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XENICAL (orlistat)
Nouveau médicament contre l'obésité homologué dans l'Union européenne
Août 1998 - MAJ 2009 (Alli ®) 2011

Alerte orlistat : Alli® et Xenical®
Afssaps - septembre 2011
Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voire au décès du patient. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables rapportés avec orlistat. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités. Pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. et vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

Le ``Xenical'' (orlistat) est le premier produit qui permet un contrôle pondéral à long terme, a indiqué vendredi son fabricant, le groupe bâlois Roche. Ce médicament réduit l'absorption des graisses par l'estomac dans une proportion de 30%.

Le nouveau médicament sera introduit dans tous les Etats de l'UE d'ici quelques mois. Le groupe Roche attend une autorisation définitive aux Etats-Unis pour le début de 1999 alors que le Xenical est déjà sur les marchés de plusieurs pays d'Amérique latine et d'Extrême-Orient.

``Au cours des études cliniques, les patients recevant le Xenical ont présenté une perte de poids moyenne de 10% en un an de traitement'', a précisé Roche. La réduction de poids due au produit fait également régresser plusieurs facteurs de risque cardio-vasculaire, ainsi que d'hypercholestérolémie.

Mise au Point... :
La perte de poids moyenne est de 3,5 kg/an pour un investissement financier de 7691,00 FF.
Les effets sur le cholestérol sont modestes ( - 0,3 mmol/l sur le Cholestérol total et C-LDL ). L'effet parait être dû uniquement à la perte de poids.
Les effets indésirables digestifs sont fréquents : flatulences et émissions de gazs, pertes huileuses à l'anus, impériosités fécales , une fois sur quatre
Le Xénical pourrait augmenter le risque de cancer du sein ou accélérer son évolution. La revue Prescrire conclut : « une place limitée et beaucoup d'inconnues ».

MAJ mars 2009 : Selon la Revue Prescrire
En 2009, l'évaluation clinique de l'orlistat ne montre toujours pas d'effet sur les complications cliniques de l'obésité. Elle confirme que dans les essais cliniques, par rapport aux seules mesures non médicamenteuses, l'ajout de 60 mg à 120 mg d'orlistat pris 2 à 3 fois par jour pendant 6 mois à 12 mois amène, en moyenne, une perte de poids d'environ 3kg (4,6,7, 8). De nombreuses personnes restent en surpoids. Un an après l'arrêt du traitement, un retour au poids initial est fréquent.

Les effets indésirables digestifs de l'orlistat surviennent chez plus de la moitié des personnes, notamment : pertes anales graisseuses, diarrhées (parfois avec saignements), incontinences fécales, douleurs abdominales, etc. (4,6à9). Les diarrhées dues à l'orlistat réduisent la biodisponibilité de médicaments tels que les contraceptifs oraux, ce qui expose les femmes à une grossesse non désirée (7,10).
Texte complet : [Lien]
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