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STATISTIQUEMENT VOTRE.…

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Dr H. Raybaud

Tous les labo­ra­toires phar­ma­ceu­tiques appuient main­te­nant leurs démarches pro­mo­tion­nelles auprés des pres­crip­teurs par des études dont les résul­tats sont mis en valeur par des courbes et des don­nées chiffrées.

EXEMPLE : L’é­tude WOSCOPS
(West of Scot­land Coro­na­ry Pre­ven­tion Study)
N. Engl. J. Med. 1996 ; 335 : 1001–1009.

Elle a concer­né 6 595 hommes, âgés de 45 à 64 ans, ayant une cho­les­té­ro­lé­mie moyenne de 7,0 ± 0,6 mmol/l. Le groupe trai­té rece­vait de la pra­vas­ta­tine à la dose de 40 mg/j.
Après un sui­vi moyen de 4,9 ans, les modi­fi­ca­tions du cho­les­té­rol total, du cho­les­té­rol LDL, du cho­les­té­rol HDL et des tri­gly­cé­rides étaient res­pec­ti­ve­ment de – 20 %, – 26 %, + 5 % et ‑12 %.
Le nombre total d’é­vé­ne­ments coro­na­riens a été réduit de 31 % – Réduc­tion du risque rela­tif – RRR [Lire] (7,9 %, soit 248 patients dans le groupe contrôle, contre 5,5 %, soit 174 patients dans le groupe trai­té), la mor­ta­li­té car­dio­vas­cu­laire a été réduite de 32 %, la mor­ta­li­té coro­na­rienne de 33 %, la mor­ta­li­té non car­dio-vas­cu­laire de 11 % et la mor­ta­li­té totale de 22 % (p=0,051).
La réduc­tion du risque abso­lu des évè­ne­ments coro­na­riens – RAR = 7,9 – 5,5 = 2,4 % c’est-à-dire que, sur 5 ans, il y a eu 2,4 patients sur 100 en moins dans le groupe trai­té qui ont fait un acci­dent coro­na­rien. [Lire]
Dans la popu­la­tion étu­diée, il faut trai­ter 42 patients pen­dant 5 ans pour évi­ter un évè­ne­ment coro­na­rien (NPT=42)[Lire]


En pra­tique, cela sign­fie qu’une annonce d’une réduc­tion d’un risque rela­tif de 31 % pré­sente un effet « spec­ta­cu­laire » qu’une ana­lyse plus fine tem­père suf­fi­sam­ment pour ame­ner le pres­crip­teur à bien peser ses indications.…

LES COURBES

Un bon des­sin vaut mieux qu’un long dis­cours… certes mais un simple chan­ge­ment dans les echelles choi­sies pour le des­sin peut en modi­fier la com­pré­hen­sion globale .…

ARGUMENTAIRE TYPE…

Objec­tif de l’é­tude : Pré­ven­tion d’une patho­lo­gie XX (IDM, dia­bète, AVC, au choix) par la prise d’un médi­ca­ment MEDOC à rai­son de 20 mg/j

Etude : 1000 patients sous MEDOC ver­sus 1000 patients sous PLACEBO pen­dant disons une année (en sup­po­sant qu les groupes soient semblables).

Résul­tats : Le groupe MEDOC montre une dimi­nu­tion de 50% de la sur­ve­nue de la patho­lo­gie XX ver­sus PLACEBO

ANALYSES

Ana­lyse 1 : Voi­la un résul­tat inté­res­sant qui démontre une excel­lente effi­ca­ci­té du MEDOC pour la pré­ven­tion de la patho­lo­gie XX.

Ana­lyse 2 : Certes mais si cette patho­lo­gie XX est rare (met­tons 4/1000 cas sous pla­ce­bo), une amé­lio­ra­tion de 50 % n’é­vite que 2 cas mais néces­site de trai­ter 1000 per­sonnes… Cela en vaut-il la chandelle ???

En pra­tique, les résul­tats d’a­mé­lio­ra­tion rela­tive – c’est à dire en pour­cen­tage – doivent être mieux expli­ci­tés afin d’ex­pri­mer le béné­fice réel que le pres­crip­teur et le malade peuvent attendre du traitement
1/ en chif­frant expli­ci­te­ment le risque sous placebo
2/ En don­nant la réduc­tion abso­lue du risque (et non pas relative)
3/ En chif­frant le nombre de patient à trai­ter pen­dant une année (ici) pour evi­ter un évè­ne­ment maladie

Certes ces infor­ma­tions sont géné­ra­le­ment dans le texte com­plet de l’é­tude mais encore faut-il y avoir accès facilement.

