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Guide « Médicaments et Grossesse « Livret infectiologie

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AFSSAPS – Ver­sion n° 1 : Octobre 2005

L’A­gence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (Afssaps) a éla­bo­ré un guide  » Médi­ca­ments et Gros­sesse  » qui a pour objec­tif d’ai­der la démarche de pres­crip­tion chez la femme enceinte ou qui sou­haite l’être. Ce guide apporte aux pro­fes­sion­nels de san­té une infor­ma­tion de réfé­rence vali­dée pour favo­ri­ser le bon usage du médicament.

La pres­crip­tion de médi­ca­ments chez la femme enceinte pose un pro­blème par­ti­cu­lier auquel les pro­fes­sion­nels de san­té sont cou­ram­ment confron­tés dans leur pra­tique quo­ti­dienne. C’est dans ce cadre que l’Af­ssaps met à leur dis­po­si­tion un nou­vel outil d’aide à la pres­crip­tion chez la femme enceinte. Le guide  » Médi­ca­ments et gros­sesse  » com­prend plu­sieurs livrets, cor­res­pon­dant cha­cun à une classe thé­ra­peu­tique. Dans chaque livret, l’ac­cès à l’in­for­ma­tion se fait par prin­cipe actif clas­sé par ordre alpha­bé­tique. Pour chaque prin­cipe actif sont indi­qués le niveau de risque d’u­ti­li­sa­tion chez la femme enceinte et, si besoin, la période de la gros­sesse pen­dant laquelle le risque est le plus éle­vé. Le cas échéant, les risques par­ti­cu­liers sont iden­ti­fiés et sont accom­pa­gnés de recom­man­da­tions spé­ci­fiques. Ce mode de clas­se­ment per­met d’ac­cé­der à une infor­ma­tion syn­thé­tique et de com­pa­rer faci­le­ment les prin­cipes actifs au sein d’une classe thé­ra­peu­tique pour pres­crire le trai­te­ment le plus adapté.

Le risque d’u­ti­li­sa­tion d’un prin­cipe actif chez la femme enceinte est gra­dué en 5 niveaux :

  1. Uti­li­sa­tion contre-indi­quée : L’u­ti­li­sa­tion du médi­ca­ment est for­mel­le­ment pros­crite pen­dant la gros­sesse en rai­son d’un risque de mal­for­ma­tion ou de toxi­ci­té pour le fœtus prou­vé dans l’es­pèce humaine.
  2. Uti­li­sa­tion décon­seillée en rai­son d’une sus­pi­cion d’un risque de mal­for­ma­tion ou de toxi­ci­té pour le fœtus, mais pas for­mel­le­ment pros­crite si le béné­fice thé­ra­peu­tique le justifie.
  3. Uti­li­sa­tion à évi­ter par pru­dence car les don­nées dis­po­nibles sont ras­su­rantes, mais encore parcellaires.
  4. Uti­li­sa­tion envi­sa­geable car les don­nées dis­po­nibles sont éga­le­ment ras­su­rantes et plus nom­breuses, mais doivent être enrichies.
  5. Uti­li­sa­tion pos­sible car l’en­semble des don­nées cli­niques dis­po­nibles est rassurant.

Aver­tis­se­ment
Pour les sub­stances sui­vies de la men­tion « en cours d’évaluation », l’expertise des don­nées rela­tives à leur uti­li­sa­tion pen­dant la gros­sesse est en cours.
Donc :

  • en l’état actuel, rien ne per­met de dire si cette sub­stance pré­sente un risque par­ti­cu­lier ou si son uti­li­sa­tion est pos­sible au cours de la grossesse.
  • dès que les résul­tats de l’expertise seront vali­dés par la Com­mis­sion d’Autorisation de Mise sur le Mar­ché, l’information appa­raî­tra dans les dif­fé­rentes colonnes.

Pour les sub­stances éva­luées, si la case « Risques et Recom­man­da­tions par­ti­cu­lières » est vide cela signi­fie qu’en l’état actuel des connais­sances, aucune infor­ma­tion spé­ci­fique doit être mentionnée.

Pré­am­bule

• Le livret est un outil d’aide à la pres­crip­tion chez la femme enceinte ou qui sou­haite l’être.
• Il per­met à l’utilisateur ou au pres­crip­teur de choi­sir, par­mi des prin­cipes actifs d’indication iden­tique et d’efficacité équi­va­lente, le plus rassurant.
• Le livret reprend, sous forme de tableaux, les conclu­sions des éva­lua­tions faites par les Groupes de Tra­vail « Repro­duc­tion, Gros­sesse et Allai­te­ment », vali­dés par la Com­mis­sion d’A. M. M. (Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché).
A ce jour, seuls les prin­cipes actifs figu­rant dans l’index sont pré­sents dans ce livret. Les autres classes ou prin­cipes actifs seront inté­grés au fur et à mesure de l’évaluation puis de la notification.

L’accès à l’information se fait par prin­cipe actif, pré­sen­té par ordre alpha­bé­tique pour une même classe phar­ma­co- thérapeutique

L’in­for­ma­tion se pré­sente en 4 colonnes :
  1. La pre­mière colonne iden­ti­fie la sub­stance sui­vant la Déno­mi­na­tion Com­mune Internationale.
  2. La deuxième colonne « Uti­li­sa­tion » pré­co­nise une conduite à tenir d’u­ti­li­sa­tion par­mi les 5 décrites dans le tableau de droite : Un ban­deau réca­pi­tu­la­tif, situé sur chaque page du livret, fait un rap­pel sur ces 5 ni veaux.
  3. La troi­sième colonne « Tri­mestres concer­nés » défi­nit la période d’ex­po­si­tion de l’embryon ou du foe­tus au prin­cipe actif.
    Ex : l’u­ti­li­sa­tion d’une sub­stance peut être « à évi­ter » pen­dant le pre­mier tri­mestre et « envi­sa­geable » pen­dant les deux suivants.
  4. La qua­trième colonne « Risques et recom­man­da­tions par­ti­cu­lières » défi­nit la nature du risque : inexis­tant (case vide), poten­tiel ou avé­ré et men­tionne des recom­man­da­tions le cas échéant.
  5. Une cin­quième colonne « Mise à jour », appa­raî­tra au gré des rééva­lua­tions, par le Groupe de tra­vail, des nou­velles don­nées émergentes.
Le risque d’u­ti­li­sa­tion d’un prin­cipe actif chez la femme enceinte est gra­dué en 5 niveaux :
  1. Uti­li­sa­tion contre-indi­quée : L’u­ti­li­sa­tion du médi­ca­ment est for­mel­le­ment pros­crite pen­dant la gros­sesse en rai­son d’un risque de mal­for­ma­tion ou de toxi­ci­té pour le fœtus prou­vé dans l’es­pèce humaine.
  2. Uti­li­sa­tion décon­seillée en rai­son d’une sus­pi­cion d’un risque de mal­for­ma­tion ou de toxi­ci­té pour le fœtus, mais pas for­mel­le­ment pros­crite si le béné­fice thé­ra­peu­tique le justifie.
  3. Uti­li­sa­tion à évi­ter par pru­dence car les don­nées dis­po­nibles sont ras­su­rantes, mais encore parcellaires.
  4. Uti­li­sa­tion envi­sa­geable car les don­nées dis­po­nibles sont éga­le­ment ras­su­rantes et plus nom­breuses, mais doivent être enrichies.
  5. Uti­li­sa­tion pos­sible car l’en­semble des don­nées cli­niques dis­po­nibles est rassurant.

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