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Les modalités de la RTU baclofène

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Source : ANSM Une recom­man­da­tion tem­po­raire d’utilisation (RTU) est accor­dée pour le baclo­fène -[Lien]
14/03/2014

Le baclo­fène pour­ra être pres­crit après échec des autres trai­te­ments dis­po­nibles chez les patients alcoo­lo-dépen­dants dans les deux indi­ca­tions suivantes :
  • Aide au main­tien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépen­dants à l’alcool
  • Réduc­tion majeure de la consom­ma­tion d’alcool jusqu’au niveau faible de consom­ma­tion tel que défi­ni par l’OMS chez des patients alcoo­lo-dépen­dants à haut risque.
  • Le pro­to­cole de sui­vi défi­nit les moda­li­tés de pres­crip­tion et de sur­veillance des patients, qui devront être accom­pa­gnées d’une prise en charge psy­cho-sociale, néces­saire dans cette patho­lo­gie multifactorielle.

A ce jour, la pré­somp­tion d‘efficacité ne peut être éta­blie en pré­sence de cer­taines patho­lo­gies asso­ciées du fait d’un risque impor­tant d’effets indé­si­rables graves[2] . En consé­quence la RTU com­porte des contre-indi­ca­tions telles que des troubles neu­ro­lo­giques ou psy­chia­triques graves (épi­lep­sie non contrô­lée, schi­zo­phré­nie, troubles bipo­laires, dépres­sion sévère) ou une insuf­fi­sance rénale ou hépa­tique sévère.

La poso­lo­gie quo­ti­dienne ini­tiale devra être débu­tée à 15 mg par jour avant une aug­men­ta­tion très pro­gres­sive (+5 mg par jour, puis +10 mg par jour) par paliers de 2–3 jours jusqu’à obten­tion d’une éven­tuelle réponse cli­nique (effet atten­du). Cette réponse et son délai d’apparition sont très variables d’un patient à l’autre et néces­sitent un sui­vi rap­pro­ché. Selon la sur­ve­nue d’effets indé­si­rables, la poso­lo­gie pour­ra être sta­bi­li­sée ou dimi­nuée progressivement.

A par­tir de la poso­lo­gie de 120 mg/jour, un deuxième avis par un col­lègue expé­ri­men­té dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance[3] doit être sol­li­ci­té. Pour toute poso­lo­gie supé­rieure à 180 mg/j[4] un avis col­lé­gial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Pré­ven­tion en Addic­to­lo­gie) ou d’un ser­vice hos­pi­ta­lier spé­cia­li­sé en addic­to­lo­gie est requis. Dans le cadre de cette RTU, la poso­lo­gie de 300 mg/jour ne devra jamais être dépassée.

Une fois l’objectif atteint, une dimi­nu­tion de poso­lo­gie doit être envi­sa­gée et régu­liè­re­ment rééva­luée, chaque patient devant béné­fi­cier de la poso­lo­gie mini­male effi­cace adap­tée. Chez les patients pour les­quels aucune réponse cli­nique n‘est obser­vée, le trai­te­ment devra être arrê­té de manière pro­gres­sive afin d’éviter un syn­drome de sevrage.

L’utilisation du baclo­fène dans l’alcoolo-dépendance sécu­ri­sée par le pro­to­cole de sui­vi de la RTU

Le pro­to­cole de sui­vi de la RTU pro­pose un cadre d’utilisation sécu­ri­sé qui per­met­tra de recueillir des don­nées d’efficacité et de sécu­ri­té dans les condi­tions réelles d’utilisation. Les don­nées col­lec­tées seront trans­mises par le pres­crip­teur via un por­tail élec­tro­nique spé­ci­fique (https://www.rtubaclofene.org ). La syn­thèse de ces don­nées « en vie réelle » sera com­plé­men­taire de celles issues des essais cliniques.

L’ANSM rap­pelle que l’alcoolo-dépendance est une patho­lo­gie grave, com­plexe, avec des réper­cus­sions majeures tant indi­vi­duelles qu’en termes de san­té publique et qui néces­site une prise en charge globale.

1] Publi­ca­tions médi­cales et don­nées de phar­ma­co­vi­gi­lance notamment
[2] Effets indé­si­rables graves de type coma, crises d’épilepsie voire état de mal épi­lep­tique, accès dépres­sifs graves voire suicides
[3] Psy­chiatre, addic­to­logue ou tout autre méde­cin avec for­ma­tion et expé­rience par­ti­cu­lière dans ce champ
[4] Ou supé­rieure ou égale à 120 mg/j pour les patients âgés de plus de 65 ans

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