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Ivabradine – Procoralan ®

Publié le

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Texte HAS – juillet 2007
Quelle place pour l’i­va­bra­dine (Pro­co­ra­lan®) dans l’an­gor stable ?
[Lire]
Point d’in­for­ma­tion ANSM
Novembre 2014
[Lire]
 Angor : l’i­va­bra­dine aug­mente le risque d’ac­ci­dents cardiovasculaire
Com­mu­ni­qué de presse
Revue Pes­crire N° 373 Novembre 2014
L’i­va­bra­dine a une balance béné­fices-risques défa­vo­rable dans l’an­gor stable.
.
Iva­bra­dine : rééva­lua­tion euro­péenne du rap­port bénéfice/risque
Infor­ma­tion ANSM 11/06/2014

Cette rééva­lua­tion fait suite à la publi­ca­tion de résul­tats pré­li­mi­naires d’une étude mon­trant une aug­men­ta­tion modé­rée mais signi­fi­ca­tive du risque com­bi­né de décès car­dio­vas­cu­laire et d’infarctus du myo­carde chez les patients pré­sen­tant un angor symp­to­ma­tique trai­tés par iva­bra­dine. Dans l’attente des résul­tats de cette rééva­lua­tion, l’Agence natio­nale de sécu­ri­té des médi­ca­ments et des pro­duits de san­té (ANSM) invite les pro­fes­sion­nels de san­té à ne plus ini­tier de trai­te­ment par iva­bra­dine pour le trai­te­ment de la mala­die coro­naire et de recon­si­dé­rer, lors d’une pro­chaine consul­ta­tion, le rap­port bénéfice/risque de leurs patients déjà trai­tés. [Lire]
 Insuf­fi­sance car­diaque chronique
l’i­va­bra­dine (Pro­co­lo­ran°) indésirable

Com­mu­ni­qué de presse
Revue Pes­crire N° 348 Octobre 2012
La balance béné­fices-risques de l’i­va­bra­dine est défa­vo­rable dans l’an­gor instable et l’in­suf­fi­sance cardiaque.
L’i­va­bra­dine a une balance béné­fices-risques défa­vo­rable dans l’an­gor stable (alias angine de poitrine).
Cette sub­stance est néan­moins deve­nue auto­ri­sée chez cer­tains patients atteints d’in­suf­fi­sance car­diaque chro­nique, en ajout aux trai­te­ments habi­tuels. (cf infra). Dans cette situa­tion, un essai cli­nique a été réa­li­sé sur plus de 6 000 patients, mais l’i­va­bra­dine n’a pas réduit pas la mor­ta­li­té globale.
Cet essai a confir­mé le pro­fil d’ef­fets indé­si­rables de l’i­va­bra­dine : troubles visuels, troubles du rythme car­diaque. S’y ajoutent des hyper­ten­sions arté­rielles non contrô­lées. Des réac­tions aller­giques graves ont été rap­por­tées par ailleurs. Son poten­tiel d’in­te­rac­tion avec d’autres sub­stances est élevé.
En pra­tique, chez des patients insuf­fi­sants car­diaques chro­niques, mieux vaut opti­mi­ser les trai­te­ments habi­tuels, et écar­ter l’ivabradine.

 

L’é­tude SHIFT
(Sys­to­lic Heart Fai­lure Treat­ment with the Inhi­bi­tor Iva­bra­dine Trial)

[Lire]

Bra­dy­car­diant par inhi­bi­tion sélec­tive et spé­ci­fique du cou­rant sinu­sal (ASMR III)
Com­pri­més sécables 5 mg et 7,5 mg
L’n­di­ca­tion est trai­te­ment symp­to­ma­tique de l’an­gor stable chro­nique chez des patients ne rythme sinu­sal pré­sen­tant une contr-indi­ca­tion ou une into­lé­rance aux bêta­blo­quants ( et ayant une fré­quence car­diaque de repos au moins > 60).

La poso­lo­gie ini­tiale (après 15 jours d’ar­rêt des bêta­blo­quants est 5 mg matin et soir. (Demi-dose chez les patients âgés)
A un mois le rééva­lua­tion du rythme sinu­sal sera faite et poso­lo­gie dimi­nuée ou aug­men­té sui­vant le résul­tat sur la fré­quence car­diaque. ( 55- 65 /mn)

IRC : CI si clai­rance < 15 ml/mn

CI : bra­dy­car­die de repose <60/mn, IDM, hypo­ten­sion, mala­die du sinus ; bloc sino-auri­cu­laire, IC III et IV, pacemaker

Ce trai­te­ment pré­sente un bon pro­fil de tolé­rance, même en asso­cia­tion avec d’autres médi­ca­ments sauf les bêta­blo­quants, cer­tains ICA bra­dy­car­di­sants et elle est décon­seillée avec des médi­ca­ments allon­geants l’in­ter­valle QT)

MAJ 12/2009
Exten­sion d’in­di­ca­tion en asso­cia­tion aux bêta­blo­quants dans l’an­gor stable chro­nique L’in­di­ca­tion de l’I­va­bra­dine – Pro­co­ra­lan ® com­pri­mé pel­li­cu­lé est éten­due au trai­te­ment symp­to­ma­tique de l’an­gor stable chro­nique chez les patients en rythme sinu­sal, en asso­cia­tion aux bêta­blo­quants chez les patients insuf­fi­sam­ment contrô­lés par une dose opti­male de bêta­blo­quants, et dont la fré­quence car­diaque reste supé­rieure à 60.
Dans sa nou­velle indi­ca­tion en asso­cia­tion aux bêta­blo­quants, PROCOROLAN n’est pas rem­bour­sable à la date du 4 décembre 2009.

