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MAJ 2012 – 03/2014 – 09/2016

On a pen­sé et cru que le trai­te­ment de l’al­coo­lisme ne pas­sait que par les approches psy­cho­so­ciales. Alors que géné­tique et neu­ro­bio­lo­gie ouvrent de nou­veaux hori­zons, la réponse thé­ra­peu­tique à l’al­coo­lisme sera demain sans doute une synthèse…
L’his­toire n’est pas finie…

MAJ 03/09/2016
Les pre­miers résul­tats des quatre études cli­niques euro­péennes pré­sen­tées ce jour à l’IS­BRA-ESBRA de Ber­lin attestent de l’ef­fi­ca­ci­té du baclo­fène dans le trai­te­ment des troubles liés à l’u­sage de l’al­cool. Pour les asso­cia­tions de patients et de méde­cins, cette démons­tra­tion scien­ti­fique tant atten­due, doit doré­na­vant balayer les réserves anté­rieures sur le baclo­fène pour ouvrir enfin une offre de soin à la hau­teur des besoins des trois mil­lions de malades fran­çais. [Lien / baclofene.org]


MAJ 03/04/2016
Guide des bonnes pra­tiques la pré­ven­tion et la ges­tion des effets indé­si­rables du baclofène
dans le cadre de l’alcoolo-dépendance
[Lien / baclofene.org]


MAJ 14/03/2014
Baclo­fène
Une recom­man­da­tion tem­po­raire d’u­ti­li­sa­tion (RTU) est accordée
dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance

14/03/2014
Le trai­te­ment de l’al­coo­lisme consti­tue un enjeu majeur de san­té publique qui a conduit l’A­gence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM) à encou­ra­ger le déve­lop­pe­ment d’es­sais cli­niques por­tant sur le baclo­fène dans le trai­te­ment de cette mala­die. Dans l’at­tente des résul­tats de ces études, et afin de sécu­ri­ser l’ac­cès au baclo­fène dans le trai­te­ment de la dépen­dance à l’al­cool, l’ANSM a ins­truit et éla­bo­ré une RTU. [Lien]
Les moda­li­tés pra­tiques de la pres­crip­tion la RTU baclo­fène [Lire] (Même souce ANSM)
Le por­tail RTU Baclofène.sera ouvert le 17 mars [www.rtubaclofene.org]


Un pdf « Baclo­fène et alcool  » de la Socié­té Fran­çaise d’al­coo­lo­gie [Lire] (12/2010)

 

MAJ 2012

Le baclo­fène effi­cace contre l’alcoolisme
(Décembre 2012)
Cette nou­velle étude montre une nette réduc­tion de la dépen­dance après deux ans de traitement.
Selon son auteur, le Dr Renaud de Beau­re­paire, psy­chiatre à l’hô­pi­tal Paul-Gui­raud à Vil­le­juif (Val-de-Marne), « ces pre­miers résul­tats à long terme montrent que la gué­ri­son est solide ». L’é­tude qui porte sur 100 patients for­te­ment dépen­dants à l’al­cool et résis­tants aux thé­ra­pies habi­tuelles a a été publiée dans la revue Fron­tiers in Psy­chia­try. Les par­ti­ci­pants avaient en outre un fort désir d’en finir avec leur dépen­dance et sou­hai­taient expé­ri­men­ter le baclo­fène, ce qui pour­rait consti­tuer un biais de recru­te­ment. Les patients réagissent à des doses très variables, pou­vant aller jus­qu’à 330 mg par jour. En tout, 92 % des patients ont dit avoir éprou­vé, à un moment ou à un autre, la dis­pa­ri­tion de leur envie irré­pres­sible d’al­cool. Au bout de deux ans, dix malades, se consi­dé­rant comme gué­ris, ont réus­si à arrê­ter le trai­te­ment. [Lire]

Alcoo­lo-dépen­dance
Feu vert de l’Af­ssaps sur le baclofène

(Mai 2012)
De nou­velles don­nées rela­tives à l’u­ti­li­sa­tion et à la sécu­ri­té d’emploi du baclo­fène (Lio­re­sal et géné­rique) dans le trai­te­ment de l’al­coo­lo-dépen­dance conduisent l’A­gence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (Afssaps) à actua­li­ser son point d’in­for­ma­tion de juin 2011. Si l’ef­fi­ca­ci­té du baclo­fène dans la prise en charge de l’al­coo­lo-dépen­dance n’est pas encore démon­trée à ce jour, de nou­velles don­nées obser­va­tion­nelles montrent des béné­fices cli­niques chez cer­tains patients. [Lire]

