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STATISTIQUEMENT VOTRE….

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Dr H. Raybaud

Tous les laboratoires pharmaceutiques appuient maintenant leurs démarches promotionnelles auprés des prescripteurs par des études dont les résultats sont mis en valeur par des courbes et des données chiffrées.

EXEMPLE : L’étude WOSCOPS
(West of Scotland Coronary Prevention Study)
N. Engl. J. Med. 1996 ; 335 : 1001-1009.

Elle a concerné 6 595 hommes, âgés de 45 à 64 ans, ayant une cholestérolémie moyenne de 7,0 ± 0,6 mmol/l. Le groupe traité recevait de la pravastatine à la dose de 40 mg/j.
Après un suivi moyen de 4,9 ans, les modifications du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides étaient respectivement de – 20 %, – 26 %, + 5 % et -12 %.
Le nombre total d’événements coronariens a été réduit de 31 % – Réduction du risque relatif – RRR [Lire] (7,9 %, soit 248 patients dans le groupe contrôle, contre 5,5 %, soit 174 patients dans le groupe traité), la mortalité cardiovasculaire a été réduite de 32 %, la mortalité coronarienne de 33 %, la mortalité non cardio-vasculaire de 11 % et la mortalité totale de 22 % (p=0,051).
La réduction du risque absolu des évènements coronariens – RAR = 7,9 – 5,5 = 2,4 % c’est-à-dire que, sur 5 ans, il y a eu 2,4 patients sur 100 en moins dans le groupe traité qui ont fait un accident coronarien. [Lire]
Dans la population étudiée, il faut traiter 42 patients pendant 5 ans pour éviter un évènement coronarien (NPT=42)[Lire]


En pratique, cela signfie qu’une annonce d’une réduction d’un risque relatif de 31 % présente un effet “spectaculaire” qu’une analyse plus fine tempère suffisamment pour amener le prescripteur à bien peser ses indications….

LES COURBES

Un bon dessin vaut mieux qu’un long discours… certes mais un simple changement dans les echelles choisies pour le dessin peut en modifier la compréhension globale ….

ARGUMENTAIRE TYPE…

Objectif de l’étude : Prévention d’une pathologie XX (IDM, diabète, AVC, au choix) par la prise d’un médicament MEDOC à raison de 20 mg/j

Etude : 1000 patients sous MEDOC versus 1000 patients sous PLACEBO pendant disons une année (en supposant qu les groupes soient semblables).

Résultats : Le groupe MEDOC montre une diminution de 50% de la survenue de la pathologie XX versus PLACEBO

ANALYSES

Analyse 1 : Voila un résultat intéressant qui démontre une excellente efficacité du MEDOC pour la prévention de la pathologie XX.

Analyse 2 : Certes mais si cette pathologie XX est rare (mettons 4/1000 cas sous placebo), une amélioration de 50 % n’évite que 2 cas mais nécessite de traiter 1000 personnes… Cela en vaut-il la chandelle ???

En pratique, les résultats d’amélioration relative – c’est à dire en pourcentage – doivent être mieux explicités afin d’exprimer le bénéfice réel que le prescripteur et le malade peuvent attendre du traitement
1/ en chiffrant explicitement le risque sous placebo
2/ En donnant la réduction absolue du risque (et non pas relative)
3/ En chiffrant le nombre de patient à traiter pendant une année (ici) pour eviter un évènement maladie

Certes ces informations sont généralement dans le texte complet de l’étude mais encore faut-il y avoir accès facilement.

EN RESUME
Les trois éléments à prendre en compte pour le clinicien sont
le résultat est signifcatif : p<0,05
La réduction absolue du risque – RAR
Nombre de patients à traiter NPT
cf infra


Analyse 3 : Dans les 2000 personnes retenues pour l’étude, quels ont été les éléments d’exclusion ?
En effet, à bien regarder, les études excluent volontiers les patients aprés 70 ans, les insuffisants cardiaques, les BPCO… et alors rien ne permet d’affirmer que ce patient âgé de 74 ans + BPCO ne court pas un risque léthal augmenté ou pour le moins ne tirera aucun bénéfice de la prise du traitement MEDOC .

Analyse 4 : Il est bon de toujours lire les conclusions des auteurs de l’étude.
Trop souvent, on oublie de signaler que ces derniers éléments sont de la forme : “Dautres études devront compléter notre travail afin d’en confirmer les résultats…”.

Analyse 5 : Les conflits d’intérêt soulève de plus en plus de problème

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Pour aller un peu plus loin…

: probabilité que la différence de résultat observée entre le groupe témoin et le groupe traité soit due au hasard.
La probabilité maximale tolérée est généralement de 5 %, le p doit donc être < 0.05 pour être significatif.
—- réduction d’un évènement pathologique (IDM, AVC) de 31 % avec p <0.001 : le résultat est signifcatif
—- réduction d’un évènement de 28 % avec p=0.13 : résultat non significatif c’est à dire quil peut être du au simple hasard
Le p donne donc une estimation de la validité statistique du résultat

Le risque relatif – RR
—- Ro le risque dans le groupe témoin ( nombre de décès par exemple)
—- R1 le risque d’ événements dans le groupe traité
Le RR est R1/Ro et évidemment un traitement efficace entraînera donc un RR< 1.

A noter donc que :
—- Ro = 2/10000 avec R1 = 1/10000 le RR = 0,5 soit 50 % d’amélioration d’un évènement trés rare.
—- Ro = 200/10000 avec R1 = 100/10000, le RR = 0,5 soit 50% d’amélioration d’un évènement beaucoup plus fréquent.

La réduction du risque relatif – RRR
La réduction du risque relatif est = (R1-Ro)/Ro
Comme le RR, la RRR ne donne aucune idée de la fréquence du risque, de l’incidence des événements pathologiques.
Si l’incidence d’un évènement est 0.79 % dans le groupe témoin et 0.55 % dans le groupe traité ou 100 fois pire (79 % dans le groupe témoin et 55 % dans le groupe traité, la RRR serait toujours restée à 31 % !

La réduction absolue du risque – RAR
Le RAR représente la différence entre le risque absolu (ou incidence) dans le groupe traité et le groupe témoin RAR = R1 – R0.
Il peut être exprimée en % ou en différence d’incidence par 1000 années-patients (A.P.) p.ex. Exemple:
Quand un médicament est présenté comme réduisant de 50 % le taux d’AVC chez des hypertendus, encore faut-il connaître la fréquence d’AVC dans le groupe témoin pour mesurer le bénéfice absolu de ce traitement.
—- Si la fréquence d’AVC dans le groupe témoin est de 10%, le bénéfice réel (RAR) sera de 5 %.avec
—- Si la fréquence d’AVC dans le groupe témoin est de 1%, le bénéfice réel (RAR) sera de 0.5 %

Nombre de patients à traiter – NPT
Nombre de sujets à traiter pendant un certain temps pour éviter un événement pathologique. NPT = 1/RAR. .
C’est sans doute la mesure la plus facile à comprendre pour un non-initié, très utile pour convaincre un patient de l’utilité d’un traitement. .

Sources :
http://www.grouperechercheactionsante.com
http://www.lecturecritique.net .

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