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IZALGI ® gélule Antalgique de niveau 2

Publié le

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Juin 2015

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule.
—- Para­cé­ta­mol 500,00 mg
—- Poudre d’o­pium (titrée à 10 % m/m en mor­phine base anhydre) 25,00 mg
La poudre d’o­pium est titrée à 10 % de mor­phine ce qui cor­res­pond à 2,5 mg de mor­phine par gélule.

Exci­pients : Stéa­rate de magné­sium. Com­po­si­tion de l’en­ve­loppe de la gélule : géla­tine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patente V.

Indi­ca­tions thérapeutiques
Trai­te­ment symp­to­ma­tique de la dou­leur aiguë d’in­ten­si­té modé­rée à intense et/ou ne répon­dant pas à l’u­ti­li­sa­tion d’an­tal­giques de palier 1 uti­li­sés seuls.

Enfants et ado­les­cents : ce médi­ca­ment ne doit pas être uti­li­sé chez l’en­fant en des­sous de 15 ans compte-tenu de l’ab­sence de don­nées concer­nant la sécu­ri­té et l’efficacité.

Poso­lo­gie
La poso­lo­gie usuelle est de 1 gélule, à renou­ve­ler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n’est géné­ra­le­ment pas néces­saire de dépas­ser 4 gélules par jour.

Pour évi­ter un risque de sur­do­sage, véri­fier l’ab­sence de para­cé­ta­mol dans la com­po­si­tion d’autres médi­ca­ments asso­ciés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR Les prises doivent tou­jours être espa­cées d’au moins 4 heures.

Les prises sys­té­ma­tiques régu­liè­re­ment répar­ties sur les 24 h per­mettent d’é­vi­ter les oscil­la­tions de la dou­leur. Il n’existe pas de don­nées d’ef­fi­ca­ci­té et de sécu­ri­té au-delà de 10 jours de traitement

Sujet âgé : la poso­lo­gie sera dimi­nuée, et pour­ra éven­tuel­le­ment être aug­men­tée en fonc­tion de la tolé­rance et des besoins.
Insuf­fi­sance rénale : en cas d’in­suf­fi­sance rénale sévère (clai­rance de la créa­ti­nine infé­rieure à 10 ml/min), l’in­ter­valle entre deux prises sera au mini­mum de 8 heures.

Contre-indi­ca­tions
· Hyper­sen­si­bi­li­té au para­cé­ta­mol, à la poudre d’o­pium ou à l’un des excipients.
· Insuf­fi­sance hépatocellulaire.
· Allaitement.
· Asso­cia­tion aux ago­nistes-anta­go­nistes mor­phi­niques (nal­bu­phine, bupré­nor­phine, penta­zo­cine) (voir rubrique

[Texte com­plet / RCP / DFM]

Rap­pel

Clas­si­fi­ca­tion des antal­giques par paliers
selon l’Or­ga­ni­sa­tion mon­diale de la santé.

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