Uti­li­sa­tion du baclo­fène dans le trai­te­ment de l’al­coo­lo-dépen­dance : actualisation
(Avril 2012 Afssaps)
De nou­velles don­nées rela­tives à l’u­ti­li­sa­tion et à la sécu­ri­té d’emploi du baclo­fène (Lio­re­sal et géné­rique) dans le trai­te­ment de l’al­coo­lo-dépen­dance conduisent l’A­gence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (Afssaps) à actua­li­ser son point d’in­for­ma­tion de juin 2011. Si l’ef­fi­ca­ci­té du baclo­fène dans la prise en charge de l’al­coo­lo-dépen­dance n’est pas encore démon­trée à ce jour, de nou­velles don­nées obser­va­tion­nelles montrent des béné­fices cli­niques chez cer­tains patients. [Lire]

Baclo­fène et alcoolisme
(Mars 2012)
Une étude pré­li­mi­naire, menée par des méde­cins fran­çais, a mon­tré l’ef­fi­ca­ci­té du baclo­fène, un relaxant mus­cu­laire uti­li­sé prin­ci­pa­le­ment en neu­ro­lo­gie [Lire] . Cette étude « ouverte » a inclus 181 patients, gros consom­ma­teurs d’al­cool. Une évo­lu­tion a été consta­tée pour 132 d’entre eux. Après une année de trai­te­ment avec le Baclo­fène, 80% de ces 132 patients étaient deve­nus soit abs­ti­nents (78), soit consom­ma­teurs modé­rés (28). En consi­dé­rant comme « échecs » les patients « per­dus de vue », c’est à dire pour qui l’é­va­lua­tion com­plète n’a pas pu être pos­sible, le taux de suc­cès atteint encore 58%. Cette étude pré­li­mi­naire per­met d’as­seoir le pro­to­cole d’un essai cli­nique com­pa­ra­tif qui devrait démar­rer en mai et se ter­mi­ner fin 2013. [Lire]


Le baclo­fène est un ago­niste des récep­teurs de type B du GABA (acide gam­ma ami­no­bu­ty­rique) com­mer­cia­li­sé sous le nom de Lio­ré­sal® et qui a l´AMM dans les contrac­tures spas­tiques. Il a été pro­pos« é comme un trai­te­ment de la dépen­dance, notam­ment alcoo­lique, et pré­sente l´avantage de ne pas avoir de méta­bo­lisme hépa­tique (15% seule­ment) mais plu­tôt une éli­mi­na­tion rénale non modi­fiée. Ceci en fait un excellent can­di­dat pour le trai­te­ment de l´alcoolodépendance chez les patients cirrhotiques.

Cet essais Ita­lien a com­pa­ré l´efficacité du baclo­fène en prise orale à celle du pla­ce­bo pour le main­tien de l´abstinence chez les sujets buveurs actifs, alcoo­lo­dé­pen­dants et ayant une cir­rhose alcoo­lique. 42 sujets ont été ran­do­mi­sés dans chaque groupe pour un trai­te­ment de trois mois. La pré­sence d´un membre de la famille pou­vant sur­veiller l´administration du médi­ca­ment était un cri­tère néces­saire à l´inclusion. Il y avait 40% de cir­rho­tiques Child C donc avec insuf­fi­sance hépa­tique avancée.

L´efficacité du baclo­fène était claire sur le cri­tère prin­ci­pal de juge­ment qui était le main­tien de l´abstinence (71% vs 29%, odds ratio 6.3, p0.001). Il rédui­sait éga­le­ment signi­fi­ca­ti­ve­ment l´envie de boire mesu­rée par dif­fé­rents scores vali­dés. Il rédui­sait aus­si les taux de GGT, d´ALAT, de bili­ru­bine et de TP. Il y avait 14% d´abandons de trai­te­ment dans le groupe baclo­fène et 31% dans le groupe pla­ce­bo (p=ns).
Bien qu´il s´agisse d´un ago­niste des récep­teurs GABA, aucun patient n´avait déve­lop­pé une encé­pha­lo­pa­thie. Il n´y avait pas de pro­blème de tolé­rance avec ce médi­ca­ment et il y avait en par­ti­cu­lier une bonne tolé­rance rénale.

Ces don­nées sont très encou­ra­geantes car elles sug­gèrent la pos­sible uti­li­sa­tion d´un trai­te­ment contre l´alcoolodépendance, même à un stade avan­cé d´hépatopathie cirrhotique.

