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Colchicine opocalcium® 1 mg et Colchimax® 1 mg

Publié le

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Rap­pel des règles de bon usage pour limi­ter les risques de sur­do­sages graves
Juillet 2016
[Texte com­plet / ANSM]

Résu­mé
La col­chi­cine est indi­quée dans la prise en charge de l’accès aigu de goutte, en pro­phy­laxie des accès aigus de goutte chez le patient atteint de goutte chro­nique, dans les autres accès micro­cris­tal­lins (chon­dro­cal­ci­nose et rhu­ma­tisme à hydroxy­apa­tite), dans la mala­die pério­dique et la mala­die de Behçet.

Revoir
—- Mise en garde pour les spé­cia­li­tés à base de col­chi­cine [Lire]
—- Col­chi­cine : inter­ac­tions et effets indé­si­rables graves, par­fois mor­tels (Pres­crire 2008) [Lire]

Com­po­si­tion
Col­chi­max (com­pri­mé pel­li­cu­lé sécable)
Méthyl­sul­fate de tié­mo­nium .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….. 50,0 mg
Poudre d’opium .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….…… 12,5 mg
Col­chi­cine cris­ta­li­sée .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….… 1,0 mg
Col­chi­cine opo­cal­cium (com­pri­mé sécables)
Col­chi­cine cris­ta­li­sée .….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….….… 1,0 mg

Pour trai­ter l’accès aigu de goutte, la dose maxi­male de col­chi­cine par prise est de 1 mg.
La poso­lo­gie de 3 mg/jour repré­sente la poso­lo­gie à ne jamais dépas­ser et doit être réser­vée au 1 er jour de trai­te­ment en cas de prise en charge tar­dive d’accès aigus.Il est recom­man­dé aux pres­crip­teurs et aux pharmaciens :

      • - de res­pec­ter le nou­veau sché­ma poso­lo­gique recom­man­dé dans le RCP visant à dimi­nuer la dose de charge lors d’une ini­tia­tion d’un trai­te­ment par col­chi­cine. La poso­lo­gie doit être clai­re­ment expli­quée au patient ;
      • de res­pec­ter stric­te­ment les indi­ca­tions du RCP, seules indi­ca­tions pour les­quelles le rap­port bénéfice/risque de la col­chi­cine a été évalué ;
      • d’adapter la poso­lo­gie chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépa­tique et d’assurer un sui­vi par­ti­cu­lier chez ces patients ;
      • de res­pec­ter les contre-indi­ca­tions chez le sujet insuf­fi­sant rénal sévère (clai­rance de la créa­ti­nine < 30 ml/min) ou l’insuffisant hépa­tique sévère ;
      • de res­pec­ter et véri­fier le risque d’interaction médi­ca­men­teuse (notam­ment avec la pris­ti­na­my­cine et les macro­lides (sauf la spi­ra­my­cine) qui sont for­mel­le­ment contre-indiqués);
      • d’informer les patients des pre­miers signes d’un sur­do­sage : dou­leurs abdo­mi­nales, diar­rhées pro­fuses, nau­sées, vomis­se­ments et à consul­ter en cas de sur­ve­nue de ces symp­tômes. Une dimi­nu­tion de la poso­lo­gie ou un arrêt du trai­te­ment devra être envisagé.
    • Les pro­fes­sion­nels de san­té sont invi­tés à infor­mer les patients des risques liés à la prise du trai­te­ment par col­chi­cine, des signes et symp­tômes d’une intoxi­ca­tion et des risques liés à l’automédication. Ils devront éga­le­ment s’assurer de la bonne com­pré­hen­sion du sché­ma posologique.

    • Les phar­ma­ciens doivent s’assurer de l’absence de contre-indi­ca­tion et d’interaction lors de la déli­vrance des spé­cia­li­tés Col­chi­cine opo­cal­cium® et Colchimax®.

 


[Texte com­plet / ANSM]
 

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Sep­tembre 2016
    • De nou­veaux cas d’effets indé­si­rables graves, cer­tains d’issue fatale, liés à un sur­do­sage en col­chi­cine, ont été signa­lés à l’ANSM. Dans ce contexte, le résu­mé des carac­té­ris­tiques du pro­duit (RCP) et la notice ont été mis à jour et un nou­veau sché­ma poso­lo­gique a été éla­bo­ré visant à réduire la dose de charge lors d’une ini­tia­tion de trai­te­ment. La dose maxi­male de col­chi­cine par prise est de 1 mg et les prises doivent être répar­ties dans la jour­née. Les poso­lo­gies quo­ti­diennes doivent être dégres­sives : 3 mg au maxi­mum le pre­mier jour, 2 mg les deux jours sui­vants, puis 1 mg à par­tir du 4ème jour.

 

 
    • Il est donc recom­man­dé aux pro­fes­sion­nels de san­té de res­pec­ter impé­ra­ti­ve­ment ce nou­veau sché­ma poso­lo­gique ain­si que les indi­ca­tions de l’AMM, pour les­quelles le rap­port bénéfice/risque a été évalué.
    • L’ANSM rap­pelle éga­le­ment l’importance de res­pec­ter les contre-indi­ca­tions, en par­ti­cu­lier chez le sujet insuf­fi­sant rénal sévère ou insuf­fi­sant hépa­tique sévère, et les inter­ac­tions médi­ca­men­teuses de ce médi­ca­ment (pris­ti­na­my­cine et macro­lides notamment).
    • Par ailleurs, les patients doivent être infor­més des risques liés à la prise de col­chi­cine ain­si que des signes et symp­tômes diges­tifs pré­coces d’une intoxi­ca­tion devant ame­ner à consul­ter un méde­cin immédiatement :
    • —- dou­leurs abdominales
    • —- diar­rhée profuse
    • —- nau­sées et vomissements.

 

    Une dimi­nu­tion de la poso­lo­gie ou un arrêt de trai­te­ment devra alors être envisagé.

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