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Fébuxostat – Adenuric ®

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Risque de réac­tion d’hy­per­sen­si­bi­li­té grave, incluant le syn­drome de Ste­vens-John­son et des chocs ana­phy­lac­tiques aigus
Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de PharmacoVigilance
, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)
11 juin 2012

Chers Confrères,

L’A­gence Euro­péenne du médi­ca­ment (EMA), l’A­gence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment (ANSM) et le Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment sou­haitent vous infor­mer du risque de réac­tion d’hy­per­sen­si­bi­li­té grave, incluant le syn­drome de Ste­vens-John­son et des chocs ana­phy­lac­tiques aigus sous fébuxo­stat – Adenuric ®

Des réac­tions graves d’hy­per­sen­si­bi­li­té au fébuxo­stat, incluant le syn­drome de Ste­vens-John­son et des chocs ana­phy­lac­tiques aigus ont été rap­por­tés lors de la prise d’A­de­nu­ric ® (fébuxo­stat).
Les réac­tions d’hy­per­sen­si­bi­li­té au fébuxo­stat peuvent être asso­ciées à des réac­tions cuta­nées carac­té­ri­sées par une érup­tion macu­lo­pa­pu­leuse infil­trée, une érup­tion géné­ra­li­sée ou exfo­lia­tive ; mais aus­si à des lésions cuta­nées, à un oedème de la face, à de la fièvre, à des ano­ma­lies du bilan san­guin telles qu’une throm­bo­cy­to­pé­nie, et à une atteinte d’un organe unique ou mul­ti­vis­cé­rale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-intersticielle).

Dans la plu­part des cas, ces réac­tions sont sur­ve­nues au cours du pre­mier mois de traitement.
Pour cer­tains des patients ayant pré­sen­té des réac­tions d’hy­per­sen­si­bi­li­té, un anté­cé­dent d’hy­per­sen­si­bi­li­té à l’al­lo­pu­ri­nol et/ou une insuf­fi­sance rénale ont été rapportés.

Les patients doivent être infor­més des signes et symp­tômes asso­ciés à ces réac­tions graves d’hy­per­sen­si­bi­li­té. Le trai­te­ment par Ade­nu­ric ® (fébuxo­stat) doit être immé­dia­te­ment arrê­té si des signes ou symp­tômes d’une réac­tion grave d’hy­per­sen­si­bi­li­té surviennent.
Un arrêt pré­coce du trai­te­ment est asso­cié à un meilleur pro­nos­tic. Le trai­te­ment par Ade­nu­ric ®° (fébuxo­stat) ne doit jamais être réins­tau­ré en cas d’ap­pa­ri­tion d’hy­per­sen­si­bi­li­té, incluant le syn­drome de Ste­vens-John­son ou un choc anaphylactique.

Nous res­tons à votre dis­po­si­tion pour toute infor­ma­tion sur le médi­ca­ment au 05–61-25–51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr

Vous trou­ve­rez plus d’in­for­ma­tions sur le site www.bip31 et sur le site ansm.sante.fr (ex www.afssaps.sante.fr.)

N’ou­bliez pas par ailleurs de décla­rer au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tion sur le médi­ca­ment les effets indé­si­rables « graves » ou encore « inat­ten­dus » des médi­ca­ments. Ceci nous per­met­tra d’a­mé­lio­rer l’ef­fi­cience de nos pres­crip­tions pour nos malades.

Bien Confra­ter­nel­le­ment à vous.

Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)

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