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Recommandations relative à la procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D ®

Publié le

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04 jan­vier 2017
[DGS-URGENT] 2017-REC-01

Le 21 décembre der­nier, un nou­veau-né de 10 jours est décé­dé par arrêt car­dio-res­pi­ra­toire, à son domi­cile après avoir reçu une dose d’U­ves­té­rol D. Les conclu­sions des inves­ti­ga­tions dis­po­nibles à ce jour mettent en évi­dence un lien pro­bable entre le décès et l’ad­mi­nis­tra­tion de l’U­ves­té­rol D.

Aus­si, en dépit des mesures de réduc­tion des risques mises en place depuis 2006 pour sécu­ri­ser l’ad­mi­nis­tra­tion et le ren­for­ce­ment des recom­man­da­tions, l’ANSM lance, par mesure de pré­cau­tion, une pro­cé­dure contra­dic­toire auprès du labo­ra­toire en vue de la sus­pen­sion de la com­mer­cia­li­sa­tion de sa spé­cia­li­té Uves­té­rol D dans les pro­chains jours.

Déci­sion du 06/01/2017
por­tant sus­pen­sion de l’au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché de la spé­cia­li­té UVESTEROL D 5000 UI/ml, solu­tion buvable (06/01/2017) [Lire,/ pdf (1448 ko)]


L’in­té­rêt de la sup­plé­men­ta­tion en vita­mine D n’est pas remis en cause. Seule la spé­cia­li­té Uves­té­rol D admi­nis­trée avec une pipette est concer­née. D’autres spé­cia­li­tés conte­nant de la vita­mine D sont dis­po­nibles pour les nourrissons :
  • ADRIGYL 333 UI de Vit D3 par goutte (colé­cal­ci­fé­rol)
  • ZYMAD 300 UI de Vit D3 par goutte (colé­cal­ci­fé­rol)
  • STEROGYL 400 UI de Vit D2 par goutte (ergo­cal­ci­fé­rol), dont la RCP impose tou­te­fois une dilu­tion (lait, eau ou jus de fruit), et qui est donc plus adap­té aux nour­ris­sons les plus âgés.

- Les formes séquen­tielles ne sont pas sauf excep­tion à recom­man­der avant 18 mois.

Concer­nant l?Uvesterol ADEC, ce pro­duit est utile dans dif­fé­rentes situa­tions cli­niques pré­cises : pré­ma­tu­ré, cho­les­tase ou insuf­fi­sance pan­créa­tique (au pre­mier rang des­quelles la muco­vis­ci­dose. Ce pro­duit res­te­ra donc sous forme de réserve hospitalière.

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