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Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine

Publié le

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MAJ : 26/09/2011 – 2012 – 2013 – 2016
http://ansm.sante.fr

Voir éga­le­ment : Allo­pu­ri­nol (Zylo­ric ®) et risque de sur­ve­nue de toxi­der­mies graves [Lire]

Juillet 2016
Col­chi­cine opo­cal­cium® 1 mg et Colchimax®
Rap­pel des règles de bon usage pour limi­ter les risques de sur­do­sages graves
[Lire / ANSM]


L’Afssaps a été infor­mée de la sur­ve­nue de nou­veaux cas d’effets indé­si­rables graves liés à des inter­ac­tions médi­ca­men­teuses ayant entraî­né des sur­do­sages. Le signa­le­ment le plus récent porte sur une patiente trai­tée par Col­chi­max ® qui est décé­dée quelques jours après l’introduction de cla­ri­thro­my­cine, cette asso­cia­tion ayant entraî­né un sur­do­sage en col­chi­cine. L’Afssaps sou­haite donc rap­pe­ler aux pres­crip­teurs l’importance pour les médi­ca­ments à base de col­chi­cine (Col­chi­cine opo­cal­cium ® et Col­chi­max ®) du res­pect des indi­ca­tions, des contre-indi­ca­tions et des interactions.

Pres­crire : Col­chi­cine : inter­ac­tions et effets indé­si­rables graves, par­fois mor­tels [Lire] (2008)
 Pres­crire : Pris­ti­na­my­cine + col­chi­cine Inter­ac­tion mor­telle n°350 [Lire}(2012)

La col­chi­cine est un médi­ca­ment à marge thé­ra­peu­tique étroite et sou­mis, de par son méta­bo­lisme, à de nom­breuses inter­ac­tions et contre-indications.
L’Afssaps rap­pelle aux pres­crip­teurs la néces­si­té de se réfé­rer au résu­mé des carac­té­ris­tiques du pro­duit (RCP) des spé­cia­li­tés à base de col­chi­cine avant toute pres­crip­tion d’un autre médi­ca­ment pour éva­luer le risque d’interaction.

Les médi­ca­ments, dont l’association avec la col­chi­cine est contre-indi­quée, sont :

  • les anti­bio­tiques de la classe des macro­lides : téli­thro­my­cine, azi­thro­my­cine, cla­ri­thro­my­cine, éry­thro­my­cine, josa­my­cine, midé­ca­my­cine, roxi­thro­my­cine et spiramycine.
  • la pris­ti­na­my­cine.

Ces anti­bio­tiques, en dimi­nuant le méta­bo­lisme de la col­chi­cine, aug­mentent sa concen­tra­tion plas­ma­tique abou­tis­sant à un sur­do­sage, avec des effets toxiques qui peuvent conduire au décès.

Par ailleurs d’autres asso­cia­tions sont déconseillées

  • ciclo­spo­rine, véra­pa­mil, inhi­bi­teurs des pro­téases

    ou néces­sitent des pré­cau­tions d’emploi

  • AVK
  •  inhi­bi­teurs de l’HMG-CoA réduc­tase (Sta­tines).

Res­pec­ter stric­te­ment les contre-indi­ca­tions et l’adaptation posologique

  • La col­chi­cine est contre-indi­quée chez le sujet insuf­fi­sant rénal sévère (clai­rance de la créa­ti­nine < 30 mL/min)
  • Chez le sujet insuf­fi­sant hépa­tique sévère.

    La pres­crip­tion chez les patients âgés (>75ans) et/ou avec une insuf­fi­sance rénale et/ou hépa­tique doit se faire en dimi­nuant les poso­lo­gies les pre­miers jours de trai­te­ment dans la crise aiguë de goutte.
     La clai­rance de la créa­ti­nine doit être éva­luée avant l’instauration du trai­te­ment. Il faut sur­veiller la numé­ra­tion for­mule san­guine (NFS), les pla­quettes et la fonc­tion rénale lors du pre­mier mois de trai­te­ment ou lors de l’introduction de médi­ca­ments à risque d’interaction chez ces sujets à risque.
    Les pre­miers signes d’un sur­do­sage : nau­sées, vomis­se­ments, diar­rhée profuse.

    Res­pec­ter stric­te­ment les indi­ca­tions du RCP, seules indi­ca­tions pour les­quelles le rap­port bénéfice/risque de la col­chi­cine a été évalué.
    Dans le trai­te­ment au long cours, la poso­lo­gie de 1mg par jour ne doit pas être dépas­sée du fait d’un risque d’accumulation tis­su­laire et de toxicité.

    Devant l’apparition de signes de sur­do­sage, il faut arrê­ter la col­chi­cine ou réduire sa poso­lo­gie, contrô­ler la NFS-pla­quettes, l’ionogramme et la fonc­tion rénale.

    L’Afssaps rap­pelle également

    • aux patients trai­tés par Col­chine ou Col­chi­max qu’ils doivent sys­té­ma­ti­que­ment signa­ler ce trai­te­ment avant toute nou­velle pres­crip­tion, consul­ter dès l’apparition des pre­miers signes de sur­do­sage (nau­sées, vomis­se­ments, diar­rhées) et ran­ger ces médi­ca­ments hors de la por­tée des enfants.
    • aux phar­ma­ciens qu’ils doivent s’assurer de l’absence de contre-indi­ca­tion et d’interaction lors de la déli­vrance des spé­cia­li­tés Col­chi­cine opo­cal­cium ® et Colchimax ®.


    Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)
    24 mai 2013
    Sur le plan phar­ma­co­ci­né­tique, ce médi­ca­ment est éli­mi­né par voie rénale et pos­sède une marge thé­ra­peu­tique très étroite. Sur­tout, il est un sub­strat du cyto­chrome 3A4 ce qui rend la col­chi­cine sen­sible aux inter­ac­tions avec les inhi­bi­teurs de ce cyto­chrome 3A4, au pre­mier rang des­quels se trouvent les macro­lides (sauf la spi­ra­my­cine ; même ceux qui sont uti­li­sés dans le trai­te­ment de l’ul­cère duo­dé­nal). Ain­si, lors de l’as­so­cia­tion macrolides/colchicine, il existe une majo­ra­tion des concen­tra­tions plas­ma­tiques de col­chi­cine avec des sur­do­sages dont les consé­quences sont, vous le savez, très graves.

    Par ailleurs, je veux atti­rer, en tant que phar­ma­co­logue, votre atten­tion sur le carac­tère illo­gique et dan­ge­reux de la pré­sence d’a­tro­pi­niqueS et de déri­vés opia­cés en asso­cia­tion à la col­chi­cine dans la spé­cia­li­té COLCHIMAX°. Cette asso­cia­tion doit être évi­tée car elle retarde l’ap­pa­ri­tion des diar­rhées qui sont les pre­miers signes d’a­lerte (au sens vrai du terme) de la toxi­ci­té de la colchicine.
    Ce médi­ca­ment fait d’ailleurs par­tie des médi­ca­ments à évi­ter de la liste de BIP31.fr.[Lire]

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