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Gels de kétoprofène et risque de photosensibilité

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Février 2012

Voir éga­le­ment : Kéto­pro­fène par voie orale infor­ma­tion rela­tive à la poso­lo­gie maxi­male jour­na­lière et à la sécu­ri­té d’emploi [Lire] (08/2010)

La Com­mis­sion euro­péenne, suite à la rééva­lua­tion du rap­port bénéfice/risque des médi­ca­ments à usage topique conte­nant du kéto­pro­fène menée en 2010, a déci­dé du main­tien sur le mar­ché de ces spé­cia­li­tés. Elle a assor­ti cette déci­sion de mesures ten­dant à la mini­mi­sa­tion du risque de pho­to­sen­si­bi­li­té, par­mi les­quelles une infor­ma­tion semes­trielle auprès des pro­fes­sion­nels de santé.

Dans ce contexte, l’Af­ssaps rap­pelle aux pres­crip­teurs l’im­por­tance de res­pec­ter stric­te­ment les contre-indi­ca­tions sui­vantes au moment de pres­crire un médi­ca­ment topique conte­nant du kétoprofène :

  • anté­cé­dent de réac­tions de photosensibilité
  • réac­tions d’hy­per­sen­si­bi­li­té connues, telle que des symp­tômes d’asthme et de rhi­nite aller­gique au kéto­pro­fène, au féno­fi­brate, à l’a­cide tia­pro­fé­nique, à l’a­cide acé­tyl­sa­li­cy­lique ou à d’autres AINS (anti-inflam­ma­toires non stéroïdiens) ;
  • anté­cé­dent d’al­ler­gie cuta­née au kéto­pro­fène, à l’a­cide tia­pro­fé­nique, au féno­fi­brate, aux écrans anti-UV ou aux parfums ;
  • anté­cé­dent d’al­ler­gie à l’un des excipients ;
  • peau lésée, quelle que soit la lésion : der­ma­toses suin­tantes, eczé­ma, lésion infec­tée, brû­lure ou plaie.

Les pres­crip­teurs et les phar­ma­ciens doivent rap­pe­ler aux patients l’im­por­tance de suivre les mesures pré­ven­tives contre le risque de pho­to­sen­si­bi­li­té au cours d’un trai­te­ment par un topique conte­nant du kétoprofène :

  • ne pas expo­ser les zones trai­tées au soleil, même en cas de soleil voi­lé, ou aux UVA en sola­rium pen­dant toute la durée du trai­te­ment et deux semaines après son arrêt ;
  • pro­té­ger les zones trai­tées du soleil par le port d’un vêtement ;
  • pro­cé­der à un lavage soi­gneux et pro­lon­gé des mains après chaque uti­li­sa­tion du gel ;
  • ne pas appli­quer les gels de kéto­pro­fène sous pan­se­ment occlusif ;
  • arrê­ter immé­dia­te­ment le trai­te­ment en cas d’ap­pa­ri­tion d’une réac­tion cutanée.

Le main­tien de la com­mer­cia­li­sa­tion de ces médi­ca­ments s’est accom­pa­gné d’une har­mo­ni­sa­tion euro­péenne de leur RCP (Résu­mé des Carac­té­ris­tiques du Pro­duit), en par­ti­cu­lier pour les rubriques Contre-indi­ca­tions, Mises en garde spé­ciales et pré­cau­tions d’emploi, et Effets indésirables.

Com­mu­ni­qué Afssaps

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