Vioxx® - rofecoxib
COX-2 Inhibitor

Manufacturer Merck & Co., Inc.

Vioxx® et Celebrex ® appartiennent à la nouvelle classe des AINS " inhibiteur spécifique de l'enzyme COX2 et qui épargnent la COX-1 COX1 responsable des effets toxiques sur le rein et l'estomac..

Voir également :
---- Les  coxibs ou anti-COX-2 sélectifs  ( Extraits du Bulletin d'information de Pharmacovigilance de Toulouse)
---- COXIBS Faut-il les prescrire en 2004... ?

Vioxx ® - rofécoxib
Arrêt de commercialisation.

30 septembre 2004

Communiqué DGS-URGENT
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d’être informée ce jour de l’arrêt mondial de la commercialisation de la spécialité Vioxx® (rofécoxib).
Cette mesure a été prise par le laboratoire à la suite d’une analyse des résultats intermédiaires d’un essai clinique ayant mis en évidence un doublement du risque relatif d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo.
L’Agence recommande à tous les patients traités par Vioxx® de consulter leur médecin afin qu’il modifie leur prise en charge thérapeutique.
Selon l’Afssaps, cette démarche ne nécessite pas d’être réalisée dans l’urgence, compte tenu du fait que le risque de complication cardiovasculaire reste cependant faible et n’apparaît qu’à long terme.
Vous trouverez toutes les informations sur le rofécoxib et l’étude en cause sur le site de l’Afssaps : www.afssaps.sante.fr

Indication
Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose (SIC!!)

Esculape : Il est regrétable que le battage médiatique ait crée un espoir de " traitement de l'arthrose " totalement différent et plus efficace. Ce médicament ne change rien à la prise en charge des patients souffrant d''arthrose

Présentation
VIOXX® 12,5 mg (cp) et 25 mg (cp)
VIOXX® Suspension buvable 12,5 mg/5 ml et 25 mg/5ml

Posologie
La posologie adulte recommandée est de 12,5 mg/J en une prise.
Certains patients peuvent bénéficer d'une prise quotidienne de 25 mg, dose qui de doit pas être dépassée.
VIOXX® peut être pris avec ou sans aliment

Les Laboratoires Merck & Dohme-Chibret (MSD) ont mis en place la commercialisation en France depuis avril 2000, de leur médicament VIOXX® 12,5mg et 25mg (Rofecoxib). La spécialité est remboursée par la Sécurité Sociale (Juillet 2001). La forme suspension buvable ne sera vraisemblablement commercialisée en France que lorsque la spécialité aura obtenu son remboursement par la sécurité

.

MAJ 28/08/1999
En effet, une étude menée dans l'arthrose a montré que le rofecoxib était aussi efficace que l'ibuprofen 800 mg/j et le diclofenac 150 mg/j, mais était responsable d'un nombre nettement plus réduit d'ulcères gastro-duodénaux : 4,7% à faible dose et 8,1% à forte dose de rofecoxib contre 28,5% pour l'ibuprofen à la 12e semaine de traitement.
La FDA attire l'attention des prescripteurs sur le fait que, pour le celecoxib et le rofecoxib comme pour tout anti-inflammatoire, une lésion digestive peut survenir à n'importe quel moment du traitement.

La FDA rappelle cependant que, depuis que le celecoxib a été commercialisé, 2,87 millions de prescriptions ont été effectuées, et à ce jour seuls 10 décès et 11 hémorragies digestives ont été rapportées sous ce produit, ce qui ne représente pas plus que l'incidence normale de ces pathologies digestives hors prescription d'AINS.

Chez les patients arthrosiques nécessitant un traitement par AINS, il n'est pas démontré que le rofécoxib ait un effet antalgique plus fort que celui du paracétamol ou d'un autre AINS.
Il n'est pas ,non plus rigoureusement démontré que son profil d'effets indésirables soit différent au point d'offrir un avantage clinique notable, en particulier sur un autre AINS à faible dose.
Prescrire N° 208, Juillet-Août 2000

Recommandations sur la prescription et la surveillance des coxib
(H. Bagheri)
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr/BIP2002N03.htm

Deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), (rofecoxib, Vioxx® et celecoxib, Celebrex®) présentés comme anti-COX2 “ sélectifs ” (la sélectivité, cela n’existe pas!) sont indiqués depuis 2000 dans le “ soulagement des symptômes de l’arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde ”. Les données de pharmacovigilance montrent un profil qualitatif d’effets indésirables indentiques aux AINS conventionnels, un taux de prescription hors AMM et de non respect des contre-indications importants. Un communiqué de l’AFSSAPS du 28/6/02 rappelle donc les règles de bon usage de ces médicaments. www.afssaps.sante.fr

Par ailleurs, nous vous invitons à lire l’article : “ Célécoxib et essai CLASS, un exemple de manipulations industrielles ” paru dans la Revue Prescrire, 2002, n°231, page 623 et 624 (disponible au CRPV sur simple demande).

