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Faut-il dire adieu à la rosiglitazone ?
(Avandia ®, Avandamet ® et Avaglim ®)

Dr Pierre Allain Date : 2-6-2007
Par aimable autorisation de

http://www.pharmacorama.com/ezine/rosiglitazone-avandia.php?ref=i050&id=4313

Septembre 2010
Suspension de l'AMM des médicaments antidiabétiques
contenant de la rosiglitazone

(Avandia ®, Avandamet ® et Avaglim ®)
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a effectué une réévaluation des médicaments contenant de la rosiglitazone, à la demande de la Commission Européenne, à la suite de la publication de deux études montrant une augmentation du risque cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que, dans l'état actuel des connaissances, les bénéfices de la rosiglitazone ne sont pas supérieurs aux risques et que les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant de la rosiglitazone doivent être suspendues au sein de l'Union Européenne [Lien] (Afssaps)

. Voir également : Les glitazones
Voir MAJ EMEA, 18 octobre 2007 (infra)

Une méta-analyse publiée « on line » par le NEJM le 21 mai 2007, avant publication papier prévue courant juin, et intitulée « Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes » arrive à la conclusion que la rosiglitazone augmente d'environ 50 % le risque d'infarctus du myocarde et de mortalité d'origine cardiovasculaire.

Dans le même article il est indiqué que la mortalité toutes causes confondues a été de 18 % plus élevée dans le groupe rosiglitazone que dans les autres groupes auxquels il a été comparé mais ce résultat n'est pas statistiquement significatif.

Cet article du NEJM a été immédiatement vivement critiqué par GlaxoSmithKline, voir par exemple cette lettre, et a suscité une pseudo-mise en garde de la FDA.

Je ne vais pas entrer dans cette controverse ; je me contente de recopier un extrait de ce que j'avais écrit en 2002 lors de la commercialisation de la rosiglitazone en France :
« Au cours des études cliniques la rosiglitazone a amélioré certains paramètres biologiques : diminution de l'hyperglycémie, de l'hémoglobine glycosylée, des acides gras libres plasmatiques. Mais il n'existe pas encore de données sur la réduction éventuelle des complications du diabète et de la mortalité globale. Par ailleurs ses effets indésirables possibles sont à prendre en compte : rétention hydrique et insuffisance cardiaque, troubles hépatiques (surveiller ALAT), prise de poids, anémie, notamment. »
Cette affaire rosiglitazone, quelle qu'en soit l'issue, laisse perplexe car elle aurait pu être évitée si les organismes chargés de l'autorisation de mise sur le marché avaient eu, avant de prendre leur décision, un peu plus de patience et d'exigence pour avoir un commencement de résultats cliniques.

La multiplication actuelle des autorisations de mise sur le marché de médicaments n'ayant pas fait la preuve de leur efficacité clinique à long terme et présentant par ailleurs un certain nombre de risques n'est pas très rassurante.

Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes
Steven E. Nissen, M.D., and Kathy Wolski, M.P.H.
Published at www.nejm.org May 21, 2007 (10.1056/NEJMoa072761) [Lire]

MAJ octobre 2007
Antidiabétiques oraux : l’Agence européenne du Médicament rassure
Source : EMEA, 18 octobre 2007

L’Agence européenne du Médicament (EMEA) vient de confirmer que le rapport bénéfice/risque des antidiabétiques oraux rosiglitazone (Avandia ®) et pioglitazone (Actos ®) est bien « positif ». Cette décision a été prise après vérification de l’ensemble des données disponibles sur ces deux traitements.

Avandia ® et Actos ® appartiennent à la classe des glitazones. Leur innocuité a été plusieurs fois mise en cause ces derniers mois. Notamment dans un article du New England Journal of Medicine du 14 juin dernier, dans lequel ils étaient accusés de doubler certains risques cardiovasculaires.

Une augmentation du risque de fracture associée à ces deux produits a aussi été mise en évidence. Concernant spécifiquement la pioglitazone (Actos ®) l’AFSSaPS a d’ailleurs diffusé une lettre d’information aux prescripteurs, le 19 avril 2007. Après plusieurs mois d’enquête, le constat de l’EMEA doit donc rassurer les patients comme les médecins : « les bénéfices de la rosiglitazone et de la pioglitazone dans le traitement du diabète de type 2 l’emportent toujours sur leurs risques ».
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