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DICODIN L.P. 60 mg comprimé à libération prolongée

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM – Mis à jour le : 14/11/2006

Par le Dic­tion­naire Fran­çais du Médicament
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  • 1. DENOMINATION DU MEDICAMENTDICODIN L.P. 60 mg, com­pri­mé à libé­ra­tion prolongée
  • 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
  • Tar­trate de dihy­dro­co­déine .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….. 60 mgquan­ti­té cor­res­pon­dant à dihy­dro­co­déine base .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….. 40 mgPour un com­pri­mé à libé­ra­tion prolongée.

Exci­pient : lactose.

Pour la liste com­plète des exci­pients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Com­pri­mé à libé­ra­tion prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indi­ca­tions thérapeutiques

Trai­te­ment symp­to­ma­tique des affec­tions dou­lou­reuses d’in­ten­si­té moyenne.

4.2. Poso­lo­gie et mode d’administration

· Réser­vé à l’a­dulte : 1 com­pri­mé toutes les 12 heures.

· Ne pas dépas­ser 2 comprimés/jour.

· Ne pas croquer.

4.3. Contre-indi­ca­tions

Exci­pient : lactose.

Pour la liste com­plète des exci­pients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Com­pri­mé à libé­ra­tion prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indi­ca­tions thérapeutiques

Trai­te­ment symp­to­ma­tique des affec­tions dou­lou­reuses d’in­ten­si­té moyenne.

4.2. Poso­lo­gie et mode d’administration

· Réser­vé à l’a­dulte : 1 com­pri­mé toutes les 12 heures.

· Ne pas dépas­ser 2 comprimés/jour.

· Ne pas croquer.

4.3. Contre-indi­ca­tions

· Hyper­sen­si­bi­li­té à la dihydrocodéine

· Insuf­fi­sance res­pi­ra­toire quelque soit le degré de l’in­suf­fi­sance en rai­son de l’ef­fet dépres­seur de la DHC sur les centres respiratoires

· Insuf­fi­sance hépa­to­cel­lu­laire et/ou rénale grave.

· Enfants de moins de 1 an.

· Asth­ma­tiques.

· 1er tri­mestre de la gros­sesse et allait­te­ment (voir rubrique 4.5).

· Trai­te­ment par les IMAO (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spé­ciales et pré­cau­tions d’emploi

Mises en garde spéciales

De rares acci­dents de dépen­dance ont été décrits avec la dihy­dro­co­déine. Il convient de pres­crire ce médi­ca­ment avec pru­dence chez des malades ayant un pas­sé de toxicomanie.

Ce médi­ca­ment contient du gly­cé­rol et peut pro­vo­quer des cépha­lées et des troubles diges­tifs (diar­rhée).

Pré­cau­tions d’emploi

Uti­li­ser avec précaution :

· chez les per­sonnes âgées et les enfants de moins de 15 ans.

· en cas d’in­suf­fi­sance hépa­tique et/ou rénale

· en cas d’hypothyroïdie

· en cas de trai­te­ment par des dépres­seurs du SNC (voir rubrique 4.5)

· en fin de gros­sesse en rai­son des risques de dépres­sions res­pi­ra­toires chez le nou­veau né.

4.5. Inter­ac­tions avec d’autres médi­ca­ments et autres formes d’interactions

· Trai­te­ment par les IMAO des acci­dents sévères voire mor­tels ont été obser­vés lors de l’as­so­cia­tion avec la péthi­dine. On ignore si ces réac­tions peuvent sur­ve­nir avec les autres anal­gé­siques cen­traux. Par pru­dence, il convient de ména­ger un inter­valle libre de 15 jours après l’ar­rêt des IMAO avant d’ad­mi­nis­trer un anal­gé­sique morphinique.

· Dépres­seurs du sys­tème ner­veux cen­tral et anti­dé­pres­seurs tri­cy­cliques en rai­son du risque de poten­tia­li­sa­tion avec surdosage.

· L’in­ges­tion d’al­cool pen­dant le trai­te­ment est déconseillée.

4.6. Gros­sesse et allaitement

Mal­gré l’ab­sence d’é­tude épi­dé­mio­lo­gique, aucun acci­dent de toxi­ci­té fœtale n’a été rap­por­té. Tou­te­fois, en rai­son du manque d’in­for­ma­tion sur le pas­sage pla­cen­taire et dans le lait mater­nel dans l’es­pèce humaine, évi­ter de pres­crire pen­dant le 1er tri­mestre de la gros­sesse et pen­dant la lactation.