Par ailleurs .…

Dans son ouvrage « Le Der­nier Verre », le doc­teur Oli­vier Amei­sen raconte com­ment il a uti­li­sé le baclo­fène, un myo­re­laxant des­ti­né à trai­ter les spasmes mus­cu­laires des per­sonnes atteintes de sclé­rose en plaques ou de para­plé­gie, pour en finir avec l’al­cool. Dans son ouvrage « Le Der­nier Verre », le doc­teur Oli­vier Amei­sen raconte com­ment il a uti­li­sé le baclo­fène, un myo­re­laxant des­ti­né à trai­ter les spasmes mus­cu­laires des per­sonnes atteintes de sclé­rose en plaques ou de para­plé­gie, pour en finir avec l’al­cool. Un méde­cin a été gué­ri d’une grave dépen­dance à l’al­cool grâce à un vieux médi­ca­ment, le baclo­fène. Des experts demandent un essai thérapeutique.

Le doc­teur Oli­vier Amei­sen, car­dio­logue de son métier, était un homme au bout du rou­leau il y a cinq ans, les­si­vé par des années d’al­coo­lisme incoer­cible, qu’au­cune des dizaines de cures de dés­in­toxi­ca­tion aux­quelles il s’é­tait prê­té n’a­vaient réus­si à gué­rir. Aujourd’­hui, il n’é­prouve plus le besoin de boire, n’a plus le moindre effort à faire pour résis­ter à un verre de gin. Cette indif­fé­rence, il la doit, selon lui, à un médi­ca­ment depuis long­temps sur le mar­ché et qu’il s’est auto­pres­crit, le baclo­fène, un myo­re­laxant des­ti­né à trai­ter les spasmes mus­cu­laires. Dans un ouvrage inti­tu­lé Le Der­nier Verre, publié le 9 octobre chez Denoël, il raconte non seule­ment sa des­cente aux enfers, mais aus­si com­ment il a eu l’i­dée de tes­ter ce pro­duit sur lui-même.

Deux mil­lions de per­sonnes en France ont des pro­blèmes graves avec l’al­cool. Ce médi­ca­ment pour­rait-il les aider ? Quelques obser­va­tions iso­lées ne peuvent consti­tuer une preuve en méde­cine. Oli­vier Amei­sen avec d’autres réclament un essai thé­ra­peu­tique, pour véri­fier le bien-fon­dé ou non d’une telle thérapeutique.

En novembre 2000, Oli­vier Amei­sen, entre deux cures de dés­in­toxi­ca­tion, lit dans le New York Times, l’his­toire d’un malade trai­té pour des spasmes mus­cu­laires par le baclo­fène et qui, alors qu’il est cocaï­no­mane au der­nier degré, bru­ta­le­ment n’é­prouve plus de désir pour sa drogue. Quelques mois plus tard, tapant « baclo­fène » sur Google, il découvre quelques publi­ca­tions scien­ti­fiques sur ce pro­duit, et notam­ment l’une décri­vant com­ment des rats dépen­dants à la cocaïne, mais aus­si à l’al­cool, aban­donnent leur addic­tion quand ils reçoivent du baclofène.

En mars 2002, Amei­sen prend le pre­mier com­pri­mé, qui lui pro­cure certes, un cer­tain bien-être, mais sans bou­le­ver­ser son rap­port à l’al­cool. Ce n’est qu’en aug­men­tant les doses net­te­ment, un jour en jan­vier 2004 (cinq fois plus que les doses usuelles), qu’il par­vient à une indif­fé­rence totale vis-à-vis de l’al­cool. Le baclo­fène est un myo­re­laxant, peu coû­teux, uti­li­sé dans la sclé­rose en plaques ou chez les para­plé­giques souf­frant de spasmes musculaires.

Faut-il mener des essais thé­ra­peu­tiques pour véri­fier cette expé­rience ? Après des articles publiés par Oli­vier Amei­sen dans des revues scien­ti­fiques (Alco­ho­land Alco­ho­lism, Jama), quelques méde­cins ont pres­crit à des patients alcoo­liques ce médi­ca­ment, avec des résul­tats plu­tôt pro­bants. Mais la preuve scien­ti­fique est plus exi­geante et deman­de­rait de vrais essais thé­ra­peu­tiques com­pa­rant deux groupes d’al­coo­liques prêts à arrê­ter de boire : les uns trai­tés par le baclo­fène et les autres non.

