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IXPRIM ® ou ZALDIAR ®
paracétamol + tramadol.
JL Montastruc et A Pathak
Bulletin d’Informations du Service de Pharmacologie Clinique du CHU de Toulouse
Faculté de Médecine, 37, allées Jules-Guesde, BP 7202, 31073 Toulouse CEDEX 7
http://www.pharmacovigilance-toulouse.com.fr

On définit le progrès thérapeutique comme un nouveau médicament bénéfique pour le patient par rapport aux traitements déjà existants. On retient trois critères principaux pour évaluer le progrès thérapeutique : efficacité, sécurité et praticité (commodité d’emploi). Le coût ne vient qu’en dernière ligne.

Un des médicaments les plus promus en 2003 a été l’IXPRIM ° ou ZALDIAR °, un antalgique du palier 2 associant paracétamol + tramadol.

Sur le plan pharmacologique, on doit d’abord signaler le caractère illogique de la combinaison de deux médicaments à demi-vie différentes, 2 h pour le paracétamol, 6,5 h pour le tramadol : l’utilisation chronique de ce médicament fait donc courir un risque d’accumulation opiacée.

Les essais cliniques n’ont pas montré formellement de supériorité antalgique par rapport à l’ibuprofène (400 mg). Dans les douleurs chroniques (lombalgies et douleurs de l’arthrose), on n’a pas pu mettre en évidence de supériorité de cette association par rapport à paracétamol + codéïne.

Le tramadol est responsable d’effets indésirables morphiniques (sédation, constipation, rétention urinaire…) mais surtout de pharmacodépendance, désormais bien décrite (cf infra).

La Commission de Transparence a attribué une ASMR de niveau V (absence d’Amélioration du Service Médical Rendu) par rapport aux médicaments déjà commercialisés utilisés dans les douleurs modérées à intenses.

Voir également :
Forme pédiatrqiue 100 mg/ml [Lire]

Tramadol gouttes buvables en pédiatrie [Lire]

MAJ 2011

Le tramadol, opiacé antalgique de palier 2, peut être à l'origine d’hépatites, le plus souvent de type cholestatiques. Attention à l'association au paracetamol (Ixprim'®, Zaldiar®), fréquemment à l'origine d'hépatites de type cytolytiques (CRPV de Dijon). Le tramadol peut déterminer des hypoglycémies ce qui ne s'observe pas sous codéine) (CRPV de Lyon) [Lire] (bip31- Toulouse)

AFSSAPS : COMMISSION NATIONALE DES STUPÉFIANTS ET DES PSYCHOTROPES
Compte-rendu de la 89ième réunion du 22 octobre 2010
Commentaires de la Commission en l’absence des laboratoires Bien que le potentiel d’abus du tramadol soit plus faible que celui de la morphine, les membres estiment préférable de supprimer, dans les RCP des médicaments à base de tramadol, la phrase mentionnant que le tramadol présente un potentiel de dépendance faible. Cette indication pourrait, à tort, rassurer les prescripteurs et diminuer leur attention sur la recherche de signes évocateurs d’une dépendance au tramadol.

Avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
La Commission rend un avis favorable à l’unanimité des membres présents à la proposition de renforcer et d'harmoniser l'information du résumé des caractéristiques des médicaments à base de tramadol sur le risque d’usage abusif, de développement d’une dépendance d’abus et de survenue d’un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.

Elle rend un avis favorable aux mentions que le rapporteur propose de faire figurer dans les RCP, en particulier à la suppression du qualificatif « faible » du potentiel d’abus du tramadol. Cet adjectif pourrait être faussement rassurant pour les prescripteurs. En effet, le tramadol présente un potentiel d’abus et de dépendance bien qu’il soit plus faible que celui de la morphine par exemple.

A la suite du retrait du marché du dextropropoxyphène, le report d’une partie des prescriptions sur les médicaments à base de tramadol est probable. Dans ce contexte, la Commission demande également la mise en place d'un suivi renforcé d'addictovigilance, en complément du suivi de toxicovigilance et de pharmacovigilance. [Texte complet]

Voir également : Tolérance et sécurité d'emploi du tramadol : Résultats des études internationales et données de la pharmacovigilance = Tolerability profile of tramadol : Findings from International Studies and Postmarketing Surveillance Data [Lire]

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