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Stresam® (étifoxine) :

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Lettres aux professionnels de santé – 28 juillet 2014

Modification de l’AMM : libellé d’indication, données de pharmacovigilance et de pharmacodynamie – Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux médecins généralistes, psychiatres et pharmaciens de ville et hospitaliers

L’indication est désormais : “Manifestations psychosomatiques de l’anxiété”.
L’analyse des données de pharmacovigilance disponibles fait apparaître des effets indésirables d’incidence très faible mais pouvant être graves : toxidermies sévères, vascularites ou réactions de type maladie sérique, choc anaphylactique, cytolyse hépatique, hépatite, hémorragies intermenstruelles chez les femmes sous contraception orale, colite lymphocytaire et risque de somnolence en cas de surdosage.

Le Stresam® doit donc être arrêté chez les patients qui présentent des réactions cutanées ou allergiques ou des troubles hépatiques graves. Cette modification fait suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque de Stresam® qui reste favorable.

Stresam® (étifoxine) : Modification de l’AMM : libellé d’indication, données de pharmacovigilance et de pharmacodynamie – Lettre aux professionnels de santé (28/07/2014) application/pdf (228 ko) [Lire]

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