4.7. Effets sur l’ap­ti­tude à conduire des véhi­cules et à uti­li­ser des machines

En rai­son de la baisse de vigi­lance induite par ce médi­ca­ment l’at­ten­tion est atti­rée sur les risques liés à la conduite d’un véhi­cule et à l’u­ti­li­sa­tion d’une machine.

4.8. Effets indésirables

· Les effets les plus com­muns aux doses habi­tuelles sont :

o nau­sées

o vomis­se­ments

o consti­pa­tion

o cépha­lées

o bron­chos­pasmes – réac­tions cuta­nées allergiques

o ver­tiges

o som­no­lence

o dépres­sion respiratoire

· Aux doses supra­thé­ra­peu­tiques :

o risque de dépen­dance et de syn­drome de sevrage à l’ar­rêt bru­tal pou­vant être obser­vé chez l’u­ti­li­sa­teur et le nou­veau-né de mère toxicomane.

4.9. Sur­do­sage

· Symp­tômes :

o Dépres­sion aiguë des centres res­pi­ra­toires (cya­nose, ralen­tis­se­ment respiratoire)

o Som­no­lence

o Vomis­se­ments

o Hypo­ten­sion

o Hypo­ther­mie

o Signes d’histaminolibération

o Coma

· Conduite d’ur­gence :

o Assis­tance ventilatoire

o Admi­nis­tra­tion de naloxone : 0,4 mg par voie intra­vei­neuse à renou­ve­ler toutes les 2 à 5 minutes et éven­tuel­le­ment prendre le relai par voie intra-musculaire
Pré­cau­tion :
Chez les sujets dépen­dants des mor­phi­no-mimé­tiques une injec­tion de naloxone à dose éle­vée peut pro­vo­quer un syn­drome de manque. Chez ces sujets, la naloxone doit être injec­tée à doses progressives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Pro­prié­tés pharmacodynamiques

Anal­gé­sique cen­tral.

· Action sur le SNC : la dihy­dro­co­déine pos­sède une acti­vi­té antal­gique dont la puis­sance est envi­ron le dixième de celle de la morphine.

· Action sur les centres res­pi­ra­toires : la dihy­dro­co­déine exerce une action dépres­sive. Elle est antitusive.

5.2. Pro­prié­tés pharmacocinétiques

Forme à libé­ra­tion pro­lon­gée per­met­tant une admi­nis­tra­tion orale biquotidienne.

La struc­ture molé­cu­laire de la dihy­dro­co­déine ne dif­fère de celle de la codéine que par la satu­ra­tion de la liai­son 7.8.

La bio­dis­po­ni­bi­li­té par voie orale est limi­tée du fait d’un effet d’un 1er pas­sage hépa­tique : Les réac­tions de bio­trans­for­ma­tion sont sem­blables à celles de la codéine (démé­thy­la­tion, oxy­da­tion et sur­tout conju­gai­son) abou­tis­sant à des pro­duits inac­tifs – l’é­li­mi­na­tion des méta­bo­lites est rénale. Un pos­sible méta­bo­lisme rénal est discuté.

5.3. Don­nées de sécu­ri­té préclinique

Non ren­sei­gnée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lac­tose anhydre, hydroxyé­thyl­cel­lu­lose, alcool cétos­téa­ry­lique, stéa­rate de magné­sium, talc.

6.2. Incom­pa­ti­bi­li­tés

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Pré­cau­tions par­ti­cu­lières de conservation

Conser­ver à l’a­bri de la cha­leur, de l’hu­mi­di­té et de la lumière.

6.5. Nature et conte­nu de l’emballage extérieur

20 ou 56 com­pri­més sous pla­quettes ther­mo­for­mées (PVC/PVDC/Aluminium).

56 com­pri­més en tube (Poly­pro­py­lène).

6.6. Pré­cau­tions par­ti­cu­lières d’élimination et de manipulation

Pas d’exi­gences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MUNDIPHARMA

2, rue du Doc­teur Lombard

92130 Issy-les-Mou­li­neaux

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 847–9 : 20 com­pri­més sous pla­quettes ther­mo­for­mées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 336 846–2 : 56 com­pri­més sous pla­quettes ther­mo­for­mées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 331 672–6 : 56 com­pri­més en tube (Poly­pro­py­lène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à com­plé­ter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à com­plé­ter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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