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La fré­quence car­diaque (FC) est un fac­teur pré­dic­tif du risque d’événements cardiovasculaires »,

Chez des patients souf­frant d’une mala­die coro­na­rienne, l’étude BEAUTIFUL a démon­tré qu’une fré­quence car­diaque au repos supé­rieure à 70 bat­te­ments par minute entraî­nait une aug­men­ta­tion de 46% du risque d’infarctus. « Or en France plus de la moi­tié des coro­na­riens dont l’état est sta­bi­li­sé auraient une fré­quence car­diaque supé­rieure à 70/mn »

Selon l’étude BEAUTIFUL, l’ivabradine – rédui­rait de 36% le risque de nou­vel infarc­tus chez les patients dont le pouls reste trop rapide mal­gré leur traitement.

NB : Selon l’HAS (07/2007)
Quelle place pour l’ivabradine (Pro­co­ra­lan®) dans l’angor stable ?
Aucune étude ver­sus les inhi­bi­teurs cal­ciques bra­dy­car­di­sants n’est disponible.
Aucune étude n’a inclus spé­ci­fi­que­ment des patients avce into­lé­rance ou CI aux bêtabloquants
Pas d’ef­fi­ca­ci­té démon­trée sur la mor­ta­li­té [Lire]


A suivre donc.…

Nou­veaux résul­tats chez les patients angi­neux : moins d’in­farc­tus avec Pro­co­ra­lan® (iva­bra­dine)*
Publié par PR News­wire – 31/8/2009

Les résul­tats impor­tants pré­sen­tés aujourd’­hui à l’oc­ca­sion du congrès de la Socié­té Euro­péenne de Car­dio­lo­gie chez les patients angi­neux par­ti­ci­pant à l’é­tude BEAUTIFUL montrent une réduc­tion de 42 % du risque d’in­farc­tus du myo­carde avec Pro­co­ra­lan® (iva­bra­dine)*. Ce résul­tat est encore plus impor­tant chez les patients ayant une fré­quence car­diaque de repos supé­rieure ou égale à 70 bat­te­ments par minute (bpm), en effet, Pro­co­ra­lan réduit le risque d’hos­pi­ta­li­sa­tion pour infarc­tus du myo­carde fatal ou non de près de 75 % et le taux de revas­cu­la­ri­sa­tions coro­na­riennes de plus de 50%.

Ces résul­tats font de Pro­co­ra­lan un médi­ca­ment anti-angi­neux à part, capable de réduire les com­pli­ca­tions car­dio­vas­cu­laires majeures chez les patients angi­neux. Comme l’ex­plique le pro­fes­seur Ten­de­ra de la Facul­té de méde­cine de l’u­ni­ver­si­té de Silé­sie, à Kato­wice, en Pologne, « Pro­co­ra­lan était déjà connu pour sou­la­ger les crises d’an­gine de poi­trine. Ces nou­veaux résul­tats montrent qu’il peut éga­le­ment pré­ve­nir les évè­ne­ments cardiovasculaires ».

Ces impres­sion­nants résul­tats d’ef­fi­ca­ci­té pro­viennent d’une ana­lyse réa­li­sée dans le cadre de l’é­tude BEAUTIFUL sur un sous-groupe de patients souf­frant d’an­gor limi­tant. [Texte com­plet] (Caducee.net)

Etude SHIFT lire

MAJ 03/2012
Pro­co­ra­lan ® nou­velle indi­ca­tion dans l’in­suf­fi­sance car­diaque chronique
NB Pro­co­ra­lan ® n’est pas rem­bour­sable dans cette indi­ca­tion à la date du 1er mars 2012.

Pro­co­ra­lan ® est désor­mais indi­qué dans le trai­te­ment de l’in­suf­fi­sance car­diaque chro­nique de classe NYHA II à IV avec dys­fonc­tion sys­to­lique, chez les patients en rythme sinu­sal et dont la fré­quence car­diaque est supé­rieure ou égale à 75 bpm, en asso­cia­tion au trai­te­ment stan­dard com­pre­nant les bêta­blo­quants, ou en cas de contre-indi­ca­tion ou d’in­to­lé­rance aux bêtabloquants.
Les deux dosages de Pro­co­ra­lan ® (5 mg com­pri­mé pel­li­cu­lé sécable et 7,5 mg com­pri­mé pel­li­cu­lé) dis­posent de cette nou­velle indication.

En pra­tique :
Le trai­te­ment doit être ini­tié uni­que­ment chez les patients atteints d’in­suf­fi­sance car­diaque stable. La poso­lo­gie ini­tiale habi­tuel­le­ment recom­man­dée est de 5 mg d’i­va­bra­dine 2 fois par jour.
Après 2 semaines de trai­te­ment, la dose peut être aug­men­tée à 7,5 mg 2 fois par jour si la fré­quence car­diaque de repos reste de façon per­sis­tante au-des­sus de 60 bpm ; ou dimi­nuée à 2,5 mg 2 fois par jour si la fré­quence car­diaque de repos est de façon per­sis­tante en des­sous de 50 bpm ou en cas de symp­tômes liés à la bra­dy­car­die tels que des sen­sa­tions ver­ti­gi­neuses, une fatigue ou une hypotension.

Le trai­te­ment doit être inter­rom­pu si la fré­quence car­diaque reste infé­rieure à 50 bpm ou si les symp­tômes liés à la bra­dy­car­die persistent.

Sources : RCP – Laboratoire.
Plus d’in­for­ma­tion sur esculapepro.com

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