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Restriction des indications des spécialités à base de piribéril par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP

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Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de pharmacovigilance,
de phar­ma­coe­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)
17 sep­tembre 2013

Le Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment en accord avec l’ANSM veut vous infor­mer sur la res­tric­tion des indi­ca­tions des spé­cia­li­tés à base de piri­bé­ril (un ago­niste dopa­mi­ner­gique) par voie orale : TRIVASTAL° 20 mg et 50 mg LP, com­pri­mé enro­bé à libé­ra­tion pro­lon­gée. Ces modi­fi­ca­tions des Auto­ri­sa­tions de Mise sur le Mar­ché (AMM) ont été déci­dées suite à la rééva­lua­tion par l’ANSM du rap­port bénéfice/risque de ces spécialités.

Les spé­cia­li­tés TRIVASTAL® 20 mg com­pri­mé enro­bé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., com­pri­mé enro­bé à libé­ra­tion pro­lon­gée, sont désor­mais indi­quées uni­que­ment dans le trai­te­ment de la mala­die de Par­kin­son, soit en mono­thé­ra­pie, soit en asso­cia­tion avec la dopa­thé­ra­pie d’emblée ou secondairement.

TRIVASTAL® 20 mg et TRIVASTAL® 50 mg L.P. ne doivent plus être pres­crits dans les indi­ca­tions sui­vantes :

  • Trai­te­ment d’ap­point à visée symp­to­ma­tique du défi­cit patho­lo­gique cog­ni­tif et neu­ro­sen­so­riel chro­nique du sujet âgé,
  • Trai­te­ment d’ap­point de la clau­di­ca­tion inter­mit­tente des arté­rio­pa­thies chro­niques obli­té­rantes des membres infé­rieurs (au stade 2),
  • Mani­fes­ta­tions isché­miques en ophtalmologie.

Il est recom­man­dé aux pres­crip­teurs : – de ne plus ins­tau­rer ni renou­ve­ler de trai­te­ment par piri­bé­dil par voie orale dans les indi­ca­tions autres que le trai­te­ment de la mala­die de Par­kin­son (en mono­thé­ra­pie ou en asso­cia­tion avec la dopa­thé­ra­pie) ; – d’en­vi­sa­ger si néces­saire, dans les indi­ca­tions sup­pri­mées, une alter­na­tive thé­ra­peu­tique appro­priée ; – d’in­for­mer les patients trai­tés de la res­tric­tion des indi­ca­tions des spé­cia­li­tés TRIVASTAL® 20 mg, com­pri­mé enro­bé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., com­pri­mé enro­bé à libé­ra­tion pro­lon­gée. Les phar­ma­ciens sont appe­lés à : – infor­mer les patients trai­tés des res­tric­tions d’in­di­ca­tion des spé­cia­li­tés TRIVASTAL® 20 mg, com­pri­mé enro­bé et TRIVASTAL® 50 mg L.P., com­pri­mé enro­bé à libé­ra­tion pro­lon­gée ; – orien­ter les patients en cours de trai­te­ment par piri­bé­dil par voie orale pour des indi­ca­tions autres que la mala­die de Par­kin­son vers leur méde­cin, afin de l’ar­rê­ter et d’en­vi­sa­ger une alter­na­tive thé­ra­peu­tique appro­priée. Nous res­tons à votre dis­po­si­tion pour toute infor­ma­tion sur le médi­ca­ment au 05–61-25–51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr <mailto:pharmacovigilance.toulouse@cict.fr>. Vous trou­ve­rez plus d’in­for­ma­tion sur le site www.bip31.fr et sur le site www.ansm.sante.fr N’ou­bliez pas par ailleurs de décla­rer au Centre Midi-Pyré­nées de Phar­ma­co­Vi­gi­lance, de Phar­ma­coE­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tion sur le médi­ca­ment les effets indé­si­rables « graves » ou encore « inat­ten­dus » des médi­ca­ments. Ceci nous per­met­tra d’a­mé­lio­rer l’ef­fi­cience de nos pres­crip­tions pour nos malades. Pro­fes­seur Jean-Louis Mon­tas­truc et l’E­quipe du Centre Midi-Pyré­nées de phar­ma­co­vi­gi­lance, de phar­ma­coe­pi­dé­mio­lo­gie et d’In­for­ma­tions sur le Médi­ca­ment (CRPV)</mailto:pharmacovigilance.toulouse@cict.fr>

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