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DICODIN L.P. 60 mg comprimé à libération prolongée

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM – Mis à jour le : 14/11/2006

Par le Dictionnaire Français du Médicament
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  • 1. DENOMINATION DU MEDICAMENTDICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée
  • 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
  • Tartrate de dihydrocodéine …………………………………………………………………………………………………… 60 mgquantité correspondant à dihydrocodéine base ………………………………………………………………………….. 40 mgPour un comprimé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité moyenne.

4.2. Posologie et mode d’administration

· Réservé à l’adulte: 1 comprimé toutes les 12 heures.

· Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.

· Ne pas croquer.

4.3. Contre-indications

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité moyenne.

4.2. Posologie et mode d’administration

· Réservé à l’adulte: 1 comprimé toutes les 12 heures.

· Ne pas dépasser 2 comprimés/jour.

· Ne pas croquer.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la dihydrocodéine

· Insuffisance respiratoire quelque soit le degré de l’insuffisance en raison de l’effet dépresseur de la DHC sur les centres respiratoires

· Insuffisance hépatocellulaire et/ou rénale grave.

· Enfants de moins de 1 an.

· Asthmatiques.

· 1er trimestre de la grossesse et allaittement (voir rubrique 4.5).

· Traitement par les IMAO (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

De rares accidents de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine. Il convient de prescrire ce médicament avec prudence chez des malades ayant un passé de toxicomanie.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution:

· chez les personnes âgées et les enfants de moins de 15 ans.

· en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale

· en cas d’hypothyroïdie

· en cas de traitement par des dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.5)

· en fin de grossesse en raison des risques de dépressions respiratoires chez le nouveau né.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

· Traitement par les IMAO des accidents sévères voire mortels ont été observés lors de l’association avec la péthidine. On ignore si ces réactions peuvent survenir avec les autres analgésiques centraux. Par prudence, il convient de ménager un intervalle libre de 15 jours après l’arrêt des IMAO avant d’administrer un analgésique morphinique.

· Dépresseurs du système nerveux central et antidépresseurs tricycliques en raison du risque de potentialisation avec surdosage.

· L’ingestion d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

4.6. Grossesse et allaitement

Malgré l’absence d’étude épidémiologique, aucun accident de toxicité fœtale n’a été rapporté. Toutefois, en raison du manque d’information sur le passage placentaire et dans le lait maternel dans l’espèce humaine, éviter de prescrire pendant le 1er trimestre de la grossesse et pendant la lactation.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.

4.8. Effets indésirables

· Les effets les plus communs aux doses habituelles sont:

o nausées

o vomissements

o constipation

o céphalées

o bronchospasmes – réactions cutanées allergiques

o vertiges

o somnolence

o dépression respiratoire

· Aux doses suprathérapeutiques:

o risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal pouvant être observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

· Symptômes:

o Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire)

o Somnolence

o Vomissements

o Hypotension

o Hypothermie

o Signes d’histaminolibération

o Coma

· Conduite d’urgence:

o Assistance ventilatoire

o Administration de naloxone: 0,4 mg par voie intraveineuse à renouveler toutes les 2 à 5 minutes et éventuellement prendre le relai par voie intra-musculaire
Précaution:
Chez les sujets dépendants des morphino-mimétiques une injection de naloxone à dose élevée peut provoquer un syndrome de manque. Chez ces sujets, la naloxone doit être injectée à doses progressives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Analgésique central.

· Action sur le SNC: la dihydrocodéine possède une activité antalgique dont la puissance est environ le dixième de celle de la morphine.

· Action sur les centres respiratoires: la dihydrocodéine exerce une action dépressive. Elle est antitusive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

La structure moléculaire de la dihydrocodéine ne diffère de celle de la codéine que par la saturation de la liaison 7.8.

La biodisponibilité par voie orale est limitée du fait d’un effet d’un 1er passage hépatique: Les réactions de biotransformation sont semblables à celles de la codéine (déméthylation, oxydation et surtout conjugaison) aboutissant à des produits inactifs – l’élimination des métabolites est rénale. Un possible métabolisme rénal est discuté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

20 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

56 comprimés en tube (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MUNDIPHARMA

2, rue du Docteur Lombard

92130 Issy-les-Moulineaux

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 847-9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 336 846-2: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 331 672-6: 56 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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