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GRAZAX 75 000 SQ‑T lyophilisat oral

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Voir éga­le­ment : Ora­lair

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait aller­gé­nique stan­dar­di­sé de pol­len de gra­mi­née de phléole des prés (Phleum pra­tense) 75 000 SQ‑T* par lyo­phi­li­sat oral.

Indi­ca­tions thérapeutiques

Trai­te­ment de désen­si­bi­li­sa­tion afin de modi­fier l’é­vo­lu­tion de la rhi­nite et de la conjonc­ti­vite aller­giques déclen­chées par les pol­lens de gra­mi­nées chez les adultes et les enfants (à par­tir de 5 ans) ayant une cli­nique impu­table à une aller­gie aux pol­lens de gra­mi­nées avec confir­ma­tion diag­nos­tique par un test cuta­né posi­tif aux pol­lens de gra­mi­nées et/ou la pré­sence d’IgE spé­ci­fiques aux pol­lens de gra­mi­nées. Les enfants pou­vant béné­fi­cier de ce trai­te­ment doivent être sélec­tion­nés de façon rigoureuse

Poso­lo­gie

La poso­lo­gie recom­man­dée chez l’a­dulte et l’enfant (à par­tir de 5 ans) est de un lyo­phi­li­sat oral (75 000 SQ‑T) par jour. Aucune don­née cli­nique rela­tive à une immu­no­thé­ra­pie par Gra­zax n’est dis­po­nible chez l’enfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Le trai­te­ment par Gra­zax doit être ini­tié uni­que­ment par des méde­cins expé­ri­men­tés dans le trai­te­ment des patho­lo­gies aller­giques et en mesure de trai­ter les réac­tions allergiques.

Enfant :

Le trai­te­ment chez l’enfant devra être conduit par un méde­cin expé­ri­men­té dans le trai­te­ment des mala­dies aller­giques chez l’enfant. La sélec­tion des enfants pou­vant béné­fi­cier de ce trai­te­ment doit être rigou­reuse en pre­nant en consi­dé­ra­tion le niveau d’efficacité atten­du dans cette popu­la­tion (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Gra­zax est un lyo­phi­li­sat oral. Le com­pri­mé de lyo­phi­li­sat oral doit être libé­ré de la pla­quette ther­mo­for­mée avec des doigts secs et dépo­sé immé­dia­te­ment sous la langue où il se dis­sout instantanément.
Ne pas déglu­tir pen­dant au moins 1 minute. Ne pas absor­ber d’a­li­ment ni de bois­son dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.
Le lyo­phi­li­sat oral doit être admi­nis­tré immé­dia­te­ment après l’ou­ver­ture de la pla­quette thermoformée.

Afin de per­mettre au patient et au méde­cin d’évaluer la signi­fi­ca­tion d’éventuels effets indé­si­rables et d’établir la conduite à tenir, la pre­mière prise de lyo­phi­li­sat oral sera effec­tuée sous sur­veillance médi­cale pen­dant envi­ron 20 à 30 minutes.

Pour obte­nir l’ef­fet recher­ché au cours de la pre­mière sai­son des pol­lens de gra­mi­nées, il est recom­man­dé de débu­ter le trai­te­ment au moins 4 mois avant la date pré­vue du début de la sai­son des pol­lens de gra­mi­nées. Si le trai­te­ment n’est débu­té que 2 à 3 mois avant cette sai­son, il est néan­moins pos­sible d’ob­ser­ver une cer­taine efficacité.
S’il n’est pas obser­vé d’amélioration signi­fi­ca­tive des symp­tômes pen­dant la pre­mière sai­son des pol­lens, la pour­suite du trai­te­ment n’est pas justifiée.

La durée de trai­te­ment pré­co­ni­sée est de 3 ans. Des don­nées d’efficacité sont dis­po­nibles chez l’adulte sur une période de trois ans de trai­te­ment et deux années de sui­vi. Aucune don­née rela­tive au trai­te­ment par Gra­zax au-delà d’une seule sai­son de pol­len de gra­mi­nées n’est dis­po­nible chez l’enfant.

Texte com­plet
Source : DFM

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