Depuis quelques années, le contrôle et la sécu­ri­té des pro­duits de san­té sont au cœur des pré­oc­cu­pa­tions des auto­ri­tés fran­çaises. Pour ce faire, celles-ci ont déci­dé de créer un éta­blis­se­ment public qui veille désor­mais à l’accès des Fran­çais aux dif­fé­rents pro­duits de san­té. Il s’agit de l’Agence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (AFSSPS). Cette der­nière s’engage sur la sûre­té des médi­ca­ments tels que les AVK, dont les effets ont fait l’objet de plu­sieurs hos­pi­ta­li­sa­tions. Quelle est l’organisation de l’AFSSPS ? Quels sont ses objec­tifs et ses mis­sions ? Quelles sont ses recom­man­da­tions concer­nant les AVK ?

AFSSPS : Présentation

L’AFSSPS est un éta­blis­se­ment public affi­lié au minis­tère de la San­té. Ses pre­mières mis­sions ont été défi­nies par la loi de du 1^er juillet 1998 rela­tive au ren­for­ce­ment de la veille sani­taire et du contrôle de la sécu­ri­té sani­taire des pro­duits des­ti­nés à l’homme.

Depuis sa créa­tion, l’AFSSPS a connu plu­sieurs chan­ge­ments de nom. Au départ, on l’appelait Agence du Médi­ca­ment (1993 à 1998). Elle devient ensuite AFSSPS pen­dant 13 ans. En 2012, elle prend son nom actuel : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM). Dès lors, cette agence devient la seule auto­ri­té de recours en ce qui concerne la veille de la sécu­ri­té sani­taire ain­si que le contrôle des toutes recherches biomédicales.

Par ailleurs, l’ANSM a à sa tête Chris­telle Rati­gnier-Car­bon­neil, aus­si Direc­trice adjointe à la CNAMTS et doc­teur en immu­no­lo­gie. On note qu’elle a d’abord été au poste de Direc­trice géné­rale adjointe de l’ANSM. En 2020 suite à la démis­sion de l’ancien Direc­teur géné­ral, Domi­nique Mar­tin, elle assure alors l’intérim de ce der­nier poste.

Outre la Direc­tion géné­rale, on dénombre deux ins­tances qui ont pour but d’appuyer cette der­nière. Il s’agit notam­ment du conseil scien­ti­fique pré­si­dé Joël Ankri et du conseil d’administration pré­si­dé par Valé­rie Dela­haye-Guillo­cheau.

D’autre part, l’ANSM est éga­le­ment consti­tuée de plu­sieurs autres direc­tions et ser­vices pour son bon fonc­tion­ne­ment. Aujourd’hui, elle compte envi­ron neuf cents (900) col­la­bo­ra­teurs, tous répar­tis dans trois villes à savoir Mont­pel­lier-Ven­dargues, Lyon et Saint-Denis.

AFSSPS : Rôle et missions

La sécu­ri­té sani­taire, en par­ti­cu­lier des médi­ca­ments, est une prio­ri­té du minis­tère de la San­té. En ce sens, la créa­tion de l’ANSM ou AFSSPS vise plu­sieurs objec­tifs à savoir :

• L’accès à l’innovation thérapeutique ;
• La sécu­ri­té de tous les pro­duits de santé ;
• L’harmonisation des pra­tiques médi­cales ;
• L’information de tous et le par­tage de cette information.

Leurs mis­sions s’articulent alors autour de ces objectifs.

Faciliter et accélérer l’accès à l’innovation thérapeutique

Les pro­duits des­ti­nés à l’homme pré­sentent non seule­ment des béné­fices, mais éga­le­ment des risques (balance bénéfices/risques). L’une des mis­sions prin­ci­pales de l’Agence consiste alors à s’assurer que les béné­fices de ces pro­duits pour tous les patients sont lar­ge­ment supé­rieurs aux risques. Autre­ment dit, elle doit veiller à ce que la balance bénéfices/risques soit positive.

Au regard de l’innovation en matière de pro­duits thé­ra­peu­tiques, elle se charge alors d’encadrer et de faci­li­ter leur accès.

Commercialisation des produits de santé et leur accès précoce

Pour favo­ri­ser la dis­po­ni­bi­li­té des nou­veaux pro­duits et médi­ca­ments, l’ANSM a l’obligation de pro­cé­der à leur éva­lua­tion minu­tieuse. Celle-ci a évi­dem­ment pour but de confir­mer que ces pro­duits pré­sentent plus de béné­fices que de risques. Seule­ment après cela, elle peut ou non auto­ri­ser la com­mer­cia­li­sa­tion de ces pro­duits ou médi­ca­ments dans les offi­cines ou phar­ma­cies. Bien sûr, les fabri­cants peuvent éga­le­ment être auto­ri­sés à les mettre en vente.

L’ANSM émet ain­si ses avis scien­ti­fiques. De plus, elle est habi­li­tée à excep­tion­nel­le­ment auto­ri­ser l’utilisation d’un médi­ca­ment même lorsque ce der­nier n’a pas fait l’objet d’autorisation en France.

