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Fondaparinux – Arixtra ®

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Pré­sen­ta­tion Boîte de 2, 7 ou 10
ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solu­tion injec­table en seringue pré-remplie
ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml, solu­tion injec­table en seringue pré-remplie
ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solu­tion injec­table en seringue pré-remplie

Indi­ca­tions
Trai­te­ment des throm­boses vei­neuses pro­fondes (TVP) aiguës et des embo­lies pul­mo­naires (EP) aiguës, à l’exclusion des patients hémo­dy­na­mi­que­ment instables ou des patients néces­si­tant une throm­bo­lyse ou une embo­lec­to­mie pulmonaire.

A rete­nir
La non-infé­rio­ri­té du fon­da­pa­ri­nux (ARIXTRA : 1 injec­tion SC par jour) a été éta­blie en termes d’in­ci­dence des réci­dives des évé­ne­ments throm­boem­bo­liques vei­neux symp­to­ma­tiques, d’une part dans le trai­te­ment des throm­boses vei­neuses pro­fondes aiguës durant trois mois en com­pa­rai­son à l’é­noxa­pa­rine (2 injec­tions SC par jour) et d’autre part dans le trai­te­ment d’une embo­lie pul­mo­naire aiguë durant trois mois et par rap­port à une HNF.
La tolé­rance (notam­ment la sur­ve­nue des hémor­ra­gies majeures n’a pas dif­fé­ré entre les traitements.par HBMP

Aucune throm­bo­pé­nie d’o­ri­gine immu­no-aller­gique n’a été obser­vée dans les études cli­niques ayant éva­lué le fon­da­pa­ri­nux (12 000 patients) et depuis sa com­mer­cia­li­sa­tion (don­nées de phar­ma­co­gi­vi­lance dis­po­nibles pour près de 350 000 patients).


Poso­lo­gie
une injec­tion sous-cuta­née par jour
  • 7,5 mg pour les patients dont le poids est com­pris entre 50 et 100 kg 5 mg pour les patients dont le poids est infé­rieur à 50 kg 10 mg pour les patients dont le poids est supé­rieur à 100 kg

    Le trai­te­ment sera pour­sui­vi pen­dant au moins 5 jours et jusqu’à ce que la poso­lo­gie adé­quate du trai­te­ment anti­coa­gu­lant oral ins­tau­ré en relais soit atteinte (Inter­na­tio­nal Nor­ma­li­zed Ratio com­pris entre 2 et 3).

    Un trai­te­ment anti­coa­gu­lant conco­mi­tant par voie orale doit être ins­tau­ré dès que pos­sible et géné­ra­le­ment dans les 72 heures.
    La durée moyenne d’administration dans les études cli­niques a été de 7 jours et l’expérience cli­nique au-delà de 10 jours est limitée.

    Popu­la­tions particulières

    • Sujets âgés : aucune adap­ta­tion poso­lo­gique n’est néces­saire. Chez les patients de 75 ans et plus, Arix­tra doit être uti­li­sé avec pré­cau­tion, du fait de la dégra­da­tion de la fonc­tion rénale liée à l’âge.
    • Insuf­fi­sance rénale : Arix­tra doit être uti­li­sé avec pré­cau­tion chez les patients ayant une insuf­fi­sance rénale modérée.
      Il n’y a pas d’expérience dans le sous-groupe des patients de poids éle­vé (> 100 kg) et ayant une insuf­fi­sance rénale modé­rée (clai­rance de la créa­ti­nine com­prise entre 30 et 50 ml/min).
      Dans ce sous-groupe, après une poso­lo­gie ini­tiale de 10 mg une fois par jour, une dimi­nu­tion de la poso­lo­gie quo­ti­dienne à 7,5 mg peut être envi­sa­gée sur la base des don­nées de modé­li­sa­tion pharmacocinétique.
    • ARIXTRA ne doit pas être uti­li­sé chez les patients ayant une insuf­fi­sance rénale sévère (clai­rance de la créa­ti­nine < 30 ml/min).
    • Insuf­fi­sance hépa­tique : aucune adap­ta­tion poso­lo­gique n’est néces­saire. Chez les patients ayant une insuf­fi­sance hépa­tique sévère, ARIXTRA doit être uti­li­sé avec précaution.
    • Pédia­trie : la tolé­rance et l’ef­fi­ca­ci­té chez les patients de moins de 17 ans n’ont pas été étudiées.

    Il n’y a pas de réac­tion croi­sée avec le sérum des patients ayant une TIH. La sur­veillance pla­quet­taire n’est plus requise pour la majo­ri­té des patients.
    Cepen­dant le rap­port efficacité/effets indé­si­rables du fon­da­pa­ri­nux n’a pas été spé­ci­fi­que­ment éva­lué en cas d’antécédents de TIH et sa pres­crip­tion n’est pas actuel­le­ment pré­co­ni­sée (cf. A.M.M.) chez ces patients. Par ailleurs, le risque de TIH est plus faible sous HBPM (0,1% à 1%) que sous HNF (1 à 5 %).

    Sur DFM
    [Texte com­plet / RCP

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