LODALES ° - ZOCOR °
Simvastatine
Extension d'indication
A la suite des résultats de l'étude HPS, la simvastatine est désormais indiqué dans la prévention des complications cardioavasculaires de quatres profils de patients à haut risque quel que soit le taux de cholestérol

• Les coronariens
• Les patients avec antécédent d''AVC
• Les patients avec une artérite des membres inférieurs
• les diabétiques avec au moins un facteur de risque : HTA, plus de 65ans, tabagisme présent ou passé, augmentation de la créatininémie

NB Dans cette indication - à taux de cholestérol normal - , il semblerait que le remboursement ne soit pas acquis...

Les résultats de nouveaux essais justifient de proposer aussi une statine, dès lors que le taux de LDL-cholestérol dépasse 2,4 mmol/l (0,9 g/l), dans les cas suivants :

• coronariens,
• après accident vasculaire cérébral ischémique,
• en cas d'artériopathie des membres inférieurs,

et chez les diabétiques sans signe de maladie cardiovasculaire mais dont le LDL-cholestérol dépasse 3,4 mmol/ (1,3 g/l)l.

CONCLUSION DE LA COMMISSION DE TRANSPARENCE (23 juillet 2003)

SMR : SERvICE MEDICAL RENDU [Lire]
• Les affections concernées par ces spécialités (pravastatine et simvastatine) engagent le pronostic vital
• Le rapport efficacité/effets indésirables est important
• Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement préventif
• Pour certains sous-groupes de patients sans hyperlipidémie (cf infra), la simvastatine est le seul médicament ayant fait la preuve d'efficacité en prévention cardio vasculaire
  
  ASMR : AMELIORATION DU SERVICE MEDICAL RENDU [Lire]
• Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi un intérêt en prévention secondaire chez le coronarien indépendamment du niveau de cholestérol.
• Seule le simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou d'arteriopathie périphérique (ASMR majeur càd ASMR 1) Voir étude HPS
• Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les patients diabétique de type 2 ayant un risque cardiovasculaire élevé indépendamment de la cholestérolémie (ASMR majeur càd ASMR 1)
  Un risque cardiovasculaire élévé correspond à :
  ---- Une atteinte rénale (protéinurie> 300 mg/J ou clairance à la créatinine < 60 ml/mn)
  ---- Au moins deux des facteurs de risque suivants
  Age supérieur à 65 ans
  Hérédité cardiovasculaire précoce
  Tabagisme actuel ou arrété depuis moins de 5 ans
  HTA non controlé (PAS>140 mmHg ou PAD>80 mmHg)
  
  NB La commission rappele qu'une durée minimum de traitement de 2 ans est nécessaire pour voir aparaitre un bénéfice lié au traitement et que l'étude HPS a utilisé 40 mg de simvastatine
  

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  Sous groupe de patients SANS HYPERLIPIDEMIE
  La simvastatine est le seul médicament (12/2003) de la classe des statines ayant fait la preuve d'efficacité en prévention cardio vasculaire et donc indiqué dans les sous-groupes suivants
  ---- Patients avec antécédent d'AVC ischémique sans hyperlipidémie
  ---- Patients avec des antécédents d'artériopathie périphérique sans hyperlipidémie
  ---- Patients diabétiques sans antécédents cardiovasculaire mais avec un facteur de risque sans hyperlipidémie