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ISOTRETINOÏNE
ROACCUTANE °,CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et isotrétinoïne Teva°
MAJ Mai 2009 -Mars 2010 - Mai 2015

Sous réserve d'un traitement à dose et durée suffisante , l'isotrétinoïne obtient 80 % de réussite dans le traitement de l'acné.
Il agit essentiellement sur les comédons et à un moindre degré sur l'inflammation.
NB : l'adapalène est également un rétinoïde (3ème génération)

Sa prescription est toutefois réservée aux acnés sévères nodulo-kystiques ou conglobata ou aux acnés ayant résisté à un traitement local et antibiotique générale d'au moins 3 mois.

La dose initiale est entre 0,5 et 1 mgKgJ. In existe un consensus sur la dose totale utilisable : 100 à 150 mg/kg et par cure. Cette dose cumulée correspond à un traitement de 6 mois environ. La surveillance est la mise en route du traitement est bien codifiée.


MAJ Mai 2015
Isotrétinoïne orale: prescription restreinte

En mai 2015, la prescription initiale de ces médicaments est désormais réservée aux dermatologues, qui recevront systématiquement l’ensemble des documents indispensables à une bonne utilisation. Ces documents vont être optimisés d’ici la fin de l’année. Les renouvellements de prescription d’isotrétinoïne orale peuvent être effectués par tout médecin. (Source : lemoniteurdespharmacies.fr/

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L’isotrétinoïne est indiquée dans l’acné nodulaire sévère, dans l’acné résistante aux autres traitements et dans les acnés responsables de cicatrices dystrophiques ou d’un retentissement psychologique important (opinion d’experts). Des syndromes dépressifs, des idées suicidaires et des suicides ont été rapportés sous isotrétinoïne, mais le lien de causalité n’est pas formellement établi.
La posologie de l’AMM est de 0,5 à 1 mg/kg/j pendant 20 semaines (4 à 8 mois ou une dose cumulée de 120 à 150 mg/kg). Le risque de flambée initiale de l’acné peut être réduit en commençant à des doses de 0,5 mg/kg/j ou moins. Pour les acnés inflammatoires les plus sévères, une corticothérapie orale initiale peut se discuter.
La surveillance biologique systématique doit comporter les éléments suivants : triglycéridémie, cholestérolémie, transaminase, hémogramme et test de grossesse.

Renforcement - Alerte sur l'isotrétinoïne orale
Mars 2010

A partir du 15 mars 2010, les prescriptions et les délivrances d’isotrétinoïne seront conditionnées par la présentation du carnet-patiente, après vérification des mentions obligatoires : [Lire]

Renforcement - Alerte sur l'isotrétinoïne orale
25 mai 2009

Renforcement des mesures de surveillance des femmes (carnet de suivi) et signalement de survenue de trouble dépressif et de comportement suicidaire [Lire]

ROACCUTANE °,CURACNE°, PROCUTA°, CONTRACNE° et isotrétinoïne Teva°
Renforcement des mesures - Révision d'AMM

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Plus de 300 grossesses ont été notifiées au service de pharmacovigilance sur une période de 10 ans avec 80 % d'ITG.
La révision d'AMM prévoit des mesures renforcées pour le médecin et le pharmacien.
  • Information trés précise des patientes avec signature d'un accord de soins et de contraception. ( Texte type à imprimer )
  • Prescription d'une contraception
  • Evaluation du niveau de compréhension
  • Test de grossesse ( avec TG, Cholestérol totale, transaminases ) avant la prise de médicament mais également tous les mois datant de moins de 7 jours
  • Obligation pour le pharmacien de s'assurer que tous ces faits sont notés sur l'ordonnance. (cf infra)
  • En fin de traitement, rappel à la patiente de poursuivre la contraception pendant un mois.
  • La prescription ne peut être faite que pour un mois et non renouvelable
  • Test de grossesse 5 semaines aprés l'arrêt du traitement...même sous pilule, DIU et avec des règles ?
  • Rappeller aux patientes ( et aux patients ) qu'ils doivent rapporter au pharmacien les capsules non utilisées.....
Les mentions suivantes doivent être écrites sur l'ordonnance : COMPLEMENT D'INFORMATION
Dr Ludovic ROUSSEAU - Dermatologue
Webmestre de dermatonet.com, site de dermatologie
  • Le test de grossesse initial doit idéalement être réalisé le deuxième ou le troisième jour du cycle.
  • L'association Ethynil estradiol - acétate de cyprotérone est un traitement de l'acné et n'a pas d'AMM en tant que contraception. Elle ne doit donc théoriquement pas être utilisée comme contraception lors d'un traitement par isotrétinoine.
  • La dose initiale doit théoriquement être de 0,5 mg/kg/j et non plus située entre 0,5 mg/kg/j et 1 mg/kg/j
Autres informations sur l'isotretinoine dans dermatonet


Voir également Rétinoïdes actifs par inhibition du VEGF ?
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