« J’ai deux patients, qui souf­fraient d’al­coo­lisme, sous baclo­fène, à leur demande. Ils vont bien, ils ne boivent plus. Mais ces pres­crip­tions hors AMM sont très déli­cates, explique le Pr Renaud de Beau­re­paire, chef du ser­vice de psy­chia­trie (hôpi­tal Paul-Gui­raud, Vil­le­juif). L’al­coo­lisme est un gros pro­blème en France. C’est dom­mage de bot­ter en touche avec le baclo­fène. Il n’y a rien d’ab­surde à vou­loir faire des essais thé­ra­peu­tiques d’au­tant que l’on dis­pose d’une expé­ri­men­ta­tion ani­male encou­ra­geante chez le rat. »

« Doses très supérieures »

D’autres spé­cia­listes sont plus réser­vés, sans être hos­tiles. « Je ne sais pas trop quoi en pen­ser car il y a peu d’ob­ser­va­tions cli­niques, nous dit le Pr Xavier Laqueille, chef de ser­vice (Sainte-Anne, Paris). Les doses pro­po­sées sont très net­te­ment supé­rieures à celles uti­li­sées en neu­ro­lo­gie. Et l’al­coo­lisme est une mala­die com­plexe, met­tant en jeu à la fois des fac­teurs neu­ro­bio­lo­giques et psy­cho­so­ciaux. Oli­vier Amei­sen a fait preuve d’une volon­té et d’une déter­mi­na­tion hors du commun. »

Pour Michel Rey­naud, chef du ser­vice d’ad­dic­to­lo­gie à Paul-Brousse (Vil­le­juif), le pro­duit a sans doute des pos­si­bi­li­tés, si l’on se réfère aux don­nées chez l’a­ni­mal : « Mais on n’a pas d’é­tudes sur la sécu­ri­té du pro­duit aux doses éle­vées. Il est dan­ge­reux de faire croire que l’on a trou­vé le médi­ca­ment miracle contre l’al­coo­lisme. Même si l’on arrive à mon­trer sur des essais cli­niques qu’il a une cer­taine effi­ca­ci­té chez cer­tains types de patients. »

Jean-Claude Amei­sen, pro­fes­seur d’im­mu­no­lo­gie, témoin de la méta­mor­phose de son frère Oli­vier avec le baclo­fène, déplore la réti­cence qu’il y a à mener des essais : « La seule obser­va­tion de quelques cas cli­niques est insuf­fi­sante, estime-t-il. Mais les expé­ri­men­ta­tions ani­males favo­rables sont suf­fi­santes pour envi­sa­ger la mise en place d’es­sais cliniques. »

Edi­to : Alcoo­lisme : l’his­toire n’est pas finie…
Pro­fes­seur Antoine Hadengue Méde­cin-chef Ser­vice de gas­troen­té­ro­lo­gie et d’hé­pa­to­lo­gie HUG, Genève doc­teur Pas­cal Gache Uni­té d’al­coo­lo­gie HUG, Genève
Revue Médi­cale Suisse N° 169 publiée le 03/09/2008

Six mil­liards et demi de coût social. Huit mil­liards de béné­fice éco­no­mique. L’al­cool pèse lourd dans l’é­co­no­mie et sur notre san­té. Rien de nouveau.
Moins clas­sique, la recon­nais­sance que l’al­cool est deve­nu le pre­mier fac­teur de mala­die dans les pays en déve­lop­pe­ment lors­qu’ils ont sur­mon­té la malnutrition.
Tenace, le pré­ju­gé que l’al­coo­lisme « mala­die auto-infli­gée » ne jus­ti­fie pas la mise en œuvre des mêmes moyens de san­té et outils de recherche que d’autres mala­dies soma­tiques ou psychiques.

Mais la science avance, sin­gu­liè­re­ment en géné­tique et en neu­ro­bio­lo­gie, et grâce à cela, notre com­pré­hen­sion de l’al­coo­lisme et de sa prise en charge.

Géné­tique. Après des années de croyance en une trans­mis­sion exclu­si­ve­ment sociale, le carac­tère géné­tique du risque de dépen­dance à l’al­cool n’est plus contes­table. Pas moins de onze poly­mor­phismes géné­tiques sont signi­fi­ca­ti­ve­ment asso­ciés au risque d’al­coo­lisme (Online men­de­lian inhe­ri­tance in man, le 26 juin 2008). Ces gènes concernent sur­tout les voies du méta­bo­lisme de l’al­cool (ADH et ALDH), de la dopa­mine (CRD2), de la séro­to­nine (SLC6A4), et du GABA‑A.

