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Prophylaxie de la migraine - PROMISE
Cephalalgia » 2003 ; 23 : 772.

Voir également : La migraine

L'étude clinique Promise - PROphylaxie de la MIgraine avec SEglor ) - a pour objectif t d'évaluer l'efficacité la dihydroergotamine (SEGLOR ° - Schwarz Pharma) dans la prophylaxie de la migraine lorsqu'elle devient une pathologie chronique qui altère en permanence la qualité de vie des patients.

Les recommandations de l'Anaes sont ainsi d'instituer un traitement de fond chez le migraineux :
---- quand la fréquence et la durée des crises entraînent un véritable handicap professionnel, social et familial ;
---- quand le patient a la necessité au moins 3 mois de suite de 6 à 8 prises thérapeutiques mensuelles pour des crises migraineuses.

PROMISE est essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo. Le suivi des patients, recrutés conformément aux critères de l'International Headache Society, comportait 7 visites sur 6 mois.
Une période initiale de 4 semaines sous placebo était suivie d'une période thérapeutique de 5 mois durant laquelle les patients inclus prenaient du Séglor 5 mg, 2 fois par jour, ou un placebo.
Le critère principal d'efficacité était la réduction du nombre de crises migraineuses et les critères secondaires, la réduction de la durée moyenne d'une crise et de la durée totale des crises migraineuses par mois, la diminution de leur intensité, la préférence du patient et la diminution des traitements symptomatiques.

Le bon profil de tolérance de Séglor a été confirmé comme étant statistiquement comparable à celui du placebo, paramètre essentiel en ce qui concerne un traitement destiné à être prescrit au long cours.

Réduction de 60 % de la fréquence des crises.

Sur 465 patients inclus 80,7 % d'entre eux étaient des femmes et la durée moyenne de la maladie migraineuse était de 15,7 ans.
Chez les patients avec une qualité de vie altérée, 60% des patients ont bénéficié d'une réduction de la fréquence des crises contre 49% sous placebo (p = 0,01). Par ailleurs, Séglor a démontré une efficacité significativement meilleure (p < 0,05) pour la plupart des critères secondaires d'efficacité, notamment la durée moyenne de la crise migraineuse, la durée totale des crises par mois, la diminution des traitements symptomatiques (antalgiques de palier II selon le schéma de l'OMS) et la préférence du patient.

38% des patientes sans crise à 6 mois.

NB NB NB

L'efficacité du placebo dans cet essai tout d'abord peut probablement s'expliquer par la méthodologie même de l'étude, qu'il s'agisse de l'expérience des investigateurs en matière d'essais cliniques ou de l'enregistrement électronique de l'observance. L'efficacité de ce programme suggère ainsi qu'une prise en charge doit être recommandée à tous les praticiens en association avec toute prescription médicamenteuse.

En termes de qualité de vie, les résultats confirment que la fréquence des crises migraineuses n'est pas un paramètre suffisant pour établir la nécessité d'un traitement prophylactique de la migraine. Quand le nombre initial de crises par mois est inférieur à 4, la fréquence des crises n'est probablement pas le meilleur critère et d'autres variables doivent aussi être prises en compte. Parmi celles-ci, la qualité de vie des patients semble la meilleure pour établir la nécessité d'un traitement prophylactique de la migraine.

PROMISE a démontré une efficacité significative sur la fréquence des crises migraineuses, sur leur durée et sur le nombre de jours avec douleur, mais ce exclusivement dans le groupe de patients avec une qualité de vie altérée. En d'autres termes, indépendamment de la fréquence des crises migraineuses, les patients avec une bonne qualité de vie ne nécessitent probablement pas un traitement prophylactique de la migraine.
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