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ASMR : niveaux, déroulement de l’évaluation, implications

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En France, la mise sur le mar­ché de pro­duits médi­ca­men­teux est subor­don­née au res­pect d’une pro­cé­dure stricte. En effet, divers exa­mens sont réa­li­sés par des experts afin d’apprécier l’efficacité, la qua­li­té phar­ma­ceu­tique ain­si que la sécu­ri­té des médi­ca­ments. Ces spé­cia­listes réunis en com­mis­sion trans­mettent leur avis à l’ANSM, seule res­pon­sable de l’octroi des AMM (Auto­ri­sa­tions de Mise sur le Marché).

Par­mi les éva­lua­tions clefs asso­ciées à ce pro­ces­sus, l’ASMR (Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Médi­cal Ren­du) occupe une place d’envergure. Jus­te­ment, ses conclu­sions se réper­cutent sur le prix des médi­ca­ments rem­bour­sables. Quels sont les niveaux, la pro­cé­dure de réa­li­sa­tion et les impli­ca­tions de cet exa­men ? Voi­ci la réponse.

AMSR : Niveaux

L’Amélioration du Ser­vice Médi­cal Ren­du (AMSR) désigne le pro­grès qu’apporte un nou­veau médi­ca­ment dans le trai­te­ment des patho­lo­gies. Cette amé­lio­ra­tion est appré­ciée par la Com­mis­sion de la Trans­pa­rence (CT) de la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) sui­vant une échelle spécifique :

  • AMSR I (amé­lio­ra­tion majeure)
  • AMSR II (amé­lio­ra­tion importante)
  • AMSR III (amé­lio­ra­tion modérée)
  • AMSR IV (amé­lio­ra­tion mineure)
  • AMSR V (absence de pro­grès thérapeutique)
  • AMSR VI (Avis défavorable)

Il existe cepen­dant des pro­duits d’AMSR 00. Cette caté­go­rie regroupe les médi­ca­ments dont l’amélioration appor­tée est dif­fi­cile à pré­ci­ser. Pour mieux com­prendre le concept, il est utile de s’intéresser à la pro­cé­dure de déter­mi­na­tion des niveaux d’AMSR.

AMSR : déroulement de l’évaluation

Avant d’expliciter le pro­ces­sus de déter­mi­na­tion des niveaux d’AMSR, il importe de faire la dis­tinc­tion entre le pro­grès thé­ra­peu­tique et un autre fac­teur aus­si impor­tant dans la prise en charge publique des médi­ca­ments : le Ser­vice Médi­cal Ren­du (SMR).

Distinction entre AMSR et SMR

Un nou­veau médi­ca­ment jugé effi­cace pour trai­ter une mala­die peut avoir un bon niveau de ser­vice médi­cal ren­du (SMR) sans pour autant appor­ter un véri­table pro­grès thé­ra­peu­tique (AMSR). C’est notam­ment le cas lorsque d’autres trai­te­ments effi­caces existent déjà sur le mar­ché avant l’avènement de la nou­velle substance.

Ain­si, deux concepts dis­tincts (AMSR et SMR) sont pris en compte par la Com­mis­sion de Trans­pa­rence de la Haute Auto­ri­té de San­té. L’appréciation du ser­vice médi­cal ren­du (SMR) tient compte spé­ci­fi­que­ment de :

  • La nature de l’affection trai­tée (degré de gravité)
  • Du niveau d’efficacité et du rap­port-béné­fi­ces/­risques du médicament
  • De la place du médi­ca­ment dans la stra­té­gie thé­ra­peu­tique.

Plus sim­ple­ment, le SMR ne com­pare pas le médi­ca­ment aux autres pro­duits du mar­ché. Il reste cen­tré sur l’efficacité, la sécu­ri­té, le carac­tère pré­ven­tif ou cura­tif de la sub­stance ain­si que la gra­vi­té du mal trai­té. L’échelle de clas­si­fi­ca­tion des conclu­sions de l’examen se décline comme suit :

  • SMR Majeur
  • SMR impor­tant
  • SMR Modé­ré
  • SMR Faible
  • SMR insuf­fi­sant
  • SMR non précisé

Selon la caté­go­rie attri­buée à un médi­ca­ment, un taux de rem­bour­se­ment sera appli­qué notam­ment 65 % pour les SMR impor­tants, 35 % pour les niveaux modé­rés puis 15 % pour les niveaux faibles. En cas de SMR insuf­fi­sant, la prise en charge du médi­ca­ment pour son indi­ca­tion par la col­lec­ti­vi­té publique sera décon­seillée. Reve­nant à l’AMSR, la déter­mi­na­tion de ses niveaux semble plus complexe. 

L’évaluation proprement dite

Tous les nou­veaux médi­ca­ments n’ont pas for­cé­ment le poten­tiel d’apporter un pro­grès thé­ra­peu­tique. C’est pour­quoi, avant de s’intéresser à l’évaluation de l’AMSR d’une inno­va­tion phar­ma­co­lo­gique, la com­mis­sion de trans­pa­rence doit consta­ter le res­pect de trois condi­tions cumu­la­tives. Le pro­duit doit notamment :

  • Répondre par ses indi­ca­tions à un besoin non cou­vert ou insuf­fi­sam­ment cou­vert
  • Consti­tuer une nou­velle manière de prendre en charge la patho­lo­gie à tra­vers sa classe thé­ra­peu­tique, ou son méca­nisme d’action, ou ses moda­li­tés d’administration ou encore sa popu­la­tion cible
  • Être sus­cep­tible d’apporter un pro­grès cli­ni­que­ment per­ti­nent en termes d’efficacité, de tolé­rance ou d’accès à la thé­ra­pie selon les moyens dis­po­nibles.

