HomeNon classéAllopurinol (Zyloric ®) Risque de survenue de toxidermies graves

Allopurinol (Zyloric ®) Risque de survenue de toxidermies graves

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Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de PharmacoVigilance,
de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)
19 février 2013

Voir éga­le­ment : Mise en garde pour les spé­cia­li­tés à base de col­chi­cine [Lire]

En accord avec l’A­gence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment (ANSM) et l’A­gence Euro­péenne des médi­ca­ments (EMA), le ser­vice de Phar­ma­co­lo­gie Médi­cale de la Facul­té de Méde­cine sou­haite vous infor­mer du risque de sur­ve­nue de toxi­der­mies graves sous allopurinol.

L’al­lo­pu­ri­nol, inhi­bi­teur de la xan­thine oxy­dase est la pre­mière cause de toxi­der­mies bul­leuses graves en Europe et est l’un des pre­miers pour­voyeurs de syn­dromes DRESS (Drug reac­tion with eosi­no­phi­lia and sys­te­mic symp­toms) dans le monde.
Il est indi­qué dans le trai­te­ment des hyper­uri­cé­mies symp­to­ma­tiques, de la goutte, ain­si que dans le trai­te­ment et la pré­ven­tion des lithiases uriques et calciques.

La per­sis­tance des signa­le­ments d’ef­fets indé­si­rables cuta­nés graves a conduit l’ANSM à une ana­lyse rétros­pec­tive des obser­va­tions rap­por­tées au sys­tème natio­nal de phar­ma­co­vi­gi­lance por­tant sur une période de trois ans (2008–2010).

Cette ana­lyse a mis en évidence :

  • une inci­dence éle­vée esti­mée en moyenne à 1 cas pour 2000 nou­veaux patients trai­tés, des toxi­der­mies graves à l’al­lo­pu­ri­nol (incluant syn­dromes de Lyell, de Ste­vens-John­son et DRESS) sur­ve­nant le plus sou­vent au cours des deux pre­miers mois du trai­te­ment, avec par­fois une issue fatale,
  • une pré­do­mi­nance féminine,
  • un non-res­pect des recom­man­da­tions d’a­dap­ta­tion de la poso­lo­gie à la fonc­tion rénale dans envi­ron la moi­tié des cas,
  • un lien entre poso­lo­gies éle­vées et risque de sur­ve­nue de toxi­der­mies graves,
  • une uti­li­sa­tion hors AMM fréquente,
  • une prise en charge retar­dée due à une mécon­nais­sance de ce risque par les pro­fes­sion­nels de san­té et les patients.

A l’is­sue de cette ana­lyse, 60 % des cas signa­lés étaient jugés évi­tables en rai­son d’une indi­ca­tion non justifiée.

L’ANSM sou­haite donc atti­rer l’at­ten­tion des pro­fes­sion­nels de san­té sur la néces­si­té de :

  • res­pec­ter les indi­ca­tions de l’al­lo­pu­ri­nol et donc de ne pas ins­tau­rer de trai­te­ment en cas d’hy­per­uri­cé­mie asymptomatique,
  • mettre en oeuvre les nou­velles recom­man­da­tions d’aug­men­ta­tion pro­gres­sive de la poso­lo­gie d’al­lo­pu­ri­nol lors de son ins­tau­ra­tion et ce, chez tous les patients quelle que soit leur fonc­tion rénale,
  • adap­ter la poso­lo­gie usuelle en fonc­tion de l’u­ri­cé­mie qui doit être régu­liè­re­ment contrôlée,
  • connaître et infor­mer les patients du risque de sur­ve­nue de réac­tions cuta­nées graves, incluant syn­dromes de Lyell, de Ste­vens-John­son et DRESS. Ces toxi­der­mies sur­viennent le plus sou­vent dans les deux mois qui suivent l’ins­tau­ra­tion du traitement,
  • infor­mer les patients de la néces­si­té d’ar­rê­ter immé­dia­te­ment le trai­te­ment par allo­pu­ri­nol en cas de sur­ve­nue d’une érup­tion cuta­née ou d’autres signes d’hy­per­sen­si­bi­li­té, avant même une consul­ta­tion médicale.
    Un avis médi­cal doit être pris rapi­de­ment ; l’ar­rêt pré­coce du trai­te­ment étant à l’o­ri­gine d’un meilleur pro­nos­tic de ces effets indésirables.

 

Nous res­tons à votre dis­po­si­tion pour toute infor­ma­tion sur le médi­ca­ment au 05–61-25–51-12, mail : _pharmacovigilance_ <mailto:pharmacovigilance.toulouse@cict.fr>

Vous trou­ve­rez plus d’in­for­ma­tions sur le site _www.bip31.fr_ et sur le site _www.ansm.sante.fr_ .

N’ou­bliez pas par ailleurs de décla­rer au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tion sur le médi­ca­ment les effets indé­si­rables « graves » ou encore « inat­ten­dus » des médi­ca­ments. Ceci nous per­met­tra d’a­mé­lio­rer l’ef­fi­cience de nos pres­crip­tions pour nos malades.

Bien Confra­ter­nel­le­ment à vous.

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