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Ulipristal Acetate Esmya ® versus Placebo for Fibroid Treatment before Surgery

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N Engl J Med 2012 ; 366:409–420February 2, 2012
Jacques Don­nez, M.D., Ph.D., Tetya­na F. Tatar­chuk, M.D., Ph.D., Phi­lippe Bou­chard, M.D., Lucian Pus­ca­siu, M.D., Ph.D., Nata­liya F. Zakha­ren­ko, M.D., Ph.D., Tatia­na Iva­no­va, M.D., Ph.D., Gyu­la Ugoc­sai, M.D., Ph.D., Michal Mara, M.D., Ph.D., Man­ju P. Jilla, M.B., B.S., M.D., Elke Bes­tel, M.D., Paul Ter­rill, Ph.D., Ian Oster­loh, M.R.C.P., and Ernest Lou­maye, M.D., Ph.D. for the PEARL I Stu­dy Group

l’u­li­pris­tal ace­tate – Esmya ® dans le trai­te­ment des fibromes utérins.
Le sai­gne­ment uté­rin fut contrô­lé chez 90% des patientes rece­vant 5 mg d’u­li­pris­tal ace­tate, chez 98% de celles qui en ont reçu 10 mg, et chez 89% des patientes qui avaient reçu de l’a­ce­tate leu­pro­lide. Le contrôle du sai­gne­ment uté­rin (arrêt des hémor­ra­gies) est signi­fi­ca­ti­ve­ment plus pré­coce chez les patientes trai­tées par UA (uli­pris­tal acetate).
Une autre étude ver­sus injec­tions intra­mus­cu­laires d’a­cé­tate de leu­pro­lide une fois par mois a mon­tré une effi­ca­ci­té com­pa­rable. (Uli­pris­tal Ace­tate ver­sus Leu­pro­lide Ace­tate for Ute­rine Fibroids [Lire]). Le contrôle du sai­gne­ment uté­rin est signi­fi­ca­ti­ve­ment plus pré­coce chez les patientes trai­tées par UA (uli­pris­tal ace­tate). : 5 à 7 jours / 21 jours
L’u­li­pris­tal acé­tate est un ana­logue struc­tu­ral de la pro­ges­té­rone, proche au niveau de sa for­mule chi­mique, du RU486 et uti­li­sé dans EllaOne

 

BACKGROUND
The effi­ca­cy and safe­ty of oral uli­pris­tal ace­tate for the treat­ment of symp­to­ma­tic ute­rine fibroids before sur­ge­ry are uncertain.

METHODS
We ran­dom­ly assi­gned women with symp­to­ma­tic fibroids, exces­sive ute­rine blee­ding (a score of >100 on the pic­to­rial blood-loss assess­ment chart [PBAC, an objec­tive assess­ment of blood loss, in which month­ly scores range from 0 to >500, with higher num­bers indi­ca­ting more blee­ding]) and ane­mia (hemo­glo­bin level of =10.2 g per deci­li­ter) to receive treat­ment for up to 13 weeks with oral uli­pris­tal ace­tate at a dose of 5 mg per day (96 women) or 10 mg per day (98 women) or to receive pla­ce­bo (48 women). All patients recei­ved iron sup­ple­men­ta­tion. The copri­ma­ry effi­ca­cy end points were control of ute­rine blee­ding (PBAC score of <75) and reduc­tion of fibroid volume at week 13, after which patients could under­go surgery.

RESULTS
At 13 weeks, ute­rine blee­ding was control­led in 91% of the women recei­ving 5 mg of uli­pris­tal ace­tate, 92% of those recei­ving 10 mg of uli­pris­tal ace­tate, and 19% of those recei­ving pla­ce­bo (P<0.001 for the com­pa­ri­son of each dose of uli­pris­tal ace­tate with pla­ce­bo). The rates of ame­nor­rhea were 73%, 82%, and 6%, res­pec­ti­ve­ly, with ame­nor­rhea occur­ring within 10 days in the majo­ri­ty of patients recei­ving uli­pris­tal ace­tate. The median changes in total fibroid volume were ‑21%, ‑12%, and +3% (P=0.002 for the com­pa­ri­son of 5 mg of uli­pris­tal ace­tate with pla­ce­bo, and P=0.006 for the com­pa­ri­son of 10 mg of uli­pris­tal ace­tate with pla­ce­bo). Uli­pris­tal ace­tate indu­ced beni­gn his­to­lo­gic endo­me­trial changes that had resol­ved by 6 months after the end of the­ra­py. Serious adverse events occur­red in one patient during treat­ment with 10 mg of uli­pris­tal ace­tate (ute­rine hemor­rhage) and in one patient during receipt of pla­ce­bo (fibroid pro­tru­ding through the cer­vix). Hea­dache and breast ten­der­ness were the most com­mon adverse events asso­cia­ted with uli­pris­tal ace­tate but did not occur signi­fi­cant­ly more fre­quent­ly than with placebo.

CONCLUSIONS
Treat­ment with uli­pris­tal ace­tate for 13 weeks effec­ti­ve­ly control­led exces­sive blee­ding due to ute­rine fibroids and redu­ced the size of the fibroids.

(Fun­ded by Pre­gLem ; ClinicalTrials.gov num­ber, NCT00755755.)

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