EN RESUME
Les trois élé­ments à prendre en compte pour le cli­ni­cien sont
le résul­tat est signif­ca­tif : p<0,05
La réduc­tion abso­lue du risque – RAR
Nombre de patients à trai­ter NPT
cf infra


Ana­lyse 3 : Dans les 2000 per­sonnes rete­nues pour l’é­tude, quels ont été les élé­ments d’exclusion ?
En effet, à bien regar­der, les études excluent volon­tiers les patients aprés 70 ans, les insuf­fi­sants car­diaques, les BPCO… et alors rien ne per­met d’af­fir­mer que ce patient âgé de 74 ans + BPCO ne court pas un risque léthal aug­men­té ou pour le moins ne tire­ra aucun béné­fice de la prise du trai­te­ment MEDOC .

Ana­lyse 4 : Il est bon de tou­jours lire les conclu­sions des auteurs de l’étude.
Trop sou­vent, on oublie de signa­ler que ces der­niers élé­ments sont de la forme : « Dautres études devront com­plé­ter notre tra­vail afin d’en confir­mer les résultats… ».

Ana­lyse 5 : Les conflits d’in­té­rêt sou­lève de plus en plus de problème

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Pour aller un peu plus loin…

: pro­ba­bi­li­té que la dif­fé­rence de résul­tat obser­vée entre le groupe témoin et le groupe trai­té soit due au hasard.
La pro­ba­bi­li­té maxi­male tolé­rée est géné­ra­le­ment de 5 %, le p doit donc être < 0.05 pour être significatif.
—- réduc­tion d’un évè­ne­ment patho­lo­gique (IDM, AVC) de 31 % avec p <0.001 : le résul­tat est signifcatif
—- réduc­tion d’un évè­ne­ment de 28 % avec p=0.13 : résul­tat non signi­fi­ca­tif c’est à dire quil peut être du au simple hasard
Le p donne donc une esti­ma­tion de la vali­di­té sta­tis­tique du résultat

Le risque rela­tif – RR
—- Ro le risque dans le groupe témoin ( nombre de décès par exemple)
—- R1 le risque d” évé­ne­ments dans le groupe traité
Le RR est R1/Ro et évi­dem­ment un trai­te­ment effi­cace entraî­ne­ra donc un RR< 1.

A noter donc que :
—- Ro = 2/10000 avec R1 = 1/10000 le RR = 0,5 soit 50 % d’a­mé­lio­ra­tion d’un évè­ne­ment trés rare.
—- Ro = 200/10000 avec R1 = 100/10000, le RR = 0,5 soit 50% d’a­mé­lio­ra­tion d’un évè­ne­ment beau­coup plus fréquent.

La réduc­tion du risque rela­tif – RRR
La réduc­tion du risque rela­tif est = (R1-Ro)/Ro
Comme le RR, la RRR ne donne aucune idée de la fré­quence du risque, de l’in­ci­dence des évé­ne­ments pathologiques.
Si l’in­ci­dence d’un évè­ne­ment est 0.79 % dans le groupe témoin et 0.55 % dans le groupe trai­té ou 100 fois pire (79 % dans le groupe témoin et 55 % dans le groupe trai­té, la RRR serait tou­jours res­tée à 31 % !

La réduc­tion abso­lue du risque – RAR
Le RAR repré­sente la dif­fé­rence entre le risque abso­lu (ou inci­dence) dans le groupe trai­té et le groupe témoin RAR = R1 – R0.
Il peut être expri­mée en % ou en dif­fé­rence d’in­ci­dence par 1000 années-patients (A.P.) p.ex. Exemple :
Quand un médi­ca­ment est pré­sen­té comme rédui­sant de 50 % le taux d’AVC chez des hyper­ten­dus, encore faut-il connaître la fré­quence d’AVC dans le groupe témoin pour mesu­rer le béné­fice abso­lu de ce traitement.
—- Si la fré­quence d’AVC dans le groupe témoin est de 10%, le béné­fice réel (RAR) sera de 5 %.avec
—- Si la fré­quence d’AVC dans le groupe témoin est de 1%, le béné­fice réel (RAR) sera de 0.5 %

Nombre de patients à trai­ter – NPT
Nombre de sujets à trai­ter pen­dant un cer­tain temps pour évi­ter un évé­ne­ment patho­lo­gique. NPT = 1/RAR. .
C’est sans doute la mesure la plus facile à com­prendre pour un non-ini­tié, très utile pour convaincre un patient de l’u­ti­li­té d’un traitement. .

Sources :
http://www.grouperechercheactionsante.com
http://www.lecturecritique.net .

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