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THS : Nouvelle mise au point de l’Afssaps

Publié le

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Décembre 2003

L’Af­ssaps a ren­du publique le 3 décembre 2003 une mise au point concer­nant le trai­te­ment hor­mo­nal sub­sti­tu­tif (THS). Ce tra­vail vous est ici signa­lé par la mes­sa­ge­rie « dgs-urgent » car il a des consé­quences concrètes sur l’exer­cice médi­cal et parce qu’il fait état d’une rééva­lua­tion du béné­fice risque des THS.

ESCULAPE
Cette mise au point est une large remise en cause du THS car seule la cor­rec­tion des troubles cli­ma­tè­riques demeure une indi­ca­tion de pre­mière inten­tion… et pour des durées courtes et à dose mini­male cli­ni­que­ment efficace

En pra­tique

Quel est le rap­port bénéfice/risque du THS en fonc­tion des indications ?
Quelles sont les recommandations ?

  • Chez les femmes souf­frant de troubles du climatère
    Le rap­port bénéfice/risque du THS reste favo­rable dans les troubles du cli­ma­tère per­çus par la patiente comme alté­rant sa qua­li­té de vie.
    Dans cette situa­tion, le trai­te­ment peut être ins­tau­ré si la femme le sou­haite, à la dose mini­male effi­cace, pour une durée la plus courte pos­sible. Tou­te­fois, à l’ins­tau­ra­tion du trai­te­ment, les patientes doivent être clai­re­ment infor­mées des risques inhé­rents à ce trai­te­ment. De plus, le trai­te­ment doit être ré-éva­lué régu­liè­re­ment, au moins une fois par an, en pre­nant en consi­dé­ra­tion l’é­vo­lu­tion du rap­port bénéfice/risque. Cette ré-éva­lua­tion pour­ra s’ac­com­pa­gner d’une sus­pen­sion tem­po­raire du trai­te­ment afin de contrô­ler la per­sis­tance du syn­drome cli­ma­té­rique et sa sévérité.
    En effet, dans l’étude WHI, le groupe trai­té par estro-pro­ges­ta­tif a été arrê­té pré­ma­tu­ré­ment au terme de 5 années de trai­te­ment, le rap­port bénéfice/risque ayant été jugé défa­vo­rable par rap­port au groupe placebo.
  • Chez les femmes méno­pau­sées ayant des fac­teurs de risque d’ostéoporose
    Dans la pré­ven­tion du risque frac­tu­raire (ostéo­po­rose) , le rap­port bénéfice/risque du THS, quel que soit le pro­duit envi­sa­gé, est défa­vo­rable sur la base des don­nées actuel­le­ment disponibles.
    L’administration d’un THS pour­ra être envi­sa­gée chez la femme méno­pau­sée qui a un risque éle­vé de frac­tures, uni­que­ment lorsqu’elle pré­sente une into­lé­rance à un autre trai­te­ment indi­qué dans la pré­ven­tion de l’ostéoporose et après une éva­lua­tion indi­vi­duelle pré­cise et soi­gneuse du rap­port béné­fice /risque.
    La place exacte de cette indi­ca­tion de deuxième inten­tion dans la stra­té­gie de prise en charge de l’os­téo­po­rose chez la femme méno­pau­sée reste à préciser.
  • Chez les femmes méno­pau­sées en bonne san­té sans trouble du cli­ma­tère et sans fac­teur de risque d’ostéoporose
  • Dans cette situa­tion, la pres­crip­tion de THS n’est pas recom­man­dée, en rai­son d’un rap­port bénéfice/risque défavorable.

Une lettre aux pres­crip­teurs, ain­si qu’un dos­sier com­plet sont consul­tables sur le site Inter­net de l’Af­ssaps à l’a­dresse : http://afssaps.sante.fr

Tableau 1 :
Nombre de cas atten­dus pour dif­fé­rentes patho­lo­gies dans la popu­la­tion géné­rale, et nombre de cas sup­plé­men­taires dans la popu­la­tion de femmes trai­tées par THS

. Nombre de cas atten­dus dans la popu­la­tion générale
(pour 1000 femmes)1
Nombre de cas sup­plé­men­taires (pour 1000 femmes trai­tées)1
Can­cer du sein Sur 15 ans.….….….….….….. 32 (femmes entre 50 et 65 ans) Estro­gène seul :
sur 5 ans.….….….….….….. + 2
sur 10 ans.….….….….….…. + 5
Estrogène+progestatif :
sur 5 ans.….….….….….….. + 6
sur 10 ans.….….….….….…. + 19
Can­cer de l’endomètre Sur 5 ans.….….….….….….. 5 Estro­gène seul :
sur 5 ans.….….….….….….. + 4
sur 10 ans.….….….….….…. + 10
Estrogène+progestatif :
sur 5 ans.….….. varia­tion minime
sur 10 ans.….… varia­tion minime
Evé­ne­ment car­dio­vas­cu­laire 2 Sur 1 an.….….….….….…… 3 Sur 1 an.….….….….….…… + 0,7
Acci­dent throm­boem­bo­lique vei­neux 2 Sur 5 ans
Tranche d’âge 50–59 ans.….…. 3
Tranche d’âge 60–69 ans.….…. 8
Sur 5 ans
Tranche d’âge 50–59 ans.…… + 4
Tranche d’âge 60–69 ans.…… + 9
Acci­dent vas­cu­laire ceré­bral 2 Sur 5 ans
Tranche d’âge 50–59 ans.….…. 3
Tranche d’âge 60–69 ans.….…. 11
Sur 5 ans
Tranche d’âge 50–59 ans.…… + 1
Tranche d’âge 60–69 ans.…… + 4

1- Le tableau regroupe l’en­semble des don­nées de la lit­té­ra­ture publiées en 2002 et 2003.
2- Ces don­nées sont issues d’é­tudes qui ne por­taient que sur des THS uti­li­sés par voie orale

Texte com­plet Mise au point actua­li­sée sur le trai­te­ment hor­mo­nal sub­sti­tu­tif de la méno­pause (pdf)

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