PIROXICAM SANDOZ 20 mg, gélule 

PIROXICAM TEVA 10 mg, gélule 

PIROXICAM TEVA PHARMA 10 mg, gélule 

PIROXICAM WINTHROP 10 mg, gélule 

PIROXICAM ZYDUS 10 mg, gélule 

PIROXICAM RATIOPHARM 20 mg, gélule 

PROXALYOC 10 mg, lyo­phi­li­sat oral 

ZOFORA 10 mg, gélule 

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