Neu­ro­bio­lo­gie. A côté de la dopa­mine, de la séro­to­nine et du « cir­cuit de récom­pense » par les endor­phines dont l’im­pli­ca­tion est admise depuis plu­sieurs années, l’a­cide gam­ma-ami­no­bu­ty­rique (GABA), voit son rôle dans la genèse de la dépen­dance et du cra­ving mieux cer­né. Le GABA est le prin­ci­pal neu­ro­trans­met­teur inhi­bi­teur du sys­tème ner­veux cen­tral des mam­mi­fères et on a démon­tré un lien entre les sous-types de récep­teurs GABA et la dépen­dance à l’alcool.

Le cra­ving La « moti­va­tion à boire », ce « cra­ving » qui pré­ci­pite les alcoo­liques dans la rechute a un sub­strat neu­ro­bio­lo­gique de mieux en mieux iden­ti­fié. La mala­die alcoo­lique se conçoit comme un condi­tion­ne­ment orga­nique du neu­rone. Non plus comme un manque de « volon­té », une tare ou encore une punition.

La pers­pec­tive des trai­te­ments de l’al­coo­lisme s’en trouve bouleversée.

Le baclo­fène. Un puis­sant ago­niste GABA‑B capable, selon la dose admi­nis­trée, de réduire, voire de sup­pri­mer l’ap­pé­tence pour l’al­cool des ani­maux dépen­dants, trouve sa place dans le trai­te­ment de l’alcoolisme.

Uti­li­sé pour la pre­mière fois en 1993 par Kru­pits­ky et coll., chez des patients alcoo­liques, le baclo­fène se montre supé­rieur au pla­ce­bo pour réduire l’an­xié­té et la dépres­sion. En 2000, Addo­lo­ra­to et coll. rap­portent l’u­ti­li­sa­tion de baclo­fène, 30 mg/j pen­dant quatre semaines chez dix patients alcoo­lo­dé­pen­dants avec un effet signi­fi­ca­tif sur la consom­ma­tion d’al­cool et une réduc­tion du craving.
Deux ans plus tard, les mêmes auteurs incluent 39 patients alcoo­liques dans un essai ran­do­mi­sé com­pa­rant le baclo­fène à un pla­ce­bo. Soixante-dix pour cent des patients sous baclo­fène res­tent abs­ti­nents pen­dant les trois mois de sui­vi contre 21% des patients sous placebo.

Chez les alcoo­liques atteints de cirrhose.
Addo­lo­ra­to et coll. ont publié le pre­mier essai contrô­lé ran­do­mi­sé avec baclo­fène chez 84 patients atteints de cir­rhose et de dépen­dance à l’al­cool. La moi­tié a reçu du baclo­fène 30 mg/j pen­dant trois mois, l’autre moi­tié un pla­ce­bo. Après trois mois, trente patients (71%) sous baclo­fène étaient encore abs­ti­nents et seule­ment douze (29%) dans le groupe placebo.1 La durée d’abs­ti­nence cumu­lée était deux fois plus éle­vée chez les patients trai­tés par baclofène.

Ce pre­mier essai chez les patients pré­sen­tant une cir­rhose alcoo­lique, une popu­la­tion géné­ra­le­ment exclue de ces essais, est cer­tai­ne­ment une étape impor­tante. Res­tent encore plu­sieurs incon­nues avant une recom­man­da­tion plus large de ce trai­te­ment : quelle dose, quelle durée de trai­te­ment, quelle tolérance ?
La som­no­lence ou la fatigue ont été les prin­ci­paux effets indé­si­rables dans le groupe baclo­fène. Mais une aug­men­ta­tion pro­gres­sive de la poso­lo­gie, comme savent le faire les neu­ro­logues pour leurs patients spas­tiques, per­met­trait d’at­té­nuer gran­de­ment cette sen­sa­tion de som­no­lence ou de fatigue.

Tout n’est pas écrit sur le baclo­fène. Trois cas cli­niques sug­gèrent que de très hautes doses de baclo­fène (jus­qu’à 3 mg/kg) sont bien tolé­rées et sup­priment de façon pro­lon­gée le craving.
Tout n’est pas écrit sur la neu­ro­bio­lo­gie appli­quée aux trai­te­ments de la dépen­dance à l’alcool.
Un article dans Science (mars 2008) iden­ti­fie un récep­teur à la neu­ro­ki­nine comme une cible nouvelle.2 Chez le rat puis chez l’homme (dans le même article !), l’an­ta­go­niste de ce récep­teur sup­prime le cra­ving et amé­liore net­te­ment le bien-être des patients inclus.