D’autre part, les pro­duits qui peuvent faire l’objet d’une éva­lua­tion sont mul­tiples, on dis­tingue notamment :

• Les médi­ca­ments ;
• Les pro­duits sanguins ;
• Les pro­duits biologiques ;
• Les pro­duits de tatouage et cosmétiques ;
• Les dis­po­si­tifs médicaux ;
• Les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro.

Il convient de noter que la com­mer­cia­li­sa­tion de ces deux der­niers types de pro­duits doit se faire selon la régle­men­ta­tion de l’Union euro­péenne. Pour attes­ter de leur confor­mi­té aux exi­gences de sécu­ri­té sani­taire, celle-ci exige qu’ils portent tous des mar­quages CE. L’AFSSPS veille donc à ce que les pro­duits pro­po­sés aux patients soient de bonne qua­li­té, sûrs et efficaces.

Évaluation de l’efficacité des nouveaux produits par les essais cliniques

L’efficacité étant un cri­tère impor­tant, l’évaluation des nou­veaux pro­duits en ce sens consiste à effec­tuer des essais cli­niques. Ces der­niers, réa­li­sés sur une popu­la­tion ciblée, ont pour but d’aider dans la déter­mi­na­tion des condi­tions idéales d’utilisation des pro­duits ou médicaments.

L’ANSM est donc char­gée d’encadrer ces pro­cé­dures médi­cales afin de mieux orien­ter la mise en vente des pro­duits sur le marché.

Assurer la sécurité des produits

Pour s’assurer que la balance bénéfices/risques des pro­duits soit tou­jours posi­tive tout au long leur cycle de vie, l’Agence doit effec­tuer une sur­veillance per­ma­nente. Elle emploie alors plu­sieurs mesures pour atteindre ce but.

Par exemple, elle s’implique dans toutes les études menées dans le cadre de la sécu­ri­té des médi­ca­ments. Celles-ci peuvent être réa­li­sées aus­si bien en France qu’au plan inter­na­tio­nal (comme l’Union euro­péenne). En outre, dans la mesure du pos­sible, elle pilote les études épi­dé­mio­lo­giques rela­tives aux pro­duits et médicaments.

En plus de cela, elle orga­nise le sys­tème de vigi­lances des­ti­né à recueillir et à ana­ly­ser les décla­ra­tions d’effets secon­daires éven­tuels. Il s’agit bien sûr de ceux pro­vo­qués par les médi­ca­ments ou dispositifs.

En défi­ni­tive, pour la sécu­ri­té des pro­duits l’Agence pro­cède à une sur­veillance ren­for­cée et à un contrôle de qua­li­té. La der­nière méthode employée est l’inspection de tous les pro­duits de santé.

Informer et échanger en temps réel la population

Dans l’atteinte de ses objec­tifs, l’ANSM doit veiller à la sécu­ri­té des pro­duits des­ti­nés à l’homme. Il ne ser­vi­rait à rien de prendre des dis­po­si­tions qui concernent la popu­la­tion sans que celle-ci en soit infor­mée. Consciente de cela, l’Agence se charge d’informer les patients ain­si que leur entou­rage de toutes les déci­sions qui émanent d’elle ou d’autres ins­tances inter­na­tio­nales.

En outre, elle doit per­mettre à ces per­sonnes de com­prendre les pra­tiques. Cela ne se fait que par un dia­logue. D’un autre côté, les déci­sions ne concernent pas seule­ment les patients, mais aus­si les pro­fes­sion­nels de san­té. Ceux-ci sont les pre­mières per­sonnes qui doivent s’informer des déci­sions de l’Agence. Cela est d’autant plus impor­tant, car ce sont des acteurs en rela­tion per­ma­nente avec les patients. Autre­ment dit, ce sont eux qui font en grande par­tie par­ve­nir les infor­ma­tions à ces derniers.

Moyens utilisés par l’ANSM

Dans cette mis­sion, l’ANSM dis­pose alors de plu­sieurs moyens pour infor­mer et s’enquérir des pré­oc­cu­pa­tions de la popu­la­tion fran­çaise. Par exemple, on peut citer :

• Les news­let­ters ;
• Le site web officiel ;
• Les réseaux sociaux ;
• Les jour­naux ;
• Les congrès.

Elle dis­pose éga­le­ment d’un agen­da gar­ni com­po­sé de pro­fes­sion­nels de san­té.

En cas d’urgence

En cas d’urgence, il lui suf­fit à l’AFSSPS d’envoyer un mail à tous les pro­fes­sion­nels de san­té de son agen­da. Pour aller plus loin, l’Agence emploie un outil d’alertes sani­taires « DP Alerte » qui lui per­met d’informer tous les acteurs de la santé.

Par ailleurs, l’ANSM met à la dis­po­si­tion de la popu­la­tion des docu­ments de réfé­rence sur les mesures rela­tives à la sécu­ri­té des pro­duits de san­té. Pour res­ter infor­mée, elle prend part à toutes les ins­tances euro­péennes et internationales.

