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VITAROS ®
(alprostadil)

Médicament topique dans la prise en charge de la dysfonction érectile
Juin 2015

VITAROS crème 200 µg alprostadil
VITAROS crème 300 µg alprostadil

Ils se présentent en boites de 4 récipients unidose à usage unique de 100 mg contenant 200 ou 300 µg de principe actif.

Indications thérapeutiques
Chez les hommes à partir de 18 ans, traitement de la dysfonction érectile, définie par l’incapacité à atteindre ou à maintenir une érection suffisante du pénis pour permettre une performance sexuelle satisfaisante

Posologie et mode d'administration
Vitaros est appliqué à l’extrémité du pénis.
Le patient doit être formé à la technique d'administration de Vitaros par un professionnel de santé

L'effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l'administration. La durée de l'effet est d'environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective est variable d'un patient à l'autre. La fréquence d'utilisation ne doit pas dépasser 2 à 3 utilisations par semaine, à raison d'une seule fois par tranche de 24 heures.

Contre-indications
  • troubles sous-jacents tels qu’une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope.
  • hypersensibilité connue à l’alprostadil ou à l’un des autres composants de Vitaros.
  • affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme, telles qu’une anémie falciforme ou la présence du trait drépanocytaire, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie,
  • La sécurité et l’efficacité de Vitaros en association avec d’autres traitements utilisés pour la dysfonction érectile, en particulier les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), à savoir le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, n’ont pas été étudiées. En conséquence, Vitaros ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5. Vitaros et les inhibiteurs de la PDE5 ayant des effets cardiovasculaires, il n’est pas possible d’exclure une augmentation du risque cardiovasculaire supplémentaire.
  • existence d’une anomalie anatomique du pénis comme par exemple un hypospadias sévère, chez les patients présentant ; ou d’une déformation anatomique du pénis, comme une courbure du pénis, et chez les patients présentant une urétrite ou une balanite (inflammation/infection du gland du pénis).
  • patient présentant un risque de thrombose veineuse ou présentant un syndrome d’hyperviscosité. et donc exposé à un risque accru de priapisme (rigidité pénienne se prolongeant 4 heures ou plus).
  • Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée, comme par exemple en cas d’instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
  • Vitaros ne doit pas être utilisé lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, sauf si le couple utilise un préservatif.
Vitaros existe en deux dosages de 200 et 300 µg d’alprostadil. Une dose de départ de 300 µg peut être envisagée, en particulier en cas de dysfonction érectile sévère, d’affection concomitante ou d’échec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Chez les patients présentant une mauvaise tolérance à la dose de 300 µg se manifestant sous forme d’effets indésirables locaux, la posologie peut être diminuée à 200 µg.

[Texte complet / RCP / DFM]
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