Une fois ces condi­tions réunies, la com­mis­sion détient la garan­tie que le pro­duit n’est pas qu’un simple nou­veau concept. Elle peut alors rece­voir les argu­ments de la firme phar­ma­ceu­tique afin de les étu­dier. Tou­jours en vue d’empêcher une appré­cia­tion basée sur des pro­grès théo­riques, la com­mis­sion exige une démons­tra­tion de l’amélioration obte­nue dans les essais thé­ra­peu­tiques sur la base de cri­tères cli­niques, de qua­li­té de vie, de mor­bi­di­té, de mor­ta­li­té, etc. 

Il va sans dire que l’utilisation de cri­tères inter­mé­diaires asso­ciés notam­ment à la bio­lo­gie ou à l’imagerie n’est pas suf­fi­sante. Une excep­tion est cepen­dant faite pour les médi­ca­ments qui couvrent des patho­lo­gies très insuf­fi­sam­ment cou­vertes. Dans ces cas, l’usage des cri­tères inter­mé­diaires per­met de rac­cour­cir les délais de mise sur le mar­ché afin de lais­ser une chance aux patients. 

Qualification du véritable progrès thérapeutique

Pour ce qui est de la qua­li­fi­ca­tion du véri­table pro­grès thé­ra­peu­tique, la phi­lo­so­phie de la com­mis­sion sou­tient que l’amélioration obser­vée doit être signi­fi­ca­tive du point de vue de la com­mu­nau­té médi­cale. Ain­si trois grands cri­tères entrent en jeu : l’efficacité, la tolé­rance et l’intérêt de san­té publique.

Com­men­çant par l’efficacité du trai­te­ment, deux moda­li­tés sont recon­nues :

  • L’efficacité mesu­rable quantitativement
  • L’efficacité d’ordre qualitative

Un médi­ca­ment peut être deux fois plus effi­cace que les thé­ra­pies en place. La mesure de son AMSR est donc essen­tiel­le­ment quan­ti­ta­tive. Par contre, lorsque la sub­stance amé­liore le pour­cen­tage de patients pré­sen­tant des contre-indi­ca­tions, on par­le­ra d’une effi­ca­ci­té d’ordre qua­li­ta­tif.

En ce qui concerne la tolé­rance, elle est plus dif­fi­cile à prou­ver notam­ment par rap­port aux mala­dies qui pré­sentent un long cours. La com­mis­sion tranche au regard des don­nées four­nies par la firme. Enfin, on tien­dra compte du besoin thé­ra­peu­tique dans la com­mu­nau­té ain­si que les impacts atten­dus dans l’organisation du sys­tème de soins pour appré­cier le pro­grès thérapeutique.

Les études de post-inscription

La com­mis­sion de trans­pa­rence peut deman­der des études de post-ins­crip­tion pour véri­fier les per­for­mances démon­trées par les firmes avant l’AMM. Cette demande s’associe géné­ra­le­ment aux contextes où l’AMSR a été attri­buée à un médi­ca­ment afin de pré­ser­ver les chances de sur­vie des patients.

L’étude vien­dra donc confir­mer ou infir­mer les pre­mières conclu­sions qui ne se fon­daient pas réel­le­ment sur la volon­té de pri­mer un véri­table pro­grès thé­ra­peu­tique. Selon les nou­veaux résul­tats, l’AMSR peut être rétro­gra­dée avec toutes les consé­quences pos­sibles pour la firme et le prix du médicament

AMSR : implications.

Amé­lio­ra­tion du Ser­vice Médi­cal Ren­du (ASMR)

L’attribution d’un faible niveau d’AMSR signi­fie que le pro­duit n’est pas recom­man­dé à la prise en charge finan­cière. Celui-ci ne fait donc que gros­sir les rangs de médi­ca­ments exis­tant dans sa classe. Évi­dem­ment, il n’y aura pas dans ces cas d’amélioration au niveau du prix.

A contra­rio, lorsqu’une AMSR impor­tante est notée, quelques impli­ca­tions inté­res­santes pour le pro­duit et la firme sont à remar­quer. On dis­tingue essentiellement :

  • La valo­ri­sa­tion médi­cale et scientifique 
  • La valo­ri­sa­tion économique

La valorisation médicale et scientifique

La men­tion et la jus­ti­fi­ca­tion d’une AMSR consti­tuent un grand atout pour un nou­veau médi­ca­ment. Les avis de la com­mis­sion de trans­pa­rence publiés per­met­tront de valo­ri­ser le pro­grès réa­li­sé. Il s’agit d’une publi­ci­té qui per­met par­fois d’attribuer un inté­rêt thé­ra­peu­tique impor­tant aux trai­te­ments qui s’occupent de mala­dies orphelines.

La valorisation économique

Les éva­lua­tions de la com­mis­sion sont prises en compte par le CEPS (comi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té) char­gé de fixer les prix des médi­ca­ments. La valo­ri­sa­tion éco­no­mique consiste donc a prio­ri à ins­crire le pro­duit appor­tant le pro­grès thé­ra­peu­tique dans la liste des médi­ca­ments rem­bour­sables (confor­mé­ment au code de la sécu­ri­té sociale). 

Les AMSR I, II ou III ont un accès rapide au mar­ché grâce à une pro­cé­dure spé­ciale (dépôt de prix euro­péen) en lieu et la place des négo­cia­tions plus longues avec le CEPS. Les firmes dont les pro­duits sont jugés d’AMSR V doivent par contre bais­ser les prix com­pa­ra­ti­ve­ment à leurs concur­rents plus anciens. Les béné­fices éco­no­miques d’un pro­grès thé­ra­peu­tique impor­tant sont donc lourds pour les firmes qui peuvent même décro­cher des accords volume/prix par­ti­cu­liers avec le CEPS. 

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