DRUG Infoline: Vioxx for Arthritis and Pain - May 99
Source : http://pharminfo.com
Introduction
Recent advances in the understanding of the underlying causes of inflammation and pain and the troublesome gastric side effects often observed with treatment, have resulted in the development of a new class of drugs known as COX-2 inhibitors.

If approved by the FDA, Vioxx (rofecoxib/MK-966, Merck & Co., Inc.) would be the second COX-2 inhibitor available in the US. The first to be approved, Searle/Pfizer's Celebrex, has been widely accepted as an important advance in therapy and now accounts for almost 25% of the antiinflammatory market.
Vioxx is likely to be approved for the treatment of both osteoarthrtis and acute pain; Celebrex is approved for the treatment of rheumatoid arthritis, the most serious form of arthritis.

How It Works
Cyclooxygenase (COX) is an enzyme involved in many aspects of normal cellular function and also in the inflammatory response. Two forms, designated COX-1 and COX-2, have been identified. COX-2 is found in joints and other areas affected by inflammation. Inhibition of COX-2 reduces the production of compounds associated with inflammation and pain. Cox-1 is found primarily in the stomach lining, and inhibition of COX-1 is believed to be associated with the gastric toxicity that occurs with most traditional nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
A drug that can preferentially inhibit COX-2, therefore, has the potential to decrease inflammation without having the risk of potentially serious gastric side effects.

Clinical Tips
A considerable body of published literature is available supporting the effectiveness and good tolerability of Vioxx. The drug has been found to be as effective and better tolerated than diclofenac in patients with osteoarthritis of the knee or hip. Patients treated with Vioxx report improvements in their quality of life during treatment. The additional indication of acute pain conditions will give Vioxx unique status.
Vioxx has been shown to effectively reduce pain associated with primary dysmenorrhea and post- surgical dental pain. The analgesic activity of 50 mg of Vioxx is similar to that of 400 mg of ibuprofen, but with a longer duration of action; a 50 mg dose of Vioxx also has similar effects to those of 550 mg of naproxen sodium.

Le rofecoxib prouve son efficacité dans le traitement de la crise migraineuse
Tepper S et coll. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of rofecoxib for the acute treatment of migraine. EULAR, 18-21 juin 2003 ; Lisbonne

Une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo a examiné son efficacité et sa tolérance à la phase aiguë de la migraine. Trois groupes ont été constitués : rof 25 mg (n=183), rof 50 mg (n=192) et placebo (n=182). Le principal critère d’efficacité a été le soulagement de la céphalée migraineuse (modérée ou sévère à l’état basal) deux heures après la prise du médicament actif ou du produit inerte (céphalée légère ou absente). Un effet cliniquement significatif sur la céphalée aiguë a été observé chez 54 % des malades traités par 25 mg de rof (versus 56,7 % dans le groupe rof 50 mg et 34,3 % dans le groupe placebo ; p<0,001 rof vs placebo). Deux heures après la prise médicamenteuse, la disparition de la céphalée a été obtenue chez 19,9 % des malades traités par rof 25 (p=0,002 vs placebo) (vs 23 % dans le groupe rof 50 et 8,0 % dans le groupe placebo, p<0,001 rof 50 vs placebo). Un effet durable (24 heures) sur la céphalée (action dès la 2ème heure, maintenue sans recours à d’autres antalgiques, sans récidives sur le mode modéré ou sévère) a été enregistré chez : 1) 33,5 % des malades du groupe rof 25 (p<0,001 vs placebo) ; 2) 37, 4 % dans le groupe rof 50 (p<0,001 vs placebo) ; 3) 17,1 % dans le groupe placebo.

Face à une céphalée migraineuse aiguë, le rofecoxib à 25 mg ou 50 mg en prise unique fait ainsi la preuve d’un bon rapport efficacité/tolérance, par rapport au placebo. Les symptômes et leurs conséquences fonctionnelles s’améliorent de manière significative, tant sur le plan clinique au point que le médicament remplit les objectifs fixés à un antalgique dans le contexte d’un accès migraineux sévère ou modéré, précédé ou non d’une aura.
Dr Jean-Louis Mirandole - A partir de http://www.jim.fr
Accueil NouveautésEmail webmaster Sommaire FMC Sommaire généralPage précédente