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PRADAXA ® Nouveau dosage à 150 mg

Publié le

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Août 2012

Cette pré­sen­ta­tion s’a­joute à PRADAXA 75 mg et PRADAXA 110 mg gélule. [Lire]
Revoir +++ : Meta-ana­ly­sis of new oral anti­coa­gu­lants ver­sus war­fa­rin for AF [Lire]

PRADAXA 150 mg gélule est indi­qué dans la pré­ven­tion de l’ac­ci­dent vas­cu­laire céré­bral (AVC) et de l’embolie sys­té­mique (ES) chez des patients adultes pré­sen­tant une fibril­la­tion atriale non val­vu­laire asso­ciée à un ou plu­sieurs des fac­teurs de risque suivants :

  • anté­cé­dent d’AVC, d’ac­ci­dent isché­mique tran­si­toire ou d’embolie systémique ;
  • frac­tion d’é­jec­tion ven­tri­cu­laire gauche infé­rieure à 40 %.
  • insuf­fi­sance car­diaque symp­to­ma­tique, classe supé­rieure ou égale à 2 New York Heart Asso­cia­tion (NYHA).
  • sujets âgés jus­qu’à 75 ans – 80 ans (cf infra).
  • sujets âgés de 65 ans et plus pré­sen­tant une des affec­tions sui­vantes : dia­bète, coro­na­ro­pa­thie ou hyper­ten­sion artérielle.

MAJ jan­vier 2013
En accord avec l’A­gence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment (ANSM) et l’A­gence Euro­péenne des Médi­ca­ments (EMA), le Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment sou­haite vous infor­mer de la contre-indi­ca­tion du dabi­ga­tran etexi­late chez les patients por­teurs de pro­thèses val­vu­laires car­diaques néces­si­tant un trai­te­ment anticoagulant.
Il est donc rap­pe­lé que Pra­daxa° doit être uti­li­sé uni­que­ment selon ses indications.


En pra­tique :
La dose quo­ti­dienne recom­man­dée de PRADAXA dans cette indi­ca­tion est de 300 mg.
Cette poso­lo­gie cor­res­pond à 1 gélule de PRADAXA 150 mg 2 fois par jour.
Le trai­te­ment doit être pour­sui­vi au long cours.

NB Avant l’ins­tau­ra­tion d’un trai­te­ment par PRADAXA la fonc­tion rénale doit être éva­luée par la clai­rance de la créa­ti­nine qui doit être > 30ml/mn (Pa d’in­suf­fi­sance rénale sevère)

Pour cer­tains patients la dose quo­ti­dienne de PRADAXA peut être dimi­nuée à de 220 mg après l’é­va­lua­tion indi­vi­duelle du risque throm­boem­bo­lique et du risque de saignement :

  • patients âgés de plus de 80 ans
  • patients en 75 et 80 ans pré­sen­tant un risque throm­boem­bo­lique faible mais un risque hemor­ra­gique élevé
  • patients pré­sen­tant une insuf­fi­sance rénale modérée ;
  • patients pré­sen­tant une gas­trite, une oeso­pha­gite ou un reflux gastro-oesophagien ;
  • autres patients pré­sen­tant un risque aug­men­té de saignement.
  • patients trai­tés de façon conco­mi­tante par du vérapamil.

Rap­pel :
Les gélules doivent être ava­lées entières (sans les ouvrir en rai­son d’une aug­men­ta­tion du risque de sai­gne­ment), avec de l’eau, avec ou sans aliments.

For infor­ma­tion, the full contrain­di­ca­tion for Pra­daxa will be as fol­lows (www.ema.europa.eu)

  • Hyper­sen­si­ti­vi­ty to the active sub­stance or to any of the exci­pients lis­ted in sec­tion 6.1
  • Patients with severe renal impair­ment (CrCL < 30 ml/min)
  • Active cli­ni­cal­ly signi­fi­cant bleeding
  • Orga­nic lesion at risk of bleeding
  • Spon­ta­neous or phar­ma­co­lo­gi­cal impair­ment of haemostasis
  • Hepa­tic impair­ment or liver disease expec­ted to have any impact on survival
  • Conco­mi­tant treat­ment with sys­te­mic keto­co­na­zole, cyclo­spo­rine, itra­co­na­zole, tacro­li­mus and dronedarone

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 Le dabi­ga­tran est asso­cié à un sur-risque d’évènements coronariens
Doc­teur Théo­do­ra Angoul­vant – CRPV de Tours in Bip 31 N° 3 2012

. L’étude ayant démon­tré son béné­fice dans dans la pré­ven­tion des acci­dents embo­liques arté­riels en cas de fibril­la­tion auri­cu­laire non val­vu­laire (étude RE-LY) avait mon­té un sur­croît de risque d’infarctus du myo­carde chez les patients trai­tés par dabi­ga­tran par rap­port à ceux trai­tés par warfarine.

Pour éva­luer ce sur­croît de risque, des auteurs ont réa­li­sé la méta-ana­lyse des essais cli­niques ran­do­mi­sés ayant éva­lué le dabi­ga­tran. Le risque coro­na­rien était signi­fi­ca­ti­ve­ment aug­men­té (RR=1,33, p=0,03) chez les 19763 patients trai­tés par dabi­ga­tran ver­sus les 10431 patients trai­tés par war­fa­rine, enoxa­pa­rine ou pla­ce­bo. Ce sur-risque était sur­tout visible dans les études où les patients en fibril­la­tion auri­cu­laire étaient trai­tés pen­dant plu­sieurs mois. Ce nou­veau risque s’ajoute au risque hémor­ra­gique du dabi­ga­tran qui a don­né lieu à une alerte de l’ANSM, ce d’autant qu’on ne dis­pose pas de sur­veillance bio­lo­gique de rou­tine, ni de trai­te­ment cor­rec­teur en cas d’accident hémorragique.

Il est donc par­ti­cu­liè­re­ment impor­tant de bien éva­luer pour chaque patient le rap­port bénéfice/risques du dabi­ga­tran en cas de fibril­la­tion auri­cu­laire. (Arch Intern Med 2012, 172, 397–402 et Actual Phar­ma­col Clin 2012, 92, 3) ».

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