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Calcitonines injectables indications thérapeutiques restreintes

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From : Phi­lippe ROUX To : Café San­té « cafesante32@yahoogroups.com »
Source : Afssaps – Com­mu­ni­qué de presse du 23 avril 2004 [Texte com­plet]

Les indi­ca­tions thé­ra­peu­tiques de l’en­semble des spé­cia­li­tés injec­tables à base de cal­ci­to­nine viennent d’être res­treintes par le CSP (Comi­té des spé­cia­li­tés phar­ma­ceu­tiques) de l’A­gence euro­péenne d’é­va­lua­tion des médicaments.

Cinq indi­ca­tions ont été sup­pri­mées, suite à l’é­va­lua­tion d’un rap­port bénéfice/risque négatif :

    Trois indi­ca­tions rela­tives à l’ostéoporose :
  • La pré­ven­tion de l’os­téo­po­rose postménopausique.
  • Le trai­te­ment de la dou­leur pro­vo­quée par l’os­téo­po­rose (tas­se­ment ver­té­bral cf infra).
  • Le trai­te­ment de l’os­téo­po­rose post­mé­no­pau­sique avérée.Et :
  • L’al­go­dy­stro­phie (ou syn­drome de Sudeck).
  • Le trai­te­ment de la dou­leur due aux méta­stases osseuses.

 

Tas­se­ment vertébral
Le Comi­té des Spé­cia­li­tés Phar­ma­ceu­tiques (CSP) de l’a­gence euro­péenne. a ain­si consi­dé­ré que la cal­ci­to­nine injec­table n’a pas mon­tré d’ef­fi­ca­ci­té ni dans le trai­te­ment de la dou­leur cau­sée par les frac­tures ver­té­brales dues à l’os­téo­po­rose post­mé­no­pau­sique, ni dans le trai­te­ment du syn­drome frac­tu­raire au cours du tas­se­ment ver­té­bral ostéo­po­ro­tique aigu, récent et dou­lou­reux ni dans le trai­te­ment de la dou­leur osseuse pro­vo­quée par l’os­téo­po­rose (dou­leur chro­nique). Au vu des don­nées pré­sen­tées, les indi­ca­tions rela­tives à la dou­leur et à l’os­téo­po­rose ne peuvent être main­te­nues. [Lire] (Afssaps)
 

En revanche, du fait d’un rap­port bénéfice/risque favo­rable, les indi­ca­tions sui­vantes des cal­ci­to­nines injec­tables sont maintenues :

  • La pré­ven­tion de la perte osseuse aiguë liée à une immo­bi­li­sa­tion sou­daine, notam­ment chez les patients atteints de frac­tures ostéo­po­ro­tiques récentes.
  • Le trai­te­ment de la mala­die de Paget.
  • Le trai­te­ment des hyper­cal­cé­mies d’o­ri­gine maligne.

Dans le même temps, les nou­veaux sché­mas thé­ra­peu­tiques rete­nus par le CSP impliquent le recours à l’ad­mi­nis­tra­tion de spé­cia­li­tés phar­ma­ceu­tiques dosées à 50 UI ou à 100 UI, ren­dant inadé­quat le dosage à 80 UI de cer­taines spé­cia­li­tés d’où l’an­nonce de leur arrêt de com­mer­cia­li­sa­tion par l’Af­ssaps (Agence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de santé).

Deux spé­cia­li­tés sont concernées :
—- CADENS 80 UI/0,8 ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Zambon)
—- MIACALCIC 80 UI/0,8 ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Novar­tis Pharma).

En pra­tique :

Les RCP (résu­mé des carac­té­ris­tiques du pro­duit) des dif­fé­rentes cal­ci­to­nines sont en cours d’har­mo­ni­sa­tion par l’Af­ssaps. Les cal­ci­to­nines injec­tables com­mer­cia­li­sées en France à la date du 26 avril 2004 sont :

  • CADENS 50 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Zambon).
  • CALCITONINE GNR 50 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires GNR-Pharma).
  • CALCITONINE PHARMY II 50 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Phar­my II).
  • CALCITONINE PHARMY II 100 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Phar­my II).
  • CALSYN 50 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Aventis).
  • CALSYN 100 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Aventis).
  • CIBACALCINE 0,25 mg, poudre et sol­vant pour solu­tion injec­table (labo­ra­toires Novar­tis Pharma).
  • CIBACALCINE 0,50 mg, poudre et sol­vant pour solu­tion injec­table (labo­ra­toires Novar­tis Pharma).
  • MIACALCIC 50 UI/ml, solu­tion injec­table en ampoule (labo­ra­toires Novar­tis Pharma).

Pour en savoir plus : Com­mu­ni­qué de l’Af­ssaps http://www.agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/040402.htm (23 avril 2004).

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