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Information concernant la mise sur le marché de PYLERA°

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(sous-citrate de bis­muth potas­sique, métro­ni­da­zole, chlor­hy­drate de tétra­cy­cline) 140/125/125 mg, gélule
Eli­sa­beth GORSSE
Secré­ta­riat Hos­pi­ta­lier du Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc www.bip31.fr
Ser­vice de Phar­ma­co­lo­gie Médi­cale et Cli­nique du CHU de Toulouse

Voir la fiche Pylé­ra [Lire]

Chers Confrères,

L’A­gence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des Pro­duits de San­té et le ser­vice de Phar­ma­co­lo­gie Médi­cale et Cli­nique de la Facul­té de Méde­cine de Tou­louse veulent vous infor­mer de la mise sur le mar­ché fran­çais, en avril 2013 de la spé­cia­li­té PYLERA°.

PYLERA° est une asso­cia­tion de bis­muth, métro­ni­da­zole et tétra­cy­cline indi­quée en com­bi­nai­son avec l’o­mé­pra­zole, pour l’é­ra­di­ca­tion de Heli­co­bas­ter pylo­ri et la pré­ven­tion des réci­dives d’ul­cères gas­tro-duo­dé­naux chez les patients ayant un ulcère actif ou un anté­cé­dent asso­cié à h. pylo­ri. PYLERA° est ins­crit sur la liste I des sub­stances véné­neuses et est donc uni­que­ment déli­vré sur pres­crip­tion médicale.

La mise sur le mar­ché de PYLERA° s’ac­com­pagne d’un plan de ges­tion des risques com­pre­nant notam­ment un pro­gramme natio­nal de sur­veillance ren­for­cée. Ce pro­gramme a pour objec­tif de sur­veiller les effets indé­si­rables neu­ro­lo­giques poten­tiel­le­ment liés au bis­muth et pou­vant évo­quer une encé­pha­lo­pa­thie au bismuth.

Des dif­fé­rences dans l’a­na­lyse du risque entre les sels de bis­muth uti­li­sés dans les années 70 (risque d’at­teintes neu­ro­lo­giques dont encé­pha­lo­pa­thies) et la future uti­li­sa­tion de PYLERA° reposent sur les don­nées suivantes :

  • la faible quan­ti­té totale de sous-citrate de bis­muth potas­sique admi­nis­trée au cours d’un trai­te­ment par PYLERA° (1 680 mg/j),
  • la courte durée de trai­te­ment de PYLERA° (10 jours),
  • le type de sel dif­fé­rent de PYLERA° par rap­port au type de sel incri­mi­né dans les encé­pha­lo­pa­thies (i.e. sels solubles). Par ailleurs, les don­nées de sécu­ri­té d’emploi pro­ve­nant des Etats-Unis, où PYLERA° est com­mer­cia­li­sé depuis mai 2007 ont été prises en compte.

Dans le cadre du pro­gramme natio­nal de sur­veillance ren­for­cée, nous sou­hai­tons vous infor­mer des étapes à suivre en cas de sus­pi­cion d’ef­fets indé­si­rables d’ordre neu­ro­lo­gique chez un patient ayant reçu PYLERA° :

  • décla­rer, dans les plus brefs délais, le cas au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­vi­gi­lance (CRPV) ;
  • com­plé­ter et ren­voyer au CRPV le for­mu­laire spé­ci­fique de recueils des évé­ne­ments neu­ro­lo­giques poten­tiel­le­ment liés au bis­muth que vous trou­ve­rez sur le site de l’ANSM ;
  • suivre les ins­truc­tions men­tion­nées dans le for­mu­laire pour effec­tuer un dosage de bis­muth pour les patients pré­sen­tant ou ayant pré­sen­té au moins un des évé­ne­ments d’in­té­rêts lis­tés dans le for­mu­laire spécifique.

Nous res­tons à votre dis­po­si­tion pour toute infor­ma­tion sur le médicament
au 05–61-25–51-12 ou mail :phar­ma­co­vi­gi­lance
Vous trou­ve­rez plus d’in­for­ma­tions sur les sites www.bip31.fr et .www.ansm.sante.fr

N’ou­bliez pas par ailleurs de décla­rer au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tion sur le médi­ca­ment les effets indé­si­rables « graves » ou encore « inat­ten­dus » des médi­ca­ments. Ceci nous per­met­tra d’a­mé­lio­rer l’ef­fi­cience de nos pres­crip­tions pour nos malades.

Bien Confra­ter­nel­le­ment à vous.
Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)

PS : Vous pou­vez désor­mais DECLARER LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX EN LIGNE au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance à l’aide du lien sui­vant : http://www.bip31.fr/declarationenligne.php
N’hé­si­tez pas : c’est simple, pra­tique et rapide.

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