On a pen­sé et cru que le trai­te­ment de l’al­coo­lisme ne pas­sait que par les approches psy­cho­so­ciales. Alors que géné­tique et neu­ro­bio­lo­gie ouvrent de nou­veaux hori­zons, la réponse thé­ra­peu­tique à l’al­coo­lisme sera demain sans doute une syn­thèse… L’his­toire n’est pas finie… Biblio­gra­phie : 1 Addo­lo­ra­to G, Leg­gio L, Fer­rul­li A, et al. Effec­ti­ve­ness and safe­ty of baclo­fen for main­te­nance of alco­hol abs­ti­nence in alco­hol-dependent patients with liver cir­rho­sis : Ran­do­mi­sed, double-blind control­led stu­dy. Lan­cet 2007;370:1915–22. 2 George DT, Gil­man J, Hersh J, et al. Neu­ro­ki­nin 1 recep­tor anta­go­nism as a pos­sible the­ra­py for alco­ho­lism. Science 2008;319:1536–9.

Mises en garde et pré­cau­tions d’emploi (BACLOFENE IREX)

- Non indi­qué en cas d’é­tats athé­to­siques, de mala­die de Parkinson. 

- For­te­ment décon­seillé en cas de spasme mus­cu­laire d’o­ri­gine rhumatismale.

- A évi­ter lors de : troubles psy­cho­tiques, schi­zo­phré­nie, état confu­sion­nel (risque d’ag­gra­va­tion des manifestations 

neu­ro­lo­giques), hyper­to­nie sphinc­té­rienne (risque de réten­tion d’urines), 

- Effec­tuer une sur­veillance médi­cale lors de : ulcère diges­tif, affec­tion vas­cu­lo-céré­brale, insuf­fi­sance respiratoire, 

dia­bète ou atteintes hépa­tiques (en contrô­lant régulièrement:transaminases, phos­pha­tases alca­lines, glycémie).

- Ne pres­crire en cas d’é­pi­lep­sie en res­pec­tant stric­te­ment la poso­lo­gie et le mode de sevrage. 

- En gar­dant un cer­tain tonus et des spasmes tran­si­toires mus­cu­laires, on peut évi­ter des throm­boses vei­neuses profondes 

et favo­ri­ser la fonc­tion circulatoire.-

En cas de dia­bète, d’at­teintes hépa­tiques : doser régu­liè­re­ment SGOT, phos­pha­tases alca­lines et glycémie.

- Décon­seiller for­te­ment l’ar­rêt bru­tal de la cure (risque de : confu­sions, désordres psy­cho­tiques ou maniaques ou paranoïdes, 

hal­lu­ci­na­tions, convulsions). 

Sauf signes de sur­do­sage, le sevrage doit durer envi­ron 2 semaines.

 

- MANIPULATEURS DE MACHINE ET CONDUCTEURS DE VEHICULE : risque de somnolence.

Groupes à risques (BACLOFENE IREX)

* Nou­veau-nés : absence d’é­tudes.* Nour­ris­sons : absence d’études.

* Enfants : absence d’é­tudes appro­fon­dies mais le baclo­fène est pro­po­sé pour contrô­ler l’é­tat spas­tique dû à une para­ly­sie cérébrale.

* Gros­sesse : absence d’é­tudes appro­fon­dies chez les moins de  18 ans. Pas­sage trans­pla­cen­taire, effet téra­to­gè­neob­ser­vé chez le rat, les doses éle­vées ne sont pas recom­man­dées en fin de gros­sesse (risque de foetotoxicité).

* Allai­te­ment : très faible pas­sage dans le lait maternel.

* Sujets âgés : ajus­ter la dose (ini­tia­le­ment réduite) et sur­veiller par­ti­cu­liè­re­ment l’é­tat clinique. 

* Défi­ciences métaboliques : 

- Insuf­fi­sance hépa­tique : sur­veillance cli­nique et bio­lo­gique (contrôle régu­lier des transaminases,

phos­pha­tases alca­lines, de la glycémie).

- Insuf­fi­sance rénale : sur­veillance cli­nique et réduc­tion de posologie. 

* Mala­dies conco­mi­tantes : voir rubrique contre-indications. 

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