AFSSPS : mise au point sur les anti-vitamines K

Depuis plu­sieurs années, l’AFSSPS s’est enga­gée dans la sécu­ri­té des pro­duits de san­té. Pour ce faire, les anti-vita­mines K (AVK) ont fait l’objet de nom­breuses études. En réa­li­té, les AVK sont une classe d’anti­coa­gu­lants oraux qui sont le plus sou­vent recom­man­dés dans la pré­ven­tion de la for­ma­tion des embo­lies ou des thromboses.

Ils sont éga­le­ment uti­li­sés pour trai­ter les réci­dives de ces deux patho­lo­gies. En outre, ils peuvent être pres­crits pour pré­ve­nir ou trai­ter la for­ma­tion de caillot de sang dans les veines (phlé­bite). On les emploie aus­si dans cer­tains cas de troubles du rythme car­diaque tels que les fibril­la­tions auri­cu­laires (FA) ou dans l’infarctus du myocarde.

Cepen­dant, selon les résul­tats de ces études, ces médi­ca­ments pro­voquent de mul­tiples effets indé­si­rables néces­si­tant des hos­pi­ta­li­sa­tions. Pour cette rai­son prin­ci­pa­le­ment, l’Agence a publié plu­sieurs fiches et conseils des­ti­nés à mieux enca­drer l’administration des anti-vita­mines K. Tous les patients devront désor­mais être mis en garde en ce qui concerne les risques liés à ces anticoagulants.

Risques liés aux AVK

Les per­sonnes qui suivent un trai­te­ment à base d’AVK sont sus­cep­tibles d’avoir une hémor­ra­gie en cas de sur­do­sage. De plus, elles sont plus expo­sées à une throm­bose lorsqu’elles prennent une dose insuf­fi­sante des anti­coa­gu­lants oraux AVK. Il en résulte qu’elles doivent rigou­reu­se­ment suivre la dose pres­crite par le pro­fes­sion­nel de santé.

Par ailleurs, la prise de cette classe de médi­ca­ments par les femmes enceintes a fait l’objet de quelques éva­lua­tions. Celles-ci ont confir­mé qu’ils pré­sen­taient un risque non négli­geable pour le fœtus. La prise des AVK pen­dant la gros­sesse est donc décon­seillée. Tou­te­fois, les femmes qui portent des pro­thèses de valve méca­nique dont le risque de throm­bose est éle­vé peuvent uti­li­ser ces médicaments.

Conseils pour l’utilisation des AVK

Avant tout trai­te­ment AVK, l’AFSSPS recom­mande aux pro­fes­sion­nels de déter­mi­ner la poso­lo­gie adap­tée à cha­cun des patients. Les doses peuvent avoir des effets divers sur l’anticoagulation chez les per­sonnes qui suivent ce trai­te­ment. Ensuite, ils devront régu­liè­re­ment les sur­veiller afin d’éviter les risques men­tion­nés ci-dessus.

Pour ce faire, il est impor­tant d’inclure le contrôle de l’International Nor­ma­li­zed Ratio (INR). Il s’agit d’un exa­men qui sert à déter­mi­ner et à obser­ver l’activité du trai­te­ment. Le prin­cipe est quand même très simple. Le pro­fes­sion­nel de san­té effec­tue un pré­lè­ve­ment san­guin et déter­mine le temps de coa­gu­la­tion de la vic­time. Ensuite, il fau­dra com­pa­rer les résul­tats avec ceux d’une per­sonne non trai­tée à l’AVK. La valeur de l’INR dans ce cas est égale à 1. Dans le pre­mier cas, elle est supé­rieure ou égale à 2.

Cela signi­fie qu’un INR infé­rieur à 2 révèle en effet une dose éle­vée d’AVK. En cas de sur­do­sage, l’INR pré­sente une valeur supé­rieure à 3 (risque d’hémorragie). Dans tous ces cas, le pra­ti­cien doit pro­cé­der à un trai­te­ment adap­té pour la sta­bi­li­sa­tion de la valeur de l’INR.

Pour opti­mi­ser l’efficacité de la prise des AVK, les patients doivent prendre leur dose habi­tuelle tous les soirs à la même heure. De plus, un contrôle de l’INR doit être idéa­le­ment réa­li­sé une fois le mois et en par­ti­cu­lier dans un même labo­ra­toire. En cas de sous-dosage ou de sur­do­sage, il fau­dra infor­mer son méde­cin trai­tant afin que celui-ci rééqui­libre la posologie.

Lorsque les patients pré­sen­te­ront des signes avant-cou­reurs d’une hémor­ra­gie, ils devront en aver­tir ce même pra­ti­cien. Il est décon­seillé de com­bi­ner soi-même les AVK et d’autres médi­ca­ments. Seul le méde­cin est habi­li­té à le recom­man­der, et ce, sur la base d’une éva­lua­tion